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Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DW4421 und DW4421S bei gesunden erwachsenen Probanden

18. Januar 2026 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DW4421 und DW4421S bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von DW4421 und DW4421S

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 (einschließlich) Jahren
  • Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m² (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische und onkologische, kardiovaskuläre, urologische und psychische Erkrankungen oder Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Crossover
Arzneimittel: DW4421
DW4421 oder DW4421S
Arzneimittel: DW4421S
DW4421 oder DW4421S
Experimental: Sequenz B
Cross-over
Arzneimittel: DW4421
DW4421 oder DW4421S
Arzneimittel: DW4421S
DW4421 oder DW4421S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW4421-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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