Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skierowane leczenie lekoopornej OUD z wykorzystaniem ketaminy wspomagającej ukierunkowaną na uważność terapię wzmacniania zdrowienia

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of California, San Diego

KETAMORE: UKIERUNKOWANIE NA OUD OPORNE NA LECZENIE Z WSPOMAGANIEM KETAMINĄ W KIERUNKU ZWIĘKSZENIA EFEKTÓW ORIENTOWANEJ NA UWAŻNOŚĆ REGENERACJI

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności Zorientowanego na Uważność Wzmocnienia Powrotu do Zdrowia w połączeniu z Psychoterapią Wspomaganą Ketaminą (KetaMORE) dla osób z zaburzeniem używania opioidów, które otrzymują leczenie farmakologiczne. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi, czy osoby z zaburzeniem używania opioidów, które otrzymają Zorientowane na Uważność Wzmocnienie Powrotu do Zdrowia w połączeniu z Psychoterapią Wspomaganą Ketaminą, wykazują większe zmniejszenie używania opioidów i głodu niż osoby, które otrzymują Psychoterapię Wspomaganą Ketaminą z grupą wsparcia nieopartą na uważności.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania Zorientowanego na Uważność Wzmocnienia Powrotu do Zdrowia w połączeniu z Psychoterapią Wspomaganą Ketaminą lub Psychoterapii Wspomaganej Ketaminą w połączeniu z kontrolnym warunkiem grupy wsparcia. Badacze porównają te grupy pod względem dni używania opioidów, czasu do pierwszego nawrotu używania opioidów, głodu i nastroju, ocenianych za pomocą ekologicznych ocen chwilowych i standaryzowanych pomiarów zebranych podczas leczenia i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to faza II, dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności terapii Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement w połączeniu z psychoterapią wspomaganą ketaminą (KetaMORE) w porównaniu z psychoterapią wspomaganą ketaminą połączoną z grupą wsparcia kontrolną dla osób z zaburzeniami używania opioidów, otrzymujących leki na zaburzenia używania opioidów (MOUD), w tym buprenorfinę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków: (1) psychoterapia wspomagana ketaminą połączona z terapią Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement lub (2) psychoterapia wspomagana ketaminą połączona z grupą wsparcia zapewniającą niespecyficzne wsparcie terapeutyczne bez treningu mindfulness. Obie grupy otrzymają identyczne dawkowanie ketaminy i komponenty psychoterapii; warunki będą różnić się jedynie dodatkową interwencją behawioralną.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement to ustandaryzowana, oparta na dowodach interwencja integrująca trening mindfulness, kognitywną reinterpretację i techniki smakowania, mające na celu zmniejszenie głodu, negatywnego afektu i nieadaptacyjnego przetwarzania nagrody związanych z używaniem substancji. Grupa kontrolna wsparcia jest zaprojektowana tak, aby dopasować kontakt z terapeutą i wsparcie grupowe, wykluczając jednocześnie treści oparte na mindfulness.

Uczestnicy będą wypełniać oceny na początku badania, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz podczas obserwacji. Główne wyniki będą obejmować liczbę dni używania opioidów oraz czas do pierwszego nawrotu używania opioidów. Wyniki drugorzędne będą obejmować głód opioidowy i objawy nastroju. Ekologiczne oceny chwilowe będą wykorzystywane do uchwycenia codziennych wahań w używaniu substancji, głodzie i afekcie w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Lewis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby posługujące się językiem angielskim.
  2. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia związanych z używaniem opioidów (OUD).
  3. Dokumentowane dowody (poprzez toksykologię moczu) aktualnego używania nielegalnych substancji (podczas badań przesiewowych) lub samoopis na Skali Nasilenia Uzależnienia (ASI).
  4. Mężczyźni/kobiety ≥ 18 roku życia.
  5. Aktualne przepisanie produktu zawierającego buprenorfinę.
  6. Posiadanie osoby wspierającej, która będzie w stanie odprowadzić uczestnika do domu wieczorem w dniu podania ketaminy. Korzystanie z usług przewozowych (np. Uber, Lyft, taksówka itp.) nie będzie dozwolone.
  7. Zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pierwotna diagnoza osi I według DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia tożsamości dysocjacyjnej lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I/II ustalona na podstawie oceny psychiatrycznej.

    2. Podstawowe nadciśnienie tętnicze (≥160 SBP lub ≥100 DBP) po powtórnych pomiarach. Uwaga: Uczestnicy z nadciśnieniem kontrolowanym lekami do wartości <160 skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i <100 rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) będą mogli wziąć udział.

    3. Podstawowe nieprawidłowe tętno spoczynkowe (>100 lub <60). 4. Historia chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie ograniczając się do, klinicznie istotnej choroby wieńcowej, przerostu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub sztucznej zastawki serca, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej arytmii.

    5. QTcf >450 ms u mężczyzn lub kobiet w badaniu EKG. Uwaga: Uczestnicy mogą zakwalifikować się do badania, jeśli QTcf wynosi 450-480 ms w jednym badaniu EKG, ale ≤450 ms w powtórnym badaniu EKG. Jeśli leki wydłużające odstęp QT są rozpoczęte lub zwiększone po włączeniu do badania i przed podaniem ketaminy, powtórne badanie EKG musi być wykonane >12 godzin po tej zmianie, aby zapewnić dalsze bezpieczne uczestnictwo w badaniu.

    6. Aktywny zamiar samobójczy lub zachowania samobójcze lub niesamobójcze samouszkodzenia, zdefiniowane jako odpowiedź „tak” na pytanie 4 w C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badań przesiewowych lub przed podaniem (Aktywne Myśli Samobójcze z Pewnym Zamiarem Działania, z lub bez Konkretnego Planu).

    7. Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 8. Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na ketaminę. 9. Historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy. 10. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub udaru mózgu. 11. Aktualna masa wewnątrzczaszkowa. 12. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. 13. Podstawowe nasycenie tlenem <95%. 14. Aktualna istotna choroba wątroby. 15. Spełnianie następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. Jakakolwiek istotna choroba wątroby lub objawy choroby wątroby niezależnie od poziomów enzymów wątrobowych.
    2. Bezobjawowa aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥5x górna granica normy (ULN).
    3. Objawowa ALT lub AST ≥ 2x ULN.
    4. AST/ALT >3x górna granica normy (ULN)
    5. Całkowita bilirubina > 1,5x ULN (zespół Gilberta jest dozwolony).
    6. Fosfataza alkaliczna (ALP) >2x ULN.

    7. Niewydolność nerek (tj. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (z użyciem równania kreatyniny CKD-EPI 2021), klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min (z użyciem równania Cockcrofta-Gaulta) lub aktualna dializa)).

      16. Aktualna ciąża lub karmienie piersią. 17. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna i hospitalizacja z powodu powikłań związanych z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

      18. Zdiagnozowane zaburzenia poznawcze, w tym demencja, łagodne zaburzenia poznawcze, urazowe uszkodzenie mózgu lub opóźnienia rozwojowe, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie protokołu badania, zidentyfikowane poprzez samoujawnienie w pytaniu przesiewowym dotyczącym kwalifikowalności.

      19. Osoby stosujące inhibitory monoaminooksydazy (patrz Załącznik 1). 20. Osoby stosujące leki będące inhibitorami lub induktorami CYP2B6 (patrz Załącznik 1). 21. Pacjenci przyjmujący >2 mg ekwiwalentu lorazepamu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana ketaminą plus ukierunkowana na uważność terapia wzmacniająca zdrowienie (KetaMORE)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają psychoterapię wspomaganą ketaminą połączoną z Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE jest dostarczane jako ustrukturyzowana, zmanualizowana interwencja behawioralna zaprojektowana w celu zmniejszenia używania opioidów poprzez ukierunkowanie na głód, negatywny afekt i nieadaptacyjne przetwarzanie nagrody poprzez trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i techniki smakowania.
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana jako część psychoterapii wspomaganej ketaminą pod nadzorem medycznym zgodnie z protokołem badania. Procedury dawkowania i podawania ketaminy będą identyczne we wszystkich ramionach badania.
Behawioralne: Trening Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MORE)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement to oparty na dowodach, manualizowany program interwencyjny, który łączy praktyki mindfulness, reinterpretację poznawczą i ćwiczenia smakowania, aby zmniejszyć głód, poprawić regulację emocjonalną i wspierać powrót do zdrowia w przypadku zaburzenia związanych z używaniem opioidów. Sesje MORE są prowadzone w formie grupowej i koordynowane z sesjami psychoterapii wspomaganej ketaminą.
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagana ketaminą plus grupa wsparcia
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają psychoterapię wspomaganą ketaminą w połączeniu z interwencją grupy wsparcia. Grupa wsparcia zapewnia niespecyficzne wsparcie terapeutyczne i dyskusję grupową, ale nie obejmuje treningu uważności ani ustrukturyzowanych umiejętności z Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement.
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana jako część psychoterapii wspomaganej ketaminą pod nadzorem medycznym zgodnie z protokołem badania. Procedury dawkowania i podawania ketaminy będą identyczne we wszystkich ramionach badania.
Behawioralne: Grupa Wsparcia
Interwencja grupy wsparcia składa się z sesji grupowych prowadzonych przez terapeutę, skupionych na wsparciu emocjonalnym i omawianiu doświadczeń związanych z powrotem do zdrowia. Ten warunek jest zaprojektowany tak, aby dopasować interwencję MORE pod względem czasu trwania i kontaktu z terapeutą, jednocześnie wykluczając trening oparty na uważności lub strukturalne treningi umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: Od dnia 15. do 84.
Abstynencja mierzona za pomocą timeline followback i potwierdzana przez test na obecność narkotyków.
Od dnia 15. do 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie stosowania MOUD
Ramy czasowe: Od 15. do 84. dnia.
Przerwanie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), zdefiniowane jako zaprzestanie przyjmowania przepisanych leków MOUD w okresie badania przy użyciu metody Timeline Follow-back oraz biochemicznie potwierdzonego stosowania za pomocą testów narkotykowych.
Od 15. do 84. dnia.
Opioid Craving (Ecological Momentary Assessments)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Ocenę głodu opioidowego przeprowadzoną przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w skali numerycznej 0-10 (0=brak głodu, 10=skrajny głód).
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Opioid Craving (Kwestionariusz Pragnienia Substancji)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Opioid craving mierzony za pomocą Kwestionariusza Pragnienia Narkotyków (DDQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego do pomiaru pragnienia i chęci zażycia opioidów (0= Zdecydowanie nie zgadzam się, 6= Zdecydowanie zgadzam się)
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Jakość życia (WHO-5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Jakość życia oceniana za pomocą Indeksu Pięciu Wskaźników Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), będącego krótką miarą subiektywnego dobrostanu psychicznego. (0= Nigdy, 5= Zawsze)
Od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). (0= Wcale, 3= Niemal każdego dnia)
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Objawy zespołu stresu pourazowego (Lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). (0 = wcale, 4 = ekstremalnie)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Anhedonia (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Anhedonia oceniana przy użyciu Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), zatwierdzonego narzędzia do pomiaru zmniejszonej zdolności odczuwania przyjemności. (1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 4=Zdecydowanie się zgadzam)
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Zaburzenia Psychiczne (Skale Depresji, Lęku i Stresu)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Stres psychologiczny oceniany za pomocą Skal Depresji, Lęku i Stresu (DASS). (0= W ogóle mnie nie dotyczyło, 3= Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu)
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (Positive and Negative Affect Schedule)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Pozytywne i negatywne afekty oceniane za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). (1= Bardzo nieznacznie lub wcale, 5= Ekstremalnie)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ból (Skala PEG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Nasilenie bólu i ograniczenia związane z bólem oceniane za pomocą skali PEG.
(0 = brak bólu lub ograniczeń, 10 = najgorszy wyobrażalny ból lub ograniczenia)
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Chwilowy stan afektywny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia.
Chwilowy stan afektywny mierzony metodą EMA w skali numerycznej 0-10 (0=niskie pobudzenie afektywne, 10=wysokie pobudzenie afektywne).
Od linii podstawowej do 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione identyfikacji będą udostępniane do zatwierdzonych celów na podstawie przyznanej umowy dostępu do danych (tj. metaanalizy)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych, wtórnych i mechanistycznych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po podpisaniu umowy dostępu do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj