Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet behandling af behandlingsresistent OUD med ketamin-assisteret mindfulness-orienteret genopretning

30. januar 2026 opdateret af: Eric Garland, University of California, San Diego

KETAMORE: MÅLRETNING AF BEHANDLINGSRESISTENT OUD MED KETAMIN-ASSISTERET OPMÆRKSOMHEDSFOKUSERET GENOPRETNINGSFORBEDRING

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge nytten af Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement kombineret med Ketamin-Assisteret Psykoterapi (KetaMORE) for personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager medicinsk behandling. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er om personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement i kombination med Ketamin-Assisteret Psykoterapi, vil vise større reduktioner i opioidbrug og trang end personer, der modtager Ketamin-Assisteret Psykoterapi med en ikke-mindfulness støttegruppe.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement kombineret med Ketamin-Assisteret Psykoterapi eller Ketamin-Assisteret Psykoterapi kombineret med en støttegruppe kontrolbetingelse. Forskerne vil sammenligne disse grupper på dage med opioidbrug, tid til første opioidbrugsrelaps, trang og humør, vurderet ved hjælp af økologiske momentane vurderinger og standardiserede målinger indsamlet under behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, toarmet, parallel randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement kombineret med Ketamine-Assisted Psychotherapy (KetaMORE) sammenlignet med Ketamine-Assisted Psychotherapy parret med en støttegruppekontrolbetingelse for personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), inklusive buprenorfin.

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to betingelser: (1) Ketamine-Assisted Psychotherapy kombineret med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement, eller (2) Ketamine-Assisted Psychotherapy kombineret med en støttegruppe, der giver uspecifik terapeutisk støtte uden mindfulness-træning. Begge grupper vil modtage identiske ketamindoseringer og psykoterapikomponenter; betingelserne vil kun afvige i den supplerende adfærdsmæssige intervention.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement er en manualiseret, evidensbaseret intervention, der integrerer mindfulness-træning, kognitiv omvurdering og savoring-teknikker for at reducere trang, negativ affekt og maladaptiv belønningsbehandling forbundet med stofbrug. Støttegruppekontrolbetingelsen er designet til at matche terapeutkontakt og gruppestøtte, mens mindfulness-baseret indhold udelukkes.

Deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline, under behandling, efter behandling og opfølgning. Primære resultater vil omfatte antallet af dage med opioidbrug og tid til første opioidbrugslap. Sekundære resultater vil omfatte opioidtrang og humørsymptomer. Økologiske øjebliksvurderinger vil blive brugt til at fange daglige udsving i stofbrug, trang og affekt gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Lewis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende.
  2. DSM-5 kriterier for Opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
  3. Dokumenteret bevis (ved urintoksikologi) for nuværende ulovligt stofbrug (ved screening) eller ved selvrapportering på Addiction Severity Index (ASI).
  4. Mænd/kvinder ≥ 18 år.
  5. Nuværende ordination af et buprenorfinholdigt produkt.
  6. Har en støtteperson, der kan følge forsøgspersonen hjem om aftenen efter ketamindoseringen. Brug af køretjenester er ikke tilladt (f.eks. Uber, Lift, taxi, etc.).
  7. Samtykke til at overholde livsstilshensyn.

Eksklusionskriterier:

  • 1. En primær DSM-5 Axis I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse, dissociativ identitetsforstyrrelse eller bipolar I/II-forstyrrelse som fastsat ved psykiatrisk evaluering.

    2. Har baseline hypertension (≥160 SBP eller ≥100 DBP) efter gentagne målinger. Bemærk: Deltagere med hypertension, der er kontrolleret med medicin ned til <160 systolisk blodtryk (SBP) og <100 diastolisk blodtryk (DBP), vil være tilladt at deltage.

    3. Har baseline unormal hvilepuls (>100 eller <60).

    4. Tidligere kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikant koronararteriesygdom, kardiel hypertrofi, kardiel iskæmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypass eller kunstigt hjerteklap, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald eller enhver klinisk signifikant arytmi.

    5. Har QTcf >450 msek for mænd eller kvinder på EKG. Bemærk: Deltagere kan kvalificere sig til studiet, hvis QTc er 450-480 msek på et EKG, men derefter ≤450 msek på gentaget EKG. Hvis QT-forlængende medicin påbegyndes eller øges i dosis efter indmelding og før ketamingivning, skal et gentaget EKG udføres >12 timer efter denne ændring for at sikre fortsat sikker indmelding i forsøget.

    6. Aktiv suicidal hensigt eller suicidal eller ikke-suicidal selvskadende adfærd, defineret som et "ja"-svar på spørgsmål 4 på C-SSRS inden for de sidste 6 måneder ved screening eller før dosering (Aktiv suicidal ideation med nogen hensigt til handling, med eller uden specifik plan).

    7. Suicidal adfærd inden for de sidste 6 måneder.

    8. Tidligere allergi eller overfølsomhedsreaktion over for ketamin.

    9. Tidligere ketaminbrugsforstyrrelse.

    10. Tidligere intrakraniel blødning eller slagtilfælde.

    11. Nuværende intrakraniel masse.

    12. Anfald inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.

    13. Baseline iltmætning <95%.

    14. Nuværende signifikant leversygdom.

    15. Opfylder følgende laboratorieparametre:

    1. Enhver signifikant leversygdom eller symptomer på leversygdom uanset leverenzymniveauer.
    2. Asymptomatisk alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5x øvre grænse for normal (ULN).
    3. Symptomatisk ALT eller AST ≥ 2x ULN.
    4. AST/ALT >3 øvre grænse for normal (ULN).
    5. Total bilirubin > 1,5x ULN (Gilberts syndrom er tilladt).
    6. Alkalisk fosfatase (ALP) >2x ULN.

    7. Nyresvigt (dvs. estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 milliliter/minut (mL/min) /1,73 m² (ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin Ligning), Kreatinin Clearance (CrCl) < 30 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault Ligningen) eller nuværende dialyse)).

      16. Nuværende gravid eller ammende.

      17. Har ukontrolleret insulinafhængig diabetes og har haft en indlæggelse for diabetesrelateret komplikation inden for 6 måneder efter underskrift af ICF.

      18. Diagnosticeret kognitiv svækkelse, herunder demens, mild kognitiv svækkelse, traumatisk hjerneskade eller udviklingsforsinkelse, der vil forhindre deltageren i at gennemføre studiet, som identificeret ved selvrapportering i spørgsmål om berettigelsesscreening.

      19. Personer ordineret monoaminoxidasehæmmere (se Bilag 1).

      20. Personer ordineret medicin, der er CYP2B6-hæmmere eller -inducere (se Bilag 1).

      21. Patienter, der tager >2 mg lorazepam-ækvivalenter pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-assisteret psykoterapi plus Mindfulness-orienteret genopretningsforbedring (KetaMORE)
Deltagere tildelt denne arm vil modtage ketamin-assisteret psykoterapi kombineret med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE leveres som en struktureret, manualiseret adfærdsintervention designet til at reducere opioidforbrug ved at målrette trang, negativ affekt og maladaptiv belønningsbehandling gennem mindfulness-træning, kognitiv omvurdering og nydelsesteknikker.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret som en del af ketamin-assisteret psykoterapi under lægelig opsyn i henhold til studiekonceptet. Ketamindosering og administrationsprocedurer vil være identiske på tværs af studiegrupperne.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement er en manualiseret, evidensbaseret intervention, der integrerer mindfulness-praksis, kognitiv omvurdering og nydelsesøvelser for at reducere trang, forbedre følelsesmæssig regulering og støtte op om afvænning fra opioidafhængighed. MORE-sessioner afholdes i gruppeformat og koordineres med ketamin-assisterede psykoterapisessioner.
Aktiv komparator: Ketamin-assisteret psykoterapi plus støttegruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage ketamin-assisteret psykoterapi kombineret med en støttegruppe-intervention. Støttegruppen giver ikke-specifik terapeutisk støtte og gruppediskussion, men inkluderer ikke mindfulness-træning eller struktureret træning fra Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret som en del af ketamin-assisteret psykoterapi under lægelig opsyn i henhold til studiekonceptet. Ketamindosering og administrationsprocedurer vil være identiske på tværs af studiegrupperne.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Støttegruppe-interventionen består af terapeutledede gruppesessioner, der fokuserer på følelsesmæssig støtte og diskussion af oplevelser relateret til bedring.
Denne tilstand er designet til at matche MORE-interventionen i varighed og terapeutkontakt, mens mindfulness-baserede eller strukturelle færdighedstræningskomponenter udelukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinens
Tidsramme: Fra dag 15 til og med dag 84.
Abstinens målt ved tidslinjefølgning og trianguleret ved stofscreen.
Fra dag 15 til og med dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD-ophør
Tidsramme: Fra dag 15 til 84.
Ophør af medicinering for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), defineret som ophør af ordineret MOUD i studieperioden ved brug af Timeline Follow-back og biokemisk verificeret brug via stofscreening.
Fra dag 15 til 84.
Opioidtrang (Økologiske Momentvurderinger)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Opioidtrang vurderet ved hjælp af økologisk øjebliksvurdering (EMA) på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0=ingen trang, 10 ekstrem trang).
Fra baseline til uge 12.
Opioid Trang (Spørgeskema om Lyst til Stoffer)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Opioidtrang målt ved hjælp af Desires for Drug Questionnaire (DDQ), et valideret selvrapporteringsmål for lyst og trang til at bruge opioider (0= Meget uenig, 6= Meget enig)
Fra baseline til uge 12.
Livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Fem-velvære-indeks (WHO-5), en kortfattet måling af subjektiv psykologisk trivsel. (0= Aldrig, 5= Hele tiden)
Fra baseline til uge 12.
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (0=Slet ikke, 3=Næsten hver dag)
Fra baseline til uge 12.
Symptomer på posttraumatisk stress (PTSD-checkliste for DSM-5)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Symptomernes sværhedsgrad ved posttraumatisk stress vurderet ved hjælp af PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5). (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt)
Fra baseline til uge 12.
Anhedoni (Snaith-Hamilton Fornøjelsesskala)
Tidsramme: Fra udgangspunkt til uge 12.
Anhedoni vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), en valideret måling af nedsat evne til at opleve glæde. (1=Meget uenig, 4=Meget enig)
Fra udgangspunkt til uge 12.
Psykisk Distress (Depression Anxiety Stress Scales)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Psykisk belastning vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS). (0= Slet ikke relevant for mig, 3= Meget relevant for mig eller det meste af tiden)
Fra baseline til uge 12.
Positiv og Negativ Affekt (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Positiv og negativ påvirkning vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). (1= Meget lidt eller slet ikke, 5= Ekstremt)
Fra baseline til uge 12.
Smerte (PEG-skala)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.
Smertegrad og smerterelateret indblanding vurderet ved hjælp af PEG-skalaen.
(0= ingen smerte eller indblanding, 10= Værste tænkelige smerte eller indblanding)
Fra baseline til uge 12.
Øjeblikkelig affektiv tilstand
Tidsramme: Baseline gennem uge 12.
Øjeblikkelig affektiv tilstand målt ved EMA på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0=lav affekt, 10=høj affekt).
Baseline gennem uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede deltagerdata vil blive delt til godkendte formål med en tildelt dataadgangsaftale (dvs. metaanalyse)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af forsøgets primære, sekundære og mekanistiske resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig med en underskrevet dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner