Kohdistettu hoito vastustuskykyiseen OUD:hen ketamiinilla avustetulla mindfulness-perusteisella palautumisen vahvistamisella
KETAMORE: HOITOVASTUSTA KYVYTTÖMÄN OUD:N KOHDISTAMINEN KETAMIINIAVUSTEISELLA TARKKAUKSEEN ORIENTOITUNEELLA TOIPUMISEN TEHOKKUUDEN PARANTAMISELLA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -menetelmän yhdistämistä Ketamiiniavusteiseen psykoterapiaan (KetaMORE) opioidiriippuvuudesta kärsiville henkilöille, jotka saavat lääkehoitoa. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on, osoittavatko opioidiriippuvuudesta kärsivät henkilöt, jotka saavat Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -menetelmää yhdistettynä Ketamiiniavusteiseen psykoterapiaan, suurempaa vähenemistä opioidien käytössä ja halussa kuin henkilöt, jotka saavat Ketamiiniavusteista psykoterapiaa ei-mindfulness-pohjaisen tukiryhmän kanssa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -menetelmän yhdistämiseen Ketamiiniavusteiseen psykoterapiaan tai Ketamiiniavusteisen psykoterapian yhdistämiseen tukiryhmäkontrolliolosuhteeseen. Tutkijat vertailevat näitä ryhmiä opioidien käyttöpäivien, ensimmäisen opioidien käytön takaiskelle altistumisen ajan, halun ja mielialan suhteen käyttäen ekologisia hetkiarviointeja ja standardoituja mittareita, joita kerätään hoidon ja seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, kaksihaarainen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -menetelmän yhdistettynä Ketamiini-Avusteiseen Psykoterapiaan (KetaMORE) tehoa verrattuna Ketamiini-Avusteiseen Psykoterapiaan yhdistettynä tukiryhmäkontrolliolosuhteeseen opiaattiriippuvuushäiriöstä kärsivillä henkilöillä, jotka saavat opiaattiriippuvuushäiriön lääkehoitoa (MOUD), mukaan lukien buprenorfiinia.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta olosuhteesta: (1) Ketamiini-Avusteinen Psykoterapia yhdistettynä Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -menetelmään tai (2) Ketamiini-Avusteinen Psykoterapia yhdistettynä tukiryhmään, joka tarjoaa epäspesifistä terapeuttista tukea ilman mindfulness-koulutusta. Molemmat ryhmät saavat identtisen ketamiiniannoksen ja psykoterapiakomponentit; olosuhteet eroavat toisistaan vain lisäkäyttäytymisinterventiossa.
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement on käsikirjoitettu, tutkimusnäyttöön perustuva interventio, joka yhdistää mindfulness-koulutuksen, kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja nautinnon hallintatekniikoita vähentääkseen substanssinkäyttöön liittyvää himoa, negatiivista tunnetilaa ja sopeutumattomia palkitsemisprosesseja. Tukiryhmäkontrolliolosuhteet on suunniteltu vastaamaan terapeuttikontaktia ja ryhmätukea samalla, kun mindfulness-pohjainen sisältö jätetään pois.
Osallistujat suorittavat arviointeja lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurantavaiheessa. Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan opiaattien käyttöpäivien määrää ja aikaa ensimmäiseen opiaattien käytön takaiskutapahtumaan. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan opiaattihimoa ja mielialaoireita. Ekologisia hetkellisiä arviointeja käytetään substanssinkäytön, himon ja tunnetilan päivittäisten vaihteluiden tallentamiseen koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Pfeffer, LMSW
- Puhelinnumero: 619-500-4668
- Sähköposti: hapfeffer@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Hendrickson, MS
- Sähköposti: kehendrickson@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Pfeffer, LMSW
- Puhelinnumero: 619-500-4668
- Sähköposti: hapfeffer@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Eric Garland, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hendrickson, MS
- Sähköposti: kehendrickson@health.ucsd.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Pfeffer, LMSW
- Puhelinnumero: 619-500-4668
- Sähköposti: hapfeffer@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Lewis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taitaja.
- DSM-5-kriteerit opioidiriippuvuuden (OUD) diagnoosiksi.
- Dokumentoitu todiste (virtsatoksikologialla) nykyisestä laittomasta huumeiden käytöstä (seulonnassa) tai itseilmoitus Addiction Severity Index (ASI) -kyselyssä.
- Miehet/Naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Nykyinen buprenorfiinia sisältävän tuotteen resepti.
- Koehenkilöllä on tukihahmo, joka kykenee saattamaan koehenkilön kotiin ketamiiniannoksen antamisen illalla. Kuljetuspalveluiden (esim. Uber, Lift, taksi jne.) käyttö ei ole sallittu.
- Sitoutuminen elämäntapamuutosten noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ensisijainen DSM-5-akselin I -diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, dissosiatiivinen identiteettihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I/II psykiatrisen arvioinnin perusteella.
2. Perustason verenpaineen koholla olo (≥160 systolinen verenpaine (SBP) tai ≥100 diastolinen verenpaine (DBP)), toistettujen mittauksien jälkeen. Huomio: Osallistujat, joiden verenpaine on lääkityksellä kontrolloitu alle 160 systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja alle 100 diastoliseen verenpaineeseen (DBP), saavat osallistua.
3. Perustason poikkeava leposyke (>100 tai <60). 4. Sydän- ja verisuonitautien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydämen liikakasvu, sydämen iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, rintakipu, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai keinotekoinen sydänläppä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
5. QTcf >450 ms miehillä tai naisilla EKG:ssä. Huomio: Osallistujat voivat olla tutkimukseen kelvollisia, jos QTc on 450–480 ms yhdessä EKG:ssä, mutta sitten ≤450 ms toistetussa EKG:ssä. Jos QT-ajan pidentäviä lääkkeitä aloitetaan tai niiden annosta lisätään rekisteröinnin jälkeen ja ennen ketamiinin antamista, toistettu EKG on tehtävä >12 tuntia tämän muutoksen jälkeen varmistaakseen turvallisen jatkamisen tutkimuksessa.
6. Aktiivinen itsemurha-aie tai itsemurha- tai ei-itsemurhaan liittyvät itsensä vahingoittamiskäyttäytymiset, määriteltynä "kyllä"-vastauksella C-SSRS-kyselyn kysymykseen 4 viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnassa tai ennen annostelua (Aktiivinen itsemurha-ajatus jonkinlaiseen toimintaan pyrkimyksellä, tietyn suunnitelman kanssa tai ilman).
7. Itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana. 8. Allergia- tai yliherkkyysreaktiohistoria ketamiinille. 9. Ketamiiniriippuvuuden historia. 10. Aivojen sisäisen verenvuodon tai aivohalvauksen historia. 11. Nykyinen aivojen sisäinen kasvain. 12. Kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. 13. Perustason hapen kylläisyys <95 %. 14. Nykyinen merkittävä maksasairaus. 15. Täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä maksasairaus tai maksasairauden oireet riippumatta maksaentsyymitasoista.
- Oireeton alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna.
- Oireellinen ALT tai AST ≥ 2-kertainen ULN:ään verrattuna.
- AST/ALT >3-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna
- Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen ULN:ään verrattuna (Gilbertin oireyhtymä on sallittu).
- Alkaliininen fosfataasi (ALP) >2-kertainen ULN:ään verrattuna.
Munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 millilitraa/minuutti (ml/min) /1,73 m^2 (käyttäen vuoden 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä), kreatiniinipuhdistus (CrCl) < 30 ml/min (käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä) tai nykyinen dialyysi)).
16. Nykyinen raskaus tai imetys. 17. Hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes ja sairaalahoito diabeteskomplikaation vuoksi alle 6 kuukautta ICF:n allekirjoittamisesta.
18. Diagnosoidut kognitiiviset heikkenemät, mukaan lukien dementia, lievä kognitiivinen heikentymä, aivovamma tai kehitysvamma, jotka estäisivät osallistujan suorittamasta tutkimusprotokollaa, kuten itseilmoituksessa todetaan kelpoisuusseulonnan kysymyksessä.
19. Henkilöt, joille on määrätty monoamiinioksidaasin estäjiä. (katso Liite 1) 20. Henkilöt, joille on määrätty CYP2B6:n estäjiä tai indusoijia sisältäviä lääkkeitä (katso Liite 1) 21. Potilaat, jotka käyttävät >2 mg loratsepaami-ekvivalentteja päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinipohjainen psykoterapia ja Mindfulness-pohjainen toipumisen vahvistaminen (KetaMORE)
Tähän ryhmään osallistuvat saavat ketamiiniassistoidun psykoterapian yhdistettynä Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -menetelmään.
MORE toteutetaan strukturoituna, manuaalisena käyttäytymisinterventiona, joka on suunniteltu vähentämään opioidien käyttöä kohdistamalla haluihin, negatiiviseen mielialaan ja epäsopeutuneeseen palkitsemiskäsittelyyn mindfulness-koulutuksen, kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja nautintotekniikoiden kautta.
|
Ketamiinia annostellaan osana ketamiiniassistointia psykoterapiaa lääketieteellisen valvonnan alaisuudessa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ketamiinin annostelu- ja antomenettelyt ovat identtiset kaikissa tutkimusryhmissä.
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement on manuaalinen, tutkimusnäyttöön perustuva interventio, joka yhdistää mindfulness-harjoitukset, kognitiivista uudelleenarviointia ja nautintoharjoituksia vähentääkseen haluja, parantaakseen tunnesäätelyä ja tukee opioidiaddiktiosta toipumista.
MORE-sessioita toteutetaan ryhmämuodossa ja ne koordinoidaan ketamiini-avusteisen psykoterapiasessioiden kanssa.
|
|
Active Comparator: Ketaamiinilla avustettu psykoterapia plus tukiryhmä
Osallistujat, jotka sijoitetaan tähän ryhmään, saavat ketamiinia sisältävää psykoterapiaa yhdistettynä tukiryhmäinterventioon.
Tukiryhmä tarjoaa epäspesifistä terapeuttista tukea ja ryhmäkeskustelua, mutta se ei sisällä mindfulness-koulutusta tai strukturoituja taitoja Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement -ohjelmasta.
|
Ketamiinia annostellaan osana ketamiiniassistointia psykoterapiaa lääketieteellisen valvonnan alaisuudessa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ketamiinin annostelu- ja antomenettelyt ovat identtiset kaikissa tutkimusryhmissä.
Tukiryhmäinterventio koostuu terapeutin johtamista ryhmätapaamisista, jotka keskittyvät emotionaaliseen tukeen ja toipumiskokemuksiin liittyvään keskusteluun.
Tämä ehto on suunniteltu vastaamaan MORE-interventiota keston ja terapeuttikontaktin suhteen, mutta se ei sisällä mindfulness-pohjaista tai rakenteellista taitokoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssi
Aikaikkuna: Päivästä 15 lähtien päivään 84 asti.
|
Pidättyvyys, jota mitataan aikajanaseurannalla ja trianguloidaan huumeiden seulonnalla.
|
Päivästä 15 lähtien päivään 84 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD:n käytön lopettaminen
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 84.
|
Opioidikäyttöhäiriön lääkehoitojen keskeyttäminen (MOUD), joka määritellään määrättyjen MOUD-hoitojen lopettamiseksi tutkimusjakson aikana käyttäen Timeline Follow-back -menetelmää ja biokemiallisesti varmennettua käyttöä huumeiden seulonnalla.
|
Päivästä 15 päivään 84.
|
|
Opioid-himo (ekologiset hetkelliset arvioinnit)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoa 12 saakka.
|
Opioidihimo arvioitiin käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA) 0–10 numeerisella asteikolla (0=ei halua, 10=äärimmäinen himo).
|
Perusarvosta viikkoa 12 saakka.
|
|
Opioidihimo (Lääkeaineiden halujen kyselylomake)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
Opioidihimo mitattuna Desires for Drug Questionnaire (DDQ) -kyselyllä, validoituna itsearviointimenetelmänä opioidien käytön halulle ja pakonomaiseksi tarpeelle (0= Täysin eri mieltä, 6= Täysin samaa mieltä)
|
Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
|
Elämänlaatu (WHO-5)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon.
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksiä (WHO-5), joka on lyhyt subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin mittari.
(0= Ei koskaan, 5= Koko ajan)
|
Perustasosta 12. viikkoon.
|
|
Masennusoireet (Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
Masennusoireiden vakavuus arvioitiin Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä.
(0= Ei lainkaan, 3= Lähes joka päivä)
|
Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
|
Traumaperäiset stressioireet (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon.
|
Traumajälkeisen stressin oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä DSM-5:n PTSD-luetteloa (PCL-5).
(0 = Ei lainkaan, 4 = Erittäin paljon)
|
Alkutasosta 12 viikkoon.
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamiltonin nautintomittari)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon.
|
Anhedonia arvioitiin käyttäen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -mittaria, joka on validoitu mitta vähentyneestä kyvystä kokea nautintoa.
(1=Täysin eri mieltä, 4=Täysin samaa mieltä)
|
Perusarvosta 12. viikkoon.
|
|
Psykologinen ahdistus (Depression Anxiety Stress Scales)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon.
|
Psykologinen ahdistus arvioitiin Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -asteikolla.
(0= Ei koskenut minua lainkaan, 3= Koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta)
|
Alkupisteestä 12 viikkoon.
|
|
Positiivinen ja negatiivinen mieliala (Positiivisen ja Negatiivisen Mielialan Aikataulu)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
Positiivinen ja negatiivinen tunne arvioitiin käyttäen Positiivisen ja Negatiivisen Tunteen Aikataulua (PANAS).
(1= Hyvin vähän tai ei lainkaan, 5= Äärimmäisen paljon)
|
Alkuarvosta 12. viikkoon.
|
|
Kipu (PEG-asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon.
|
Kipuvakavuus ja kipuun liittyvä haitta arvioidaan PEG-asteikolla.
(0= ei kipua tai haittaa, 10= pahin mahdollinen kipu tai haitta)
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon.
|
|
Hetkellinen tunnetila
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon asti.
|
Hetkellinen tunnetila mitattuna EMA:lla 0-10 numeerisella asteikolla (0=matala tunnetila, 10=korkea tunnetila).
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Ketamiini
- Itseaseryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .