Фаза 1 клинического исследования для оценки безопасности и фармакокинетики DW4421 и DW4421S у здоровых взрослых добровольцев
18 января 2026 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, с однократным введением, 2-последовательное, двухпериодное, перекрёстное клиническое исследование I фазы для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DW4421 и DW4421S у здоровых взрослых добровольцев
Оценка характеристик безопасности и фармакокинетики DW4421 и DW4421S
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет (включительно)
- Субъекты весом от 50 кг до 90 кг с ИМТ от 18 до 27 кг/м² (включительно)
Критерии исключения:
- Клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы и психические заболевания или анамнез таких заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
пересечение
|
DW4421 или DW4421S
DW4421 или DW4421S
|
|
Экспериментальный: Последовательность B
Кроссовер
|
DW4421 или DW4421S
DW4421 или DW4421S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW4421-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .