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Behandlung von therapieresistenter OUD mit ketaminunterstützter achtsamkeitsorientierter Genesungsförderung

30. Januar 2026 aktualisiert von: Eric Garland, University of California, San Diego

KETAMORE: BEHANDLUNG VON THERAPIERESISTENTER OUD MIT KETAMIN-UNTERSTÜTZTER ACHTSAMKEITSORIENTIERTER ERHOLUNGSFÖRDERUNG

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement in Kombination mit Ketamin-assistierter Psychotherapie (KetaMORE) für Personen mit Opioidkonsumstörung, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Personen mit Opioidkonsumstörung, die Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement in Kombination mit Ketamin-assistierter Psychotherapie erhalten, größere Reduktionen im Opioidkonsum und Verlangen zeigen als Personen, die Ketamin-assistierte Psychotherapie mit einer Nicht-Achtsamkeits-Unterstützungsgruppe erhalten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement in Kombination mit Ketamin-assistierter Psychotherapie oder Ketamin-assistierte Psychotherapie in Kombination mit einer Kontrollbedingung in Form einer Unterstützungsgruppe erhalten. Die Forscher werden diese Gruppen hinsichtlich der Tage mit Opioidkonsum, der Zeit bis zum ersten Rückfall beim Opioidkonsum, des Verlangens und der Stimmung vergleichen, bewertet mittels ökologischer Momentaufnahmen und standardisierter Messungen, die während der Behandlung und Nachbeobachtung erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie mit zwei Armen, einem parallelen, randomisierten kontrollierten Studiendesign, die die Wirksamkeit von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement in Kombination mit Ketamin-assistierter Psychotherapie (KetaMORE) im Vergleich zu Ketamin-assistierter Psychotherapie gepaart mit einer Kontrollbedingung einer Selbsthilfegruppe für Personen mit Opioidgebrauchsstörung bewertet, die Medikamente für Opioidgebrauchsstörung (MOUD) erhalten, einschließlich Buprenorphin.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Bedingungen randomisiert: (1) Ketamin-assistierte Psychotherapie kombiniert mit Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement oder (2) Ketamin-assistierte Psychotherapie kombiniert mit einer Selbsthilfegruppe, die unspezifische therapeutische Unterstützung ohne Achtsamkeitstraining bietet. Beide Gruppen erhalten identische Ketamin-Dosierungen und Psychotherapie-Komponenten; die Bedingungen unterscheiden sich nur in der begleitenden Verhaltensintervention.

Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement ist eine manualisierte, evidenzbasierte Intervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und Genuss-Techniken integriert, um das Verlangen, negative Affekte und maladaptive Belohnungsverarbeitung im Zusammenhang mit Substanzgebrauch zu reduzieren. Die Kontrollbedingung der Selbsthilfegruppe ist so konzipiert, dass sie den Therapeutenkontakt und die Gruppenunterstützung abgleicht, während achtsamkeitsbasierte Inhalte ausgeschlossen werden.

Die Teilnehmer werden Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung durchführen. Primäre Endpunkte umfassen die Anzahl der Tage mit Opioidgebrauch und die Zeit bis zum ersten Rückfall in den Opioidgebrauch. Sekundäre Endpunkte umfassen das Verlangen nach Opioiden und Stimmungssymptome. Ökologische Momentaufnahmen werden verwendet, um tägliche Schwankungen im Substanzgebrauch, Verlangen und Affekt während der gesamten Studiendauer zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Lewis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachig.
  2. DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD).
  3. Dokumentierter Nachweis (durch Urintoxikologie) von aktuellem illegalem Drogenkonsum (beim Screening) oder durch Selbstangabe auf dem Addiction Severity Index (ASI).
  4. Männer/Frauen ≥ 18 Jahre.
  5. Aktuelle Verschreibung eines buprenorphinhaltigen Produkts.
  6. Vorhandensein einer Begleitperson, die den Probanden am Abend der Ketamin-Verabreichungssitzung nach Hause begleiten kann. Die Nutzung von Fahrdiensten ist nicht erlaubt (z. B. Uber, Lift, Taxi usw.).
  7. Zustimmung zur Einhaltung der Lebensstilüberlegungen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine primäre DSM-5-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, dissoziativer Identitätsstörung oder bipolarer Störung I/II, wie durch psychiatrische Untersuchung festgestellt.

    2. Basale Hypertonie (≥160 SBP oder ≥100 DBP) nach wiederholten Messungen. Hinweis: Teilnehmer mit Hypertonie, die medikamentös auf <160 systolischen Blutdruck (SBP) und <100 diastolischen Blutdruck (DBP) eingestellt ist, dürfen teilnehmen.

    3. Basale abnormale Ruheherzfrequenz (>100 oder <60).

    4. Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Herzhypertrophie, Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder künstliche Herzklappe, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder jede klinisch signifikante Arrhythmie.

    5. QTcf >450 ms für Männer oder Frauen im EKG. Hinweis: Teilnehmer können für die Studie qualifiziert sein, wenn QTc 450–480 ms in einem EKG, aber dann ≤450 ms im wiederholten EKG. Wenn QT-verlängernde Medikamente nach der Einschreibung und vor der Ketamin-Verabreichung begonnen oder erhöht werden, muss ein wiederholtes EKG >12 Stunden nach dieser Änderung durchgeführt werden, um die fortgesetzte sichere Teilnahme an der Studie zu gewährleisten.

    6. Aktive suizidale Absicht oder suizidale oder nicht-suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen, definiert durch eine „Ja“-Antwort auf Frage 4 des C-SSRS innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening oder vor der Verabreichung (aktive suizidale Ideation mit einiger Handlungsabsicht, mit oder ohne spezifischem Plan).

    7. Suizidale Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten.

    8. Anamnese von Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Ketamin.

    9. Anamnese von Ketamin-Konsumstörung.

    10. Anamnese von intrakranieller Blutung oder Schlaganfall.

    11. Aktuelle intrakranielle Raumforderung.

    12. Anfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

    13. Basale Sauerstoffsättigung <95 %.

    14. Aktuelle signifikante Lebererkrankung.

    15. Erfüllt die folgenden Laborparameter:

    1. Jede signifikante Lebererkrankung oder Symptome einer Lebererkrankung unabhängig von den Leberenzymwerten.
    2. Asymptomatische Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥5-fache obere Normgrenze (ULN).
    3. Symptomatische ALT oder AST ≥ 2-fache ULN.
    4. AST/ALT >3-fache obere Normgrenze (ULN).
    5. Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN (Gilbert-Syndrom ist erlaubt).
    6. Alkalische Phosphatase (ALP) >2-fache ULN.

    7. Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (unter Verwendung der 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Kreatinin-Gleichung), Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) oder aktuelle Dialyse)).

      16. Aktuell schwanger oder stillend.

      17. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes und Krankenhausaufenthalt aufgrund diabetesbedingter Komplikation innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

      18. Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Schädel-Hirn-Trauma oder Entwicklungsverzögerungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden, wie durch Selbstangabe bei der Eignungsfrage im Screening ermittelt.

      19. Personen, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (siehe Anhang 1).

      20. Personen, die CYP2B6-Inhibitoren oder -Induktoren einnehmen (siehe Anhang 1).

      21. Patienten, die >2 mg Lorazepam-Äquivalente pro Tag einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-assistierte Psychotherapie plus Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (KetaMORE)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine ketaminunterstützte Psychotherapie in Kombination mit Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE wird als strukturierte, manualisierte Verhaltensintervention durchgeführt, die darauf abzielt, den Opioidkonsum zu reduzieren, indem sie durch Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und Genusstraining auf Craving, negative Affekte und maladaptive Belohnungsverarbeitung abzielt.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird im Rahmen einer ketaminunterstützten Psychotherapie unter ärztlicher Aufsicht gemäß dem Studienprotokoll verabreicht. Die Dosierung und Verabreichungsverfahren von Ketamin sind in allen Studiengruppen identisch.
Verhalten: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement ist eine manualisierte, evidenzbasierte Intervention, die Achtsamkeitspraktiken, kognitive Neubewertung und Genussübungen integriert, um das Verlangen zu reduzieren, die emotionale Regulation zu verbessern und die Genesung von Opioidkonsumstörungen zu unterstützen. MORE-Sitzungen werden im Gruppenformat durchgeführt und mit ketaminassistierten Psychotherapiesitzungen koordiniert.
Aktiver Komparator: Ketamin-assistierte Psychotherapie plus Unterstützungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten ketaminunterstützte Psychotherapie kombiniert mit einer Supportgruppen-Intervention. Die Supportgruppe bietet unspezifische therapeutische Unterstützung und Gruppendiskussionen, beinhaltet jedoch kein Achtsamkeitstraining oder strukturierte Fähigkeiten aus Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird im Rahmen einer ketaminunterstützten Psychotherapie unter ärztlicher Aufsicht gemäß dem Studienprotokoll verabreicht. Die Dosierung und Verabreichungsverfahren von Ketamin sind in allen Studiengruppen identisch.
Verhalten: Unterstützungsgruppe
Die Unterstützungsgruppenintervention besteht aus therapeutengeleiteten Gruppensitzungen, die sich auf emotionale Unterstützung und die Diskussion von Genesungserfahrungen konzentrieren. Diese Bedingung ist so konzipiert, dass sie in Dauer und Therapeutenkontakt der MORE-Intervention entspricht, jedoch ohne achtsamkeitsbasierte oder strukturierte Fertigkeitentrainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis zum Tag 84.
Abstinenz gemessen durch Timeline-Followback und trianguliert durch Drogenscreening.
Vom Tag 15 bis zum Tag 84.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der MOUD-Therapie
Zeitfenster: Vom 15. bis zum 84. Tag.
Absetzen von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD), definiert als Einstellung der verschriebenen MOUD während des Studienzeitraums unter Verwendung des Timeline-Follow-back-Verfahrens und biochemisch verifizierter Anwendung mittels Drogenscreenings.
Vom 15. bis zum 84. Tag.
Opioid-Craving (Ecological Momentary Assessments)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12.
Opioid-Craving bewertet mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=kein Craving, 10=extremes Craving).
Von der Baseline bis zur Woche 12.
Opioid-Heißhunger (Fragebogen zu Drogenverlangen)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 12.
Opioid-Heißhunger gemessen mit dem Desires for Drug Questionnaire (DDQ), einem validierten Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung des Verlangens und Drangs, Opioide zu konsumieren (0 = Stimme überhaupt nicht zu, 6 = Stimme voll und ganz zu)
Von der Basislinie bis zur Woche 12.
Lebensqualität (WHO-5)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12.
Die Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) bewertet, einem kurzen Maß für subjektives psychisches Wohlbefinden. (0= Zu keiner Zeit, 5= Die ganze Zeit)
Von Baseline bis Woche 12.
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Schwere der depressiven Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (0 = Überhaupt nicht, 3 = Beinahe jeden Tag)
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Posttraumatische Belastungssymptome (PTSD-Checkliste für DSM-5)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Schweregrad der posttraumatischen Belastungssymptome, bewertet mit der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). (0 = Überhaupt nicht, 4 = Extrem)
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Anhedonie (Snaith-Hamilton-Freudeskala)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Anhedonie bewertet mit der Snaith-Hamilton-Freudenskala (SHAPS), einem validierten Maß für die verminderte Fähigkeit, Freude zu empfinden. (1=Stimme überhaupt nicht zu, 4=Stimme voll und ganz zu)
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
Psychische Belastung (Depressions-Angst-Stress-Skalen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12.
Psychische Belastung bewertet mit den Depression-Angst-Stress-Skalen (DASS). (0= Traf überhaupt nicht auf mich zu, 3= Traf sehr stark oder meistens auf mich zu)
Von der Baseline bis Woche 12.
Positiver und negativer Affekt (Positive and Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12.
Positiver und negativer Affekt bewertet mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). (1= Sehr wenig oder gar nicht, 5= Extrem)
Von der Basislinie bis Woche 12.
Schmerz (PEG-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12.
Schmerzstärke und schmerzbedingte Beeinträchtigung, bewertet mit der PEG-Skala. (0 = keine Schmerzen oder Beeinträchtigung, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen oder Beeinträchtigung)
Baseline bis Woche 12.
Momentaner affektiver Zustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12.
Momentaner affektiver Zustand, gemessen durch EMA auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=geringer Affekt, 10=hoher Affekt).
Baseline bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Teilnehmerdaten werden für genehmigte Zwecke gemäß der vereinbarten Datenzugangsvereinbarung (d.h., Meta-Analyse) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der primären, sekundären und mechanistischen Ergebnisse der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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