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Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di DW4421 e DW4421S in Volontari Adulti Sani

18 gennaio 2026 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase 1 Randomizzato, in Aperto, a Singola Dose, a 2 Sequenze, a Due Periodi, Crossover per Valutare la Sicurezza e le Caratteristiche Farmacocinetiche Dopo la Somministrazione di DW4421 e DW4421S in Volontari Adulti Sani

Valutazione delle caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DW4421 e DW4421S

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi)
  • Soggetti con peso compreso tra 50 kg e 90 kg e BMI tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Malattie o anamnesi di malattie clinicamente significative del fegato, reni, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
incrocio
Droga: DW4421
DW4421 o DW4421S
Droga: DW4421S
DW4421 o DW4421S
Sperimentale: Sequenza B
Cross-over
Droga: DW4421
DW4421 o DW4421S
Droga: DW4421S
DW4421 o DW4421S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW4421-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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