Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de DW4421 e DW4421S em Voluntários Adultos Saudáveis
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase 1, Aleatorizado, Aberto, de Dose Única, com 2 Sequências, de Dois Períodos e Crossover para Avaliar a Segurança e as Características Farmacocinéticas após Administração de DW4421 e DW4421S em Voluntários Adultos Saudáveis
Avaliação das características de segurança e farmacocinética de DW4421 e DW4421S
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto saudável com idade entre 19 e 50 anos (inclusive)
- Indivíduos com peso entre 50 kg e 90 kg e IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive)
Critérios de Exclusão:
- Doenças clinicamente significativas do fígado, rim, sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou histórico prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
cruzamento
|
DW4421 ou DW4421S
DW4421 ou DW4421S
|
|
Experimental: Sequência B
Cross-over
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DW4421 ou DW4421S
DW4421 ou DW4421S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: até 48 horas
|
até 48 horas
|
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AUC0-t
Prazo: até 48 horas
|
até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW4421-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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