Ultrazvukem řízená dextrózová hydrodisekce mediálního nervu
Ultrazvukem řízená hydrodisekce nervu s 5% dextrózou u syndromu karpálního tunelu: prospektivní studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické a ultrasonografické výsledky ultrazvukem vedené hydrodissekce mediálního nervu s 5% dextrózou u pacientů s mírným a středně závažným syndromem karpálního tunelu.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšuje ultrazvukem vedená hydrodissekce dextrózou bolest a funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu?
- Vede tento výkon ke změnám ultrasonografických parametrů mediálního nervu?
- Je ultrazvukem vedená hydrodissekce dextrózou bezpečným výkonem v této populaci pacientů?
Účastníci budou:
- Podstoupit jednu seanci ultrazvukem vedené hydrodissekce mediálního nervu s 5% dextrózou
- Být vyhodnoceni před výkonem a na kontrolních návštěvách po 1 a 3 měsících pomocí klinických výsledkových měření a ultrazvukového vyšetření
- Být sledováni kvůli případným nežádoucím událostem souvisejícím s výkonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úžinová neuropatie horní končetiny způsobená kompresí středového nervu v karpálním tunelu. Konzervativní léčebné možnosti jsou u pacientů s mírným až středně závažným CTS běžně upřednostňovány. Ultrazvukem řízené intervence získávají stále větší pozornost díky své schopnosti poskytnout vizualizaci anatomických struktur v reálném čase a zlepšit přesnost a bezpečnost zákroku.
Ultrazvukem řízená hydrodisekce středového nervu je minimálně invazivní technika, jejímž cílem je mechanicky oddělit středový nerv od okolních tkání v karpálním tunelu, což může snížit kompresi nervu a zlepšit jeho pohyblivost. Použití 5% roztoku glukózy bylo navrženo pro poskytnutí jak mechanických, tak potenciálních neuromodulačních účinků, které mohou přispět k úlevě od příznaků.
V této prospektivní studii pacienti s diagnózou mírného a středně závažného CTS podstupují ultrazvukem řízenou hydrodisekci středového nervu s použitím 5% glukózy. Všechny výkony jsou prováděny za aseptických podmínek zkušenými lékaři vyškolenými v ultrazvukem řízených intervencích. K vizualizaci středového nervu a okolních anatomických struktur na úrovni karpálního tunelu je použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník. Hydrodisekce je prováděna pomocí in-plane techniky, která umožňuje kontinuální vizualizaci jehly a aplikované látky během výkonu.
Účastníci obdrží jedno sezení ultrazvukem řízené hydrodisekce, během kterého je aplikovaná látka podána k oddělení středového nervu od přilehlých pojivových tkání. Výkon je prováděn podle standardizovaného protokolu, aby byla zajištěna konzistence u všech účastníků.
Klinická a ultrasonografická vyšetření jsou provedena na začátku studie a při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 3 měsíce po ultrazvukem řízené injekci. Pacienti jsou po celou dobu studie sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s výkonem. Studie si klade za cíl vyhodnotit změny klinických příznaků a ultrazvukových nálezů po intervenci, stejně jako posoudit bezpečnostní profil ultrazvukem řízené hydrodisekce glukózou u pacientů s mírným a středně závažným CTS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Elektrofyziologicky potvrzený mírný až středně těžký syndrom karpálního tunelu (CTS) na elektromyoneurografii (ENMG)
- Parestézie nebo dysestézie, které se zhoršují v noci nebo při opakovaných pohybech zápěstí
Přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických nálezů:
- Znecitlivění v oblasti inervované středním nervem
- Snižená síla ruky nebo slabost svalů thenaru
- Pozitivní Phalenův test a/nebo Tinelův příznak
- Intenzita bolesti ≥3 na vizuální analogové škále (VAS)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace karpálního tunelu
- Těžký CTS na ENMG
- Polyneuropatie
- Těhotenství
- Injekce ve stejné oblasti v posledních 3 měsících
- Poranění periferních nervů, syndrom horní hrudní apertury, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie
- Traumatické poranění ruky v posledních 2 letech
- Zánětlivé revmatologické onemocnění
- Onemocnění štítné žlázy a autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedená hydrodisekce mediálního nervu dextrózou
Účastníci v této větvi podstoupí jednu sezení hydrodisekce středního nervu pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 5% roztoku dextrózy.
Zákrok je prováděn za aseptických podmínek s ultrazvukovým vedením v reálném čase pro vizualizaci středního nervu a okolních anatomických struktur v karpálním tunelu.
Injektát je podáván za účelem mechanického oddělení středního nervu od přilehlých tkání.
|
Tato intervence spočívá v jednosezení ultrazvukem řízené hydrodisekce středního nervu pomocí 5% roztoku glukózy u pacientů s mírným a středně závažným syndromem karpálního tunelu.
Zákrok je prováděn za aseptických podmínek vyškolenými lékaři za použití vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače.
V reálném čase se používá zobrazení v rovině pro vizualizaci středního nervu a okolních struktur, a aplikát se podává pomocí ulnárního přístupu, aby se mechanicky oddělil střední nerv od přilehlých pojivových tkání v karpálním tunelu.
Účastníci jsou sledováni kvůli případným nežádoucím událostem souvisejícím se zákrokem během a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Závažnost bolesti v prstech za poslední týden byla měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průřezové plochy středního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Plocha příčného řezu (CSA) středního nervu byla hodnocena pomocí ultrasonografie měřením nervu na nejsilnější viditelné úrovni v karpálním tunelu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) se skládá ze dvou subškálek: Škála závažnosti příznaků (11 položek), která hodnotí intenzitu příznaků spojených s CTS, a Škála funkčního stavu (8 položek), která vyhodnocuje míru obtížnosti při provádění každodenních činností.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků ve Škále závažnosti příznaků a větší funkční postižení ve Škále funkčního stavu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna indexu vaskularizace středního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vaskularitní index (VI) je kvantitativní ultrasonografická míra intraneurální mikrovaskularity středního nervu.
VI se vypočítává jako procentuální hodnota v rozmezí od 0 do 100, která představuje podíl pixelů obsahujících vaskulární signály v předem definované obdélníkové oblasti zájmu (ROI).
Vyšší hodnoty VI indikují zvýšenou intraneurální mikrovaskularitu a představují horší nález související s onemocněním.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .