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超音波ガイド下デキストロースヒドロディセクションによる正中神経の解放

2026年1月28日 更新者:Sevgi Esra Ozdemir Tekes、Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital

手根管症候群における5%デキストロースを用いた超音波ガイド下神経水剥離:前向き研究

この臨床試験の目的は、軽度および中等度の手根管症候群患者における、超音波ガイド下正中神経ヒドロディセクション(5%デキストロース使用)の臨床的および超音波学的転帰を評価することです。

本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです:

  • 超音波ガイド下デキストロースヒドロディセクションは、手根管症候群患者の疼痛および機能的状態を改善するか?
  • この処置は正中神経の超音波学的パラメータに変化をもたらすか?
  • 超音波ガイド下デキストロースヒドロディセクションは、この患者集団において安全な処置であるか?

参加者は以下のことを行います:

  • 超音波ガイド下正中神経ヒドロディセクション(5%デキストロース使用)を1回受ける
  • 処置前、および1ヶ月後と3ヶ月後の追跡調査時に、臨床的転帰指標と超音波評価を用いて評価される
  • 処置に関連する有害事象について監視される

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群(CTS)は、上肢の最も一般的な絞扼性神経障害であり、手根管内での正中神経の圧迫によって引き起こされます。軽度から中等度のCTS患者では、保存的治療法が一般的に好まれます。超音波ガイド下介入は、解剖学的構造をリアルタイムで可視化する能力と、手技の精度と安全性を向上させる能力により、ますます注目を集めています。

超音波ガイド下正中神経水圧剥離は、手根管内で正中神経を周囲組織から機械的に分離し、神経圧迫を軽減し、神経の可動性を改善することを目的とした低侵襲技術です。5%デキストロース液の使用は、機械的効果と潜在的な神経調節効果の両方を提供し、症状緩和に寄与する可能性があると示唆されています。

この前向き研究では、軽度および中等度のCTSと診断された患者が、5%デキストロースを用いた超音波ガイド下正中神経水圧剥離を受けます。すべての手技は、超音波ガイド下介入の訓練を受けた経験豊富な医師によって無菌条件下で行われます。高周波リニア超音波トランスデューサーを使用して、手根管レベルでの正中神経と周囲の解剖学的構造を可視化します。水圧剥離は、手技中に針と注入液を継続的に可視化できるイン・プレーン技術を用いて行われます。

参加者は、正中神経を隣接する結合組織から分離するために注入液を投与する、単回セッションの超音波ガイド下水圧剥離を受けます。この手技は、すべての参加者間で一貫性を確保するために標準化されたプロトコルに従って実施されます。

臨床的および超音波学的評価は、ベースライン時、超音波ガイド下注射後の1ヶ月および3ヶ月のフォローアップ時に実施されます。患者は、研究期間全体を通じて手技関連の有害事象について監視されます。本研究は、介入後の臨床症状と超音波所見の変化を評価するとともに、軽度および中等度のCTS患者における超音波ガイド下デキストロース水圧剥離の安全性プロファイルを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06340
        • Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18歳から65歳まで
  • 電気神経筋図検査(ENMG)で確認された軽度から中等度のCTS
  • 夜間または反復的な手首の動きで悪化する感覚異常または異感覚
  • 以下の臨床所見の少なくとも1つが存在すること:

    1. 正中神経分布領域のしびれ
    2. 手の筋力低下または母指球筋の筋力低下
    3. 陽性のファレンテストおよび/またはティネル徴候
  • 視覚的アナログスケール(VAS)で痛みの強度が3以上

除外基準:

  • 過去の手根管手術歴
  • ENMGで重度のCTS
  • 多発神経障害
  • 妊娠中
  • 過去3ヶ月以内の同部位への注射
  • 末梢神経損傷、胸郭出口症候群、頸椎神経根症、腕神経叢障害
  • 過去2年以内の外傷性手の損傷
  • 炎症性リウマチ性疾患
  • 甲状腺疾患および自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下デキストロース正中神経水剥離術
このアームの参加者は、5%デキストロース溶液を用いた超音波ガイド下正中神経ハイドロディセクションの単回セッションを受けます。 手根管内部の正中神経と周囲の解剖学的構造を可視化するため、リアルタイム超音波ガイド下で無菌的条件下にて手技が行われます。 注入液は、正中神経を隣接組織から機械的に分離するために投与されます。
この介入は、軽度および中等度の手根管症候群患者に対し、5%デキストロース溶液を用いた超音波ガイド下の正中神経水切開を1回のセッションで行うものです。 手技は、高周波リニア超音波トランスデューサーを使用し、訓練を受けた医師が無菌条件下で実施します。 正中神経および周囲構造を可視化するためにリアルタイムのin-planeイメージングが用いられ、注入液は尺骨アプローチにより手根管内の正中神経を隣接する結合組織から機械的に分離するために投与されます。 参加者は、介入中および介入後に手技に関連する有害事象について監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度の変化
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
過去1週間の指の痛みの重症度は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して測定されました。
ベースライン、1か月後、3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経横断面積の変化
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
正中神経の断面積(CSA)は、手根管内で最も厚く見えるレベルで神経を測定することにより、超音波検査を用いて評価されました。
ベースライン、1か月後、3か月後
ボストン手根管症候群質問票の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後
ボストン手根管症候群質問票(BCTQ)は、2つのサブスケールで構成されています:症状重症度スケール(11項目)はCTS関連症状の強度を評価し、機能状態スケール(8項目)は日常生活活動の遂行困難度を評価します。 各項目は1から5までの5段階で採点され、症状重症度スケールでは高いスコアがより重度の症状を示し、機能状態スケールではより大きな機能障害を示します。
ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後
正中神経の血管性指数の変化
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
血管性指標(VI)は、正中神経の神経内微小血管の定量的超音波測定値です。 VIは、あらかじめ定義された長方形の関心領域(ROI)内で血管信号を含むピクセルの割合を表す0から100までのパーセンテージ値として計算されます。 VI値が高いほど、神経内微小血管が増加しており、疾患関連所見が悪化していることを示します。
ベースライン、1か月後、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor、Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
  • 主任研究者:Sevgi Esra Ozdemir Tekes、Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月17日

一次修了 (実際)

2025年6月26日

研究の完了 (実際)

2025年6月26日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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