Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van DW4421 en DW4421S te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers
18 januari 2026 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, 2-sequentie, twee-perioden, cross-over fase 1 klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken na toediening van DW4421 en DW4421S bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Evaluatie van de veiligheids- en farmacokinetische eigenschappen van DW4421 en DW4421S
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene van 19 tot en met 50 jaar
- Proefpersonen met een gewicht tussen 50 kg en 90 kg en een BMI tussen 18 en 27 kg/m² (inclusief)
Exclusiecriteria:
- Klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of voorgeschiedenis hiervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
oversteken
|
DW4421 of DW4421S
DW4421 of DW4421S
|
|
Experimenteel: Sequence B
Cross-over
|
DW4421 of DW4421S
DW4421 of DW4421S
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW4421-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .