케타민 보조 마음챙김 지향 회복 증진을 통한 치료 저항성 오피오이드 사용 장애 타겟팅
KETAMORE: 케타민 보조 마음챙김 지향 회복 증진을 통한 치료 저항성 OUD 치료
이 임상 시험의 목표는 약물 치료를 받고 있는 아편유사제 사용 장애 환자들에게 마음챙김 지향 회복 증진과 케타민 보조 심리치료(KetaMORE)를 결합한 치료의 유용성을 검토하는 것입니다. 주요 질문은 아편유사제 사용 장애 환자들이 케타민 보조 심리치료와 함께 마음챙김 지향 회복 증진을 받는 경우, 비마음챙김 지원 그룹과 함께 케타민 보조 심리치료를 받는 환자들보다 아편유사제 사용 및 갈망이 더 크게 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
참가자들은 무작위로 마음챙김 지향 회복 증진과 케타민 보조 심리치료를 결합한 치료를 받거나, 케타민 보조 심리치료와 지원 그룹 대조 조건을 결합한 치료를 받도록 배정됩니다. 연구자들은 아편유사제 사용 일수, 첫 아편유사제 사용 재발까지의 시간, 갈망, 기분에 대해 이 그룹들을 비교할 것이며, 이는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 수집된 생태적 순간 평가와 표준화된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아편유사제 사용 장애 약물 치료(MOUD)를 받는 개인들을 대상으로, 부프레노르핀을 포함한 아편유사제 사용 장애 약물 치료를 받는 개인들을 대상으로, 케타민 보조 심리치료(KetaMORE)와 결합된 마음챙김 지향 회복 증진의 효능을 케타민 보조 심리치료와 지원 그룹 대조 조건을 결합한 것과 비교 평가하기 위해 설계된 2상, 2군 병렬 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 두 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 케타민 보조 심리치료와 마음챙김 지향 회복 증진을 결합한 조건, 또는 (2) 마음챙김 훈련 없이 비특이적 치료적 지원을 제공하는 지원 그룹과 결합한 케타민 보조 심리치료 조건입니다. 두 그룹 모두 동일한 케타민 투여량과 심리치료 구성요소를 받게 되며, 조건은 보조 행동 중재에서만 차이가 있을 것입니다.
마음챙김 지향 회복 증진은 약물 사용과 관련된 갈망, 부정적 정서, 부적응적 보상 처리를 줄이기 위해 마음챙김 훈련, 인지 재평가, 감상 기법을 통합한 매뉴얼화된 근거 기반 중재입니다. 지원 그룹 대조 조건은 마음챙김 기반 내용을 제외하면서 치료사 접촉과 그룹 지원을 맞추도록 설계되었습니다.
참가자는 기저선, 치료 중, 치료 후, 추적 관찰 시점에 평가를 완료할 것입니다. 주요 결과에는 아편유사제 사용 일수와 첫 아편유사제 사용 재발까지의 시간이 포함됩니다. 2차 결과에는 아편유사제 갈망과 기분 증상이 포함됩니다. 생태순간평가는 연구 기간 동안 약물 사용, 갈망, 정서의 일일 변동을 포착하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Pfeffer, LMSW
- 전화번호: 619-500-4668
- 이메일: hapfeffer@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Hendrickson, MS
- 이메일: kehendrickson@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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연락하다:
- Hannah Pfeffer, LMSW
- 전화번호: 619-500-4668
- 이메일: hapfeffer@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- Eric Garland, PhD
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연락하다:
- Kelly Hendrickson, MS
- 이메일: kehendrickson@health.ucsd.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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연락하다:
- Hannah Pfeffer, LMSW
- 전화번호: 619-500-4668
- 이메일: hapfeffer@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- Benjamin Lewis, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용자.
- 아편유사제사용장애(Opioid Use Disorder, OUD)에 대한 DSM-5 기준.
- 현재 불법 약물 사용에 대한 문서화된 증거(선별 시 요독학 검사) 또는 중독 심각도 지수(Addiction Severity Index, ASI)에서의 자가 보고.
- 남성/여성 ≥ 18세.
- 부프레노르핀 함유 제품의 현재 처방.
- 케타민 투여 세션 저녁에 대상자를 집으로 모셔줄 수 있는 지원자가 있어야 함. 승차 서비스 사용은 허용되지 않음(예: Uber, Lyft, 택시 등).
- 생활방식 고려사항 준수에 동의.
제외 기준:
1. 정신과 평가에 의해 결정된 주요 DSM-5 Axis I 진단(정신분열증, 분열정동장애, 해리성 정체감 장애 또는 양극성 장애 I/II).
2. 반복 측정 후 기준선 고혈압(수축기 혈압 ≥160 또는 이완기 혈압 ≥100). 참고: 약물로 조절되어 수축기 혈압 <160 및 이완기 혈압 <100인 고혈압 참가자는 참여가 허용됨.
3. 기준선 비정상 안정 시 심박수(>100 또는 <60). 4. 심혈관 질환 병력(임상적으로 유의한 관상동맥질환, 심비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 인공 심장판막, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작 또는 임상적으로 유의한 부정맥 포함).
5. 심전도 상 남성 또는 여성의 QTcf >450msec. 참고: 한 번의 심전도에서 QTc 450-480 msec이지만 반복 심전도에서 ≤450 msec인 참가자는 연구 자격이 있을 수 있음. 등록 후 및 케타민 투여 전에 QT 연장 약물을 시작하거나 증량한 경우, 시험의 안전한 참여를 보장하기 위해 이 변경 후 >12시간 후에 반복 심전도를 시행해야 함.
6. 활성 자살 의도 또는 자살적/비자살적 자해 행동(선별 시 또는 투여 전 지난 6개월 동안 C-SSRS 질문 4에 "예" 응답으로 정의됨: 행동 의도를 동반한 활성 자살 사고, 구체적 계획 유무와 무관).
7. 지난 6개월 동안의 자살 행동. 8. 케타민에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력. 9. 케타민 사용장애 병력. 10. 두개내 출혈 또는 뇌졸중 병력. 11. 현재 두개내 종괴. 12. 선별 방문 전 지난 6개월 동안의 발작. 13. 기준선 산소 포화도 <95%. 14. 현재 중증 간 질환. 15. 다음 실험실 매개변수를 충족함:
- 간 효소 수준과 무관하게 중증 간 질환 또는 간 질환 증상.
- 무증상 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한(ULN)의 5배.
- 유증상 ALT 또는 AST ≥ ULN의 2배.
- AST/ALT > ULN의 3배.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(길베르트 증후군은 허용).
- 알칼리성 인산분해효소(ALP) > ULN의 2배.
신부전(즉, 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²(2021년 만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 공식 사용), 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 현재 투석)).
16. 현재 임신 중이거나 수유 중. 17. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병이 있으며 동의서 서명 6개월 이내에 당뇨병 관련 합병증으로 입원한 경험이 있음.
18. 자격 선별 질문 시 자가 보고로 확인된, 연구 프로토콜 완수를 방해할 인지 장애(치매, 경도 인지 장애, 외상성 뇌손상 또는 발달 지연 포함).
19. 모노아민 산화효소 억제제를 처방받은 개인.(부록 1 참조) 20. CYP2B6 억제제 또는 유도제 약물을 처방받은 개인(부록 1 참조) 21. 로라제팜-동등량 >2 mg/일을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 보조 심리치료 플러스 마음챙김 지향 회복 증진(KetaMORE)
이 군에 배정된 참가자들은 케타민 보조 심리치료와 마음챙김 지향 회복 증진(MORE)을 결합하여 받게 됩니다.
MORE는 마음챙김 훈련, 인지 재평가 및 감상 기법을 통해 갈망, 부정적 정서 및 부적응적 보상 처리를 대상으로 아편유사제 사용을 줄이도록 설계된 구조화된 매뉴얼화된 행동 중재로 제공됩니다.
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케타민은 연구 프로토콜에 따라 의료 감독 하에 케타민 보조 심리치료의 일부로 투여됩니다.
케타민 용량 및 투여 절차는 모든 연구 그룹에서 동일합니다.
마인드풀니스 지향 회복 증진은 마인드풀니스 실천, 인지 재평가, 그리고 즐거움 연습을 통합하여 갈망을 줄이고, 정서 조절을 개선하며, 아편류 사용 장애로부터의 회복을 지원하는 매뉴얼화된 근거 기반 개입입니다.
MORE 세션은 그룹 형식으로 진행되며 케타민 보조 심리치료 세션과 조정됩니다.
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활성 비교기: 케타민 보조 심리치료 및 지원 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 케타민 보조 심리치료와 지원 그룹 중재를 결합하여 받게 됩니다.
지원 그룹은 비특이적 치료적 지원과 그룹 토론을 제공하지만 마음챙김 훈련이나 마음챙김 지향 회복 증진의 구조화된 기술은 포함하지 않습니다.
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케타민은 연구 프로토콜에 따라 의료 감독 하에 케타민 보조 심리치료의 일부로 투여됩니다.
케타민 용량 및 투여 절차는 모든 연구 그룹에서 동일합니다.
지원 그룹 개입은 정서적 지원과 회복 관련 경험 논의에 초점을 맞춘 치료사 주도 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 조건은 정신수행 기반 또는 구조화된 기술 훈련을 제외하면서 기간과 치료사 접촉 측면에서 MORE 개입과 일치하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금주
기간: 15일부터 84일까지.
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타임라인 후속 조사로 측정하고 약물 검사로 삼각 측량한 금주.
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15일부터 84일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOUD 중단
기간: 15일부터 84일까지.
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타임라인 추적 조사와 약물 스크리닝을 통한 생화학적 검증을 사용하여 연구 기간 동안 처방된 MOUD 중단으로 정의되는, 아편류 사용 장애 약물(MOUD)의 중단.
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15일부터 84일까지.
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아편유사제 갈망 (생태순간평가)
기간: 기저선부터 12주차까지.
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생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 0-10 숫자 등급 척도(0=갈망 없음, 10=극심한 갈망)로 평가된 오피오이드 갈망.
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기저선부터 12주차까지.
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오피오이드 갈망 (약물 갈망 설문지)
기간: 기준 시점부터 12주까지.
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오피오이드 갈망은 약물에 대한 욕구 설문지(Desires for Drug Questionnaire, DDQ)를 사용하여 측정되었으며, 이는 오피오이드 사용에 대한 욕구와 충동을 측정하는 검증된 자가 보고 척도입니다(0= 매우 동의하지 않음, 6= 매우 동의함).
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기준 시점부터 12주까지.
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삶의 질 (WHO-5)
기간: 기저선에서 12주차까지.
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삶의 질은 주관적 심리적 웰빙을 간단히 측정하는 세계보건기구 웰빙 지수 5항목(WHO-5)을 사용하여 평가됩니다.
(0= 전혀 해당되지 않음, 5= 항상 해당됨)
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기저선에서 12주차까지.
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우울 증상 (환자 건강 설문지-9)
기간: 기준 시점부터 12주차까지.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울 증상 심각도.
(0= 전혀 아니다, 3= 거의 매일)
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기준 시점부터 12주차까지.
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외상 후 스트레스 증상 (DSM-5용 PTSD 체크리스트)
기간: 기준선부터 12주차까지.
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 평가된 외상 후 스트레스 증상의 중증도.
(0 = 전혀 없음, 4 = 극심함)
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기준선부터 12주차까지.
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무쾌감증 (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
기간: 기준선부터 12주까지.
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쾌락 경험 능력 감소를 측정하는 검증된 도구인 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)을 사용하여 평가된 무쾌감증.
(1=전혀 동의하지 않음, 4=매우 동의함)
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기준선부터 12주까지.
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심리적 고통 (우울 불안 스트레스 척도)
기간: 기저선에서 12주까지.
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우울 불안 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 평가된 심리적 고통.
(0=전혀 해당되지 않음, 3=매우 많이 해당되거나 대부분의 시간에 해당됨)
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기저선에서 12주까지.
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긍정 및 부정 정서 (긍정 및 부정 정서 척도)
기간: 기저선부터 12주차까지.
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긍정 및 부정 정서는 긍정 및 부정 정서 척도(PANAS)를 사용하여 평가되었습니다.
(1= 전혀 그렇지 않다, 5= 매우 그렇다) |
기저선부터 12주차까지.
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통증 (PEG 척도)
기간: 기저선부터 12주까지.
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PEG 척도를 사용하여 평가된 통증 심각도 및 통증 관련 간섭.
(0= 통증 또는 간섭 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 간섭)
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기저선부터 12주까지.
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순간적 정서 상태
기간: 기저선부터 12주까지.
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EMA를 통해 측정된 순간적 정서 상태 (0-10 숫자 평가 척도, 0=낮은 정서, 10=높은 정서).
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기저선부터 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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