Dirigirse al TDO Resistente al Tratamiento Con Ketamina Asistida a la Recuperación Mejorada Orientada a la Atención Plena

Criterios de inclusión:

1. Hablantes de inglés.
2. Criterios DSM-5 para trastorno por uso de opioides (TUP).
3. Evidencia documentada (por toxicología urinaria) de uso actual de drogas ilícitas (en el cribado) o por autoinforme en el Índice de Gravedad de la Adicción (ASI).
4. Hombres/Mujeres >= 18 años.
5. Prescripción actual de un producto que contenga buprenorfina.
6. Tener una persona de apoyo que pueda acompañar al sujeto a casa la noche de la sesión de dosificación de ketamina. No se permitirá el uso de servicios de transporte (por ejemplo, Uber, Lift, taxi, etc.).
7. Acuerdo de cumplir con las Consideraciones de Estilo de Vida.

Criterios de exclusión:

• 1. Un diagnóstico primario de Eje I del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno de identidad disociativo o trastorno bipolar I/II determinado por evaluación psiquiátrica.

  2. Hipertensión basal (≥160 PAS o ≥100 PAD), después de mediciones repetidas. Nota: Se permitirá participar a los participantes con hipertensión que haya sido controlada con medicación hasta <160 presión arterial sistólica (PAS) y <100 presión arterial diastólica (PAD).

  3. Frecuencia cardíaca en reposo basal anormal (>100 o <60).

  4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluyendo pero no limitado a enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho, bypass de arteria coronaria o válvula cardíaca artificial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, o cualquier arritmia clínicamente significativa.

  5. QTcf >450 mseg para hombres o mujeres en el ECG. Nota: Los participantes pueden calificar para el estudio si tienen QTc 450-480 mseg en un ECG, pero luego <=450 mseg en un ECG repetido. Si se inician o aumentan las dosis de medicamentos que prolongan el QT después de la inscripción y antes de la administración de ketamina, se debe realizar un ECG repetido >12 horas después de este cambio para garantizar la inscripción segura continua en el ensayo.

  6. Intento suicida activo o comportamientos autolesivos suicidas o no suicidas, definidos por una respuesta "sí" a la pregunta 4 en la C-SSRS dentro de los últimos 6 meses en el cribado o antes de la dosificación (Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, con o sin Plan Específico).

  7. Comportamientos suicidas en los últimos 6 meses.

  8. Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad a la ketamina.

  9. Antecedentes de trastorno por uso de ketamina.

  10. Antecedentes de hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular.

  11. Masa intracraneal actual.

  12. Convulsión en los últimos 6 meses antes de la visita de cribado.

  13. Saturación de oxígeno basal <95%.

  14. Enfermedad hepática significativa actual.

  15. Cumple con los siguientes parámetros de laboratorio:

  1. Cualquier enfermedad hepática significativa o síntomas de enfermedad hepática independientemente de los niveles de enzimas hepáticas.
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) asintomáticas >=5x el límite superior normal (LSN).
  3. ALT o AST sintomáticas >= 2x LSN.
  4. AST/ALT >3 límite superior normal (LSN).
  5. Bilirrubina total > 1.5x LSN (se permite el síndrome de Gilbert).
  6. Fosfatasa alcalina (FA) >2x LSN.

  7. Insuficiencia renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitros/minuto (mL/min)/1.73 m^2 (usando la ecuación de creatinina de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica 2021 (CKD-EPI)), depuración de creatinina (CrCl) < 30 mL/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault), o diálisis actual)).

     16. Actualmente embarazada o en período de lactancia.

     17. Tiene diabetes insulinodependiente no controlada y ha tenido una hospitalización por complicación relacionada con la diabetes dentro de los 6 meses posteriores a la firma del ICF.

     18. Deterioros cognitivos diagnosticados, incluyendo demencia, deterioro cognitivo leve, lesión cerebral traumática o retrasos del desarrollo, que impedirían al participante completar el protocolo del estudio, identificados por autodeclaración cuando se pregunte en la pregunta de cribado de elegibilidad.

     19. Individuos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. (ver Apéndice 1).

     20. Individuos que toman medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP2B6 (ver Apéndice 1).

     21. Pacientes que toman >2 mg de equivalentes de lorazepam por día.