Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní závislosti na opioidech pomocí ketaminem asistované mindfulness orientované terapie k uzdravení

30. ledna 2026 aktualizováno: Eric Garland, University of California, San Diego

KETAMORE: ZAMĚŘENÍ NA OUD REZISTENTNÍ K LÉČBĚ S POMOCÍ KETAMINEM PODPOROVANÉHO ZOTAVENÍ ORIENTOVANÉHO NA VŠÍMAVOST

Cílem této klinické studie je prozkoumat užitečnost Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement kombinovaného s Ketamine-Assisted Psychotherapy (KetaMORE) pro osoby s poruchou užívání opioidů, které jsou léčeny medikací. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda osoby s poruchou užívání opioidů, které dostávají Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement v kombinaci s Ketamine-Assisted Psychotherapy, projeví větší snížení užívání opioidů a chutí než osoby, které dostávají Ketamine-Assisted Psychotherapy s podpůrnou skupinou bez mindfulness.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali buď Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement kombinované s Ketamine-Assisted Psychotherapy, nebo Ketamine-Assisted Psychotherapy kombinované s kontrolní podmínkou podpůrné skupiny. Výzkumníci porovnají tyto skupiny na základě dnů užívání opioidů, času do prvního relapsu užívání opioidů, chutí a nálady, hodnocených pomocí ekologických okamžitých hodnocení a standardizovaných měření shromážděných během léčby a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se dvěma rameny a paralelním designem, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost kombinace Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement s ketaminem asistovanou psychoterapií (KetaMORE) ve srovnání s ketaminem asistovanou psychoterapií v kombinaci s kontrolní podpůrnou skupinou u osob s poruchou užívání opioidů léčených medikací pro poruchu užívání opioidů (MOUD), včetně buprenorfinu.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou podmínek: (1) ketaminem asistovaná psychoterapie kombinovaná s Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement, nebo (2) ketaminem asistovaná psychoterapie kombinovaná s podpůrnou skupinou poskytující nespecifickou terapeutickou podporu bez tréninku mindfulness. Obě skupiny obdrží identické dávkování ketaminu a komponenty psychoterapie; podmínky se budou lišit pouze v doplňkové behaviorální intervenci.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement je manuálová, na důkazech založená intervence integrující trénink mindfulness, kognitivní přehodnocení a techniky vychutnávání za účelem snížení chuti, negativního afektu a maladaptivního zpracování odměny spojeného s užíváním návykových látek. Kontrolní podmínka podpůrné skupiny je navržena tak, aby odpovídala kontaktu s terapeutem a skupinové podpoře, přičemž vylučuje obsah založený na mindfulness.

Účastníci dokončí hodnocení na začátku, během léčby, po léčbě a při následném sledování. Primárními výsledky budou počet dnů užívání opioidů a doba do prvního relapsu užívání opioidů. Sekundárními výsledky budou chuť na opioidy a příznaky nálady. Ekologická okamžitá hodnocení budou použita ke sledování denních výkyvů v užívání návykových látek, chuti a afektu během celého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Lewis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící.
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů (OUD).
  3. Doložený důkaz (toxikologií moči) o aktuálním užívání nelegálních drog (při screeningu) nebo vlastní vyjádření na indexu závažnosti závislosti (ASI).
  4. Muži/ženy ≥ 18 let.
  5. Aktuální předpis přípravku obsahujícího buprenorfin.
  6. Mít podpůrnou osobu, která by byla schopna doprovodit subjekt domů večer po podání ketaminu. Použití služeb jízd (např. Uber, Lift, taxi atd.) nebude povoleno.
  7. Souhlas s dodržováním doporučení životního stylu.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Primární diagnóza DSM-5 osy I schizofrenie, schizoafektivní poruchy, disociativní poruchy identity nebo bipolární poruchy I/II dle psychiatrického vyšetření.

    2. Bazální hypertenze (≥160 systolický krevní tlak (SBP) nebo ≥100 diastolický krevní tlak (DBP)) po opakovaných měřeních. Poznámka: Účastníci s hypertenzí, která byla kontrolována medikací na hodnoty <160 systolického krevního tlaku (SBP) a <100 diastolického krevního tlaku (DBP), budou moci participovat.

    3. Bazální abnormální klidová srdeční frekvence (>100 nebo <60).

    4. Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na klinicky významné onemocnění koronárních tepen, hypertrofii srdce, ischemii srdce, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, anginu pectoris, bypass koronárních tepen nebo umělou srdeční chlopeň, cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický atak nebo jakoukoli klinicky významnou arytmii.

    5. QTcf >450 msec pro muže nebo ženy na EKG. Poznámka: Účastníci se mohou kvalifikovat do studie, pokud mají QTc 450-480 msec na jednom EKG, ale poté ≤450 msec na opakovaném EKG. Pokud jsou po zařazení a před podáním ketaminu zahájeny nebo zvýšeny dávky léků prodlužujících QT interval, musí být provedeno opakované EKG >12 hodin po této změně, aby byla zajištěna pokračující bezpečná účast v klinickém hodnocení.

    6. Aktivní sebevražedný záměr nebo sebevražedné či neseberazící sebepoškozující chování, definované jako kladná odpověď na otázku 4 na C-SSRS v posledních 6 měsících při screeningu nebo před podáním (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, s nebo bez konkrétního plánu).

    7. Sebevražedné chování v posledních 6 měsících.

    8. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ketamin.

    9. Anamnéza poruchy užívání ketaminu.

    10. Anamnéza nitrolebního krvácení nebo cévní mozkové příhody.

    11. Současný nitrolební nádor.

    12. Epileptický záchvat v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.

    13. Bazální saturace kyslíkem <95%.

    14. Současné významné onemocnění jater.

    15. Splňuje následující laboratorní parametry:

    1. Jakékoli významné onemocnění jater nebo příznaky onemocnění jater bez ohledu na hladiny jaterních enzymů.
    2. Asymptomatická alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥5x horní hranice normálu (ULN).
    3. Symptomatická ALT nebo AST ≥ 2x ULN.
    4. AST/ALT >3 horní hranice normálu (ULN).
    5. Celkový bilirubin > 1,5x ULN (Gilbertův syndrom je povolen).
    6. Alkalická fosfatáza (ALP) >2x ULN.

    7. Renální insuficience (tj. odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 mililitrů/minutu (mL/min) /1,73 m² (pomocí rovnice CKD-EPI pro kreatinin z roku 2021), clearance kreatininu (CrCl) < 30 mL/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) nebo aktuální dialýza).

      16. Aktuálně těhotná nebo kojící.

      17. Má nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes a měl/a hospitalizaci pro komplikaci související s diabetem do 6 měsíců od podepsání informovaného souhlasu (ICF).

      18. Diagnostikované kognitivní poruchy, včetně demence, mírné kognitivní poruchy, traumatického poškození mozku nebo vývojových zpoždění, které by zabránily účastníkovi v dokončení protokolu studie, identifikované vlastním sdělením při dotazu v otázce screeningu způsobilosti.

      19. Jedinci užívající inhibitory monoaminooxidázy (viz Příloha 1).

      20. Jedinci užívající léky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2B6 (viz Příloha 1).

      21. Pacienti užívající >2 mg lorazepam-ekvivalentů denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminem podporovaná psychoterapie plus Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (KetaMORE)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží ketaminem asistovanou psychoterapii kombinovanou s Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE je poskytována jako strukturovaná, manuálně vedená behaviorální intervence navržená ke snížení užívání opioidů cílením na bažení, negativní afekt a maladaptivní zpracování odměn prostřednictvím tréninku mindfulness, kognitivního přehodnocení a technik vychutnávání.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván jako součást ketaminem asistované psychoterapie pod lékařským dohledem podle protokolu studie. Dávkování ketaminu a postupy podávání budou ve všech studijních skupinách identické.
Behaviorální: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement je manuální, vědecky podložená intervence, která integruje praktiky mindfulness, kognitivní přehodnocení a cvičení pro vychutnávání, aby snížila bažení, zlepšila emoční regulaci a podpořila zotavení z opioidní poruchy užívání. MORE sezení jsou vedena ve skupinovém formátu a koordinována s ketaminem asistovanými psychoterapeutickými sezeními.
Aktivní komparátor: Ketaminem asistovaná psychoterapie plus podpůrná skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží ketaminem asistovanou psychoterapii kombinovanou s intervencí podpůrné skupiny. Podpůrná skupina poskytuje nespecifickou terapeutickou podporu a skupinovou diskuzi, ale nezahrnuje trénink všímavosti ani strukturované dovednosti z programu Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván jako součást ketaminem asistované psychoterapie pod lékařským dohledem podle protokolu studie. Dávkování ketaminu a postupy podávání budou ve všech studijních skupinách identické.
Behaviorální: Podpůrná skupina
Podpůrná skupinová intervence sestává z terapeutem vedených skupinových sezení zaměřených na emoční podporu a diskusi o zkušenostech souvisejících s uzdravením. Tato podmínka je navržena tak, aby odpovídala intervenci MORE v délce trvání a kontaktu s terapeutem, avšak vylučuje trénink založený na mindfulness nebo strukturované dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Od 15. do 84. dne.
Abstinence měřená pomocí časové osy zpětného sledování a triangulované pomocí drogového screeningu.
Od 15. do 84. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení MOUD léčby
Časové okno: Od 15. do 84. dne.
Ukončení medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD), definované jako přerušení předepsané MOUD během studie pomocí metody Timeline Follow-back a biochemicky ověřené užívání prostřednictvím drogových testů.
Od 15. do 84. dne.
Touha po opioidech (Ekologické momentální hodnocení)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Opioidová touha hodnocená pomocí ekologického okamžitého hodnocení (EMA) na numerické škále 0-10 (0=žádná touha, 10=extrémní touha).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Opioidní touha (Dotazník o touze po drogách)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne.
Opioid craving měřeno pomocí Dotazníku touhy po drogách (DDQ), ověřeného dotazníku pro sebehodnocení touhy a nutkání užívat opioidy (0 = Rozhodně nesouhlasím, 6 = Rozhodně souhlasím)
Od výchozího stavu do 12. týdne.
Kvalita života (WHO-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Kvalita života hodnocená pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5), což je krátké měření subjektivní psychické pohody. (0= Vůbec ne, 5= Po celou dobu)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Depresivní příznaky (Dotazník zdraví pacienta-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Závažnost depresivních symptomů hodnocená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). (0=Vůbec ne, 3=Téměř každý den)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (Checklist PTSD podle DSM-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne.
Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy hodnocená pomocí Kontrolního seznamu pro PTSD podle DSM-5 (PCL-5). (0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně)
Od výchozího stavu do 12. týdne.
Anhedonie (Snaith-Hamiltonova škála prožívání potěšení)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Anhedonie hodnocena pomocí Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS), ověřeného nástroje pro měření snížené schopnosti prožívat potěšení. (1=Naprosto nesouhlasím, 4=Naprosto souhlasím)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Psychická tíseň (Depression Anxiety Stress Scales)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Psychická úzkost posuzovaná pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS). (0= Vůbec se mě netýkalo, 3= Týkalo se mě velmi nebo většinu času)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Pozitivní a negativní afekt (Dotazník pozitivního a negativního afektu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Pozitivní a negativní afekt hodnocen pomocí škály pozitivního a negativního afektu (PANAS). (1= Velmi mírně nebo vůbec ne, 5= Extrémně)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Bolest (PEG škála)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne.
Závažnost bolesti a bolestí způsobené omezení hodnocené pomocí PEG škály. (0= žádná bolest nebo omezení, 10= Nejhorší představitelná bolest nebo omezení)
Od výchozího stavu do 12. týdne.
Momentální afektivní stav
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Momentální afektivní stav měřený metodou EMA na numerické škále 0-10 (0=nízký afekt, 10=vysoký afekt).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníků budou sdílena pro schválené účely se stanovenou dohodou o přístupu k datům (tj. meta-analýza)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních, sekundárních a mechanistických výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici po podepsání dohody o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit