Un ensayo clínico de Fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DW4421 y DW4421S en voluntarios adultos sanos
18 de enero de 2026 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Dosis Única, de 2 Secuencias, de Dos Períodos, Cruzado de Fase 1 para Evaluar la Seguridad y las Características Farmacocinéticas tras la Administración de DW4421 y DW4421S en Voluntarios Adultos Sanos
Evaluación de las características de seguridad y farmacocinética de DW4421 y DW4421S
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 a 50 años (inclusive)
- Sujetos con un peso entre 50 kg y 90 kg y un IMC entre 18 y 27 kg/m² (inclusive)
Criterios de exclusión:
- enfermedades clínicamente significativas de hígado, riñón, sistema nervioso, respiratorio, endocrino, hematología y oncología, cardiovascular, urinario y mental, o antecedentes de las mismas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Transversal
|
DW4421 o DW4421S
DW4421 o DW4421S
|
|
Experimental: Secuencia B
Cruzado
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DW4421 o DW4421S
DW4421 o DW4421S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW4421-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .