ケタミン支援型マインドフルネス指向回復強化法による治療抵抗性オピオイド使用障害の標的化
KETAMORE: ケタミン補助マインドフルネス指向回復強化による治療抵抗性OUDへのアプローチ
この臨床試験の目標は、薬物治療を受けているオピオイド使用障害を有する個人に対して、ケタミン支援心理療法（KetaMORE）と組み合わせたマインドフルネス指向回復増強の有用性を検討することです。 主な研究課題は、ケタミン支援心理療法と非マインドフルネス支援グループを受ける個人と比較して、ケタミン支援心理療法と組み合わせたマインドフルネス指向回復増強を受けるオピオイド使用障害を有する個人が、オピオイド使用と渇望のより大きな減少を示すかどうかです。
参加者は、ケタミン支援心理療法と組み合わせたマインドフルネス指向回復増強、または支援グループ対照条件と組み合わせたケタミン支援心理療法のいずれかを無作為に割り当てられます。 研究者は、治療中および追跡調査中に収集されたエコロジカル・モメンタリー・アセスメントと標準化された測定を用いて評価される、オピオイド使用日数、初回オピオイド使用再発までの時間、渇望、および気分について、これらのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、Phase II、二群並行ランダム化比較試験であり、アヘン使用障害に対する薬物療法（MOUD）としてブプレノルフィンを含む薬物治療を受けているアヘン使用障害患者を対象に、ケタミン支援心理療法（KetaMORE）とマインドフルネス指向回復強化を組み合わせた治療法の有効性を、ケタミン支援心理療法とサポートグループ対照条件を組み合わせた治療法と比較評価することを目的としています。
参加者は1:1の割合で以下の二つの条件のいずれかにランダム化されます：（1）ケタミン支援心理療法とマインドフルネス指向回復強化を組み合わせた条件、または（2）ケタミン支援心理療法と、マインドフルネス訓練を含まない非特異的治療的サポートを提供するサポートグループを組み合わせた条件。両群は同一のケタミン投与量と心理療法コンポーネントを受けます；条件は付随的行動介入のみが異なります。
マインドフルネス指向回復強化は、マニュアル化されたエビデンスに基づく介入であり、マインドフルネス訓練、認知再評価、およびサビアリング技法を統合し、物質使用に関連する渇望、否定的感情、および不適応な報酬処理を軽減することを目的としています。サポートグループ対照条件は、セラピストとの接触時間とグループサポートを一致させつつ、マインドフルネスベースの内容を除外するように設計されています。
参加者は、ベースライン時、治療中、治療終了後、および追跡調査時に評価を完了します。主要アウトカムには、アヘン使用日数および初回アヘン使用再発までの時間が含まれます。副次アウトカムには、アヘン渇望および気分症状が含まれます。生態学的瞬間評価法を用いて、研究期間を通じた物質使用、渇望、および感情の日々の変動を捕捉します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Pfeffer, LMSW
- 電話番号：619-500-4668
- メール：hapfeffer@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Hendrickson, MS
- メール：kehendrickson@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Hannah Pfeffer, LMSW
- 電話番号：619-500-4668
- メール：hapfeffer@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Eric Garland, PhD
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コンタクト：
- Kelly Hendrickson, MS
- メール：kehendrickson@health.ucsd.edu
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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コンタクト：
- Hannah Pfeffer, LMSW
- 電話番号：619-500-4668
- メール：hapfeffer@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Benjamin Lewis, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 英語を話すこと。
- DSM-5によるオピオイド使用障害（OUD）の診断基準を満たすこと。
- 現在の違法薬物使用について、スクリーニング時の尿中薬物検査による文書化された証拠、またはAddiction Severity Index（ASI）による自己申告があること。
- 男性／女性、18歳以上。
- 現在、ブプレノルフィン含有製品の処方を受けていること。
- ケタミン投与セッションの夜に被験者を自宅まで送迎できる支援者がいること。ライドサービス（例：Uber、Lift、タクシーなど）の利用は許可されません。
- ライフスタイルに関する考慮事項に従うことに同意すること。
除外基準：
1. 精神科評価により、統合失調症、統合失調感情障害、解離性同一性障害、または双極性障害I／II型のDSM-5第I軸の主要診断があること。
2. 繰り返し測定後、基準値の高血圧（収縮期血圧≧160または拡張期血圧≧100）があること。注：薬物療法により収縮期血圧（SBP）＜160、拡張期血圧（DBP）＜100にコントロールされている高血圧の参加者は参加が許可されます。
3. 基準値の安静時心拍数が異常（＞100または＜60）であること。
4. 心血管疾患の既往歴があること。これには、臨床的に有意な冠動脈疾患、心肥大、心筋虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術または人工心臓弁、脳卒中、一過性脳虚血発作、または臨床的に有意な不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
5. 心電図（EKG）で男性または女性のQTcf＞450ミリ秒であること。注：参加者は、1回のEKGでQTcが450～480ミリ秒であっても、再検査で≦450ミリ秒であれば研究に適格となる場合があります。登録後かつケタミン投与前の間にQT延長薬の投与開始または増量があった場合、試験への安全な継続参加を確認するために、この変更から12時間以上経過後に再検査を行う必要があります。
6. 積極的な自殺意図、または自殺的または非自殺的自傷行為があること。これは、スクリーニング時または投与前の過去6ヶ月以内のC-SSRS質問4への「はい」の回答（行動意図を伴う積極的な自殺念慮、特定の計画の有無を問わず）によって定義されます。
7. 過去6ヶ月以内の自殺行動。
8. ケタミンに対するアレルギーまたは過敏症反応の既往歴。
9. ケタミン使用障害の既往歴。
10. 頭蓋内出血または脳卒中の既往歴。
11. 現在の頭蓋内腫瘍。
12. スクリーニング訪問前の過去6ヶ月以内のてんかん発作。
13. 基準値の酸素飽和度＜95%。
14. 現在の重篤な肝疾患。
15. 以下の検査パラメータを満たすこと：
- 肝酵素レベルに関係なく、何らかの重篤な肝疾患または肝疾患の症状があること。
- 無症候性のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧正常上限（ULN）の5倍。
- 症候性のALTまたはAST≧ULNの2倍。
- AST／ALT＞ULNの3倍。
- 総ビリルビン＞ULNの1.5倍（ジルベール症候群は許可）。
- アルカリホスファターゼ（ALP）＞ULNの2倍。
腎不全（すなわち、推定糸球体濾過量（eGFR）＜30ミリリットル／分（mL／分）／1.73 m^2（2021年慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用）、クレアチニンクリアランス（CrCl）＜30 mL／分（コクロフト・ゴールト方程式を使用）、または現在透析中）。
16. 現在妊娠中または授乳中。
17. コントロール不良のインスリン依存性糖尿病があり、インフォームド・コンセント文書（ICF）署名の6ヶ月以内に糖尿病関連合併症で入院歴があること。
18. 認知障害の診断（認知症、軽度認知障害、外傷性脳損傷、発達遅延を含む）があり、適格性スクリーニング質問で尋ねられた際の自己申告により、研究プロトコルを完了することを妨げると判断されること。
19. モノアミン酸化酵素阻害薬を処方されている個人（付録1参照）。
20. CYP2B6阻害薬または誘導薬を処方されている個人（付録1参照）。
21. ロラゼパム換算で1日＞2 mgを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン支援心理療法プラスマインドフルネス志向回復増強療法（KetaMORE）
この群に割り当てられた参加者は、ケタミン支援心理療法とマインドフルネス指向回復増進（MORE）を組み合わせて受けます。
MOREは、マインドフルネス訓練、認知再評価、およびサヴァリング技法を通じて、渇望、否定的感情、および不適応な報酬処理を対象として、オピオイド使用を減らすように設計された構造化された手動化行動介入として提供されます。
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ケタミンは、研究プロトコルに従い、医療監督下でのケタミン補助心理療法の一部として投与されます。
ケタミンの投与量と投与手順は、すべての研究群で同一となります。
マインドフルネス志向回復促進療法は、手順化されたエビデンスに基づく介入で、マインドフルネス実践、認知的再評価、およびサヴァリング（味わい）エクササイズを統合し、渇望を軽減し、感情調整を改善し、オピオイド使用障害からの回復を支援します。
MOREセッションはグループ形式で実施され、ケタミン支援心理療法セッションと連携して行われます。
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アクティブコンパレータ：ケタミン補助心理療法プラスサポートグループ
このアームに割り当てられた参加者は、ケタミン支援心理療法とサポートグループ介入を組み合わせて受けます。
サポートグループは、非特異的な治療的サポートとグループディスカッションを提供しますが、マインドフルネストレーニングやマインドフルネス志向回復強化プログラムの構造化されたスキルは含まれていません。
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ケタミンは、研究プロトコルに従い、医療監督下でのケタミン補助心理療法の一部として投与されます。
ケタミンの投与量と投与手順は、すべての研究群で同一となります。
サポートグループ介入は、感情的なサポートと回復に関連する経験の議論に焦点を当てた、セラピスト主導のグループセッションで構成されています。
この条件は、マインドフルネスベースまたは構造化されたスキルトレーニングを除き、期間とセラピストとの接触においてMORE介入と一致するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲
時間枠：15日目から84日目まで。
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タイムライン追跡調査によって測定され、薬物スクリーニングによって三角測量された禁断状態。
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15日目から84日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOUD中断
時間枠：15日目から84日目まで。
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オピオイド使用障害（MOUD）治療薬の中断とは、Timeline Follow-back法を用いて研究期間中に処方されたMOUDの服用を中止し、薬物スクリーニングによる生化学的検証を経て確認された使用を指す。
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15日目から84日目まで。
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オピオイド渇望（エコロジカル・モメンタリー・アセスメント）
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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オピオイド渇望は、生態学的瞬間評価（EMA）を用いて0〜10の数値評価尺度（0＝渇望なし、10＝極度の渇望）で評価される。
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ベースラインから12週目まで。
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オピオイド渇望（薬物欲求質問票）
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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オピオイド渇望は、Desires for Drug Questionnaire（DDQ）を用いて測定されます。これは、オピオイド使用への欲求と衝動を評価する検証済みの自己申告尺度です（0＝強く反対、6＝強く賛成）。
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ベースラインから12週目まで。
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生活の質（WHO-5）
時間枠：ベースラインから12週まで。
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世界保健機関5項目ウェルビーイング指標（WHO-5）を用いて評価した生活の質。これは主観的心理的ウェルビーイングの簡易測定法です。
（0=まったくない、5=いつも）
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ベースラインから12週まで。
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うつ症状（患者健康調査票-9）
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて評価した抑うつ症状の重症度。
（0=全くない、3=ほぼ毎日）
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ベースラインから12週間まで。
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心的外傷後ストレス症状（DSM-5用PTSDチェックリスト）
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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PTSDチェックリスト（DSM-5版）（PCL-5）を用いて評価された心的外傷後ストレス症状の重症度。
（0=全くない、4=極めて強い）
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ベースラインから12週間まで。
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アンヘドニア（スネイス・ハミルトン快楽尺度）
時間枠：ベースラインから12週まで。
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快感体験能力の低下を測定するための妥当性が確認された尺度であるスナイス・ハミルトン快感尺度（SHAPS）を用いて評価されたアンヘドニア。
（1=まったく同意しない、4=強く同意する）
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ベースラインから12週まで。
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心理的苦痛（抑うつ・不安・ストレス尺度）
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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うつ病・不安・ストレス尺度（DASS）を用いて評価された心理的苦痛。
（0=全く当てはまらない、3=非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる）
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ベースラインから12週間まで。
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ポジティブ・ネガティブ感情（ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール）
時間枠：ベースラインから12週まで。
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ポジティブおよびネガティブな感情は、ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）を使用して評価されました。
（1=非常にわずかまたは全くない、5=極めて）
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ベースラインから12週まで。
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疼痛（PEGスケール）
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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PEGスケールを用いて評価された疼痛の重症度および疼痛関連の障害。
(0= 痛みや障害なし、10= 想像しうる最悪の痛みや障害)
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ベースラインから12週目まで。
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瞬間的感情状態
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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0-10数値評価尺度によるEMAで測定された瞬間的感情状態（0=低感情、10=高感情）。
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ベースラインから12週間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 177164
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