Idrodissociazione ecoguidata con destrosio del nervo mediano
Idrodissociazione Nervosa Ecoguidata con Destrosio al 5% nella Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Prospettico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli esiti clinici ed ecografici della idrodissociazione ecoguidata del nervo mediano con destrosio al 5% in pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata.
Le principali domande che mira a rispondere sono:
- La idrodissociazione ecoguidata con destrosio migliora il dolore e lo stato funzionale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale?
- Questa procedura porta a cambiamenti nei parametri ecografici del nervo mediano?
- La idrodissociazione ecoguidata con destrosio è una procedura sicura in questa popolazione di pazienti?
I partecipanti:
- Sottoporranno a una singola sessione di idrodissociazione ecoguidata del nervo mediano con destrosio al 5%
- Saranno valutati prima della procedura e durante le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi utilizzando misure di esito clinico e valutazione ecografica
- Saranno monitorati per eventuali eventi avversi correlati alla procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune dell'estremità superiore ed è causata dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale. Le opzioni di trattamento conservativo sono comunemente preferite nei pazienti con STC da lieve a moderata. Gli interventi guidati da ecografia hanno guadagnato sempre più attenzione grazie alla loro capacità di fornire una visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche e di migliorare l'accuratezza e la sicurezza della procedura.
L'idrodissociazione ecoguidata del nervo mediano è una tecnica minimamente invasiva che mira a separare meccanicamente il nervo mediano dai tessuti circostanti all'interno del tunnel carpale, riducendo potenzialmente la compressione nervosa e migliorando la mobilità del nervo. L'uso di una soluzione di destrosio al 5% è stato suggerito per fornire sia effetti meccanici che potenziali effetti neuromodulatori, che possono contribuire al sollievo dei sintomi.
In questo studio prospettico, i pazienti con diagnosi di STC lieve e moderata vengono sottoposti a idrodissociazione ecoguidata del nervo mediano utilizzando destrosio al 5%. Tutte le procedure vengono eseguite in condizioni asettiche da medici esperti formati in interventi guidati da ecografia. Viene utilizzato un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza per visualizzare il nervo mediano e le strutture anatomiche circostanti a livello del tunnel carpale. L'idrodissociazione viene eseguita utilizzando una tecnica in piano, che consente la visualizzazione continua dell'ago e del liquido iniettato durante la procedura.
I partecipanti ricevono una singola sessione di idrodissociazione ecoguidata, durante la quale il liquido iniettato viene somministrato per separare il nervo mediano dai tessuti connettivi adiacenti. La procedura viene condotta secondo un protocollo standardizzato per garantire la coerenza tra tutti i partecipanti.
Le valutazioni cliniche ed ecografiche vengono eseguite al basale e alle visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione ecoguidata. I pazienti vengono monitorati per eventuali eventi avversi correlati alla procedura durante tutto il periodo di studio. Lo studio mira a valutare i cambiamenti nei sintomi clinici e nei reperti ecografici a seguito dell'intervento, nonché a valutare il profilo di sicurezza dell'idrodissociazione con destrosio ecoguidata nei pazienti con STC lieve e moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata confermata elettrofisiologicamente all'elettroneuromiografia (ENMG)
- Parestesia o disestesia che peggiora di notte o con movimenti ripetitivi del polso
Presenza di almeno uno dei seguenti reperti clinici:
- Intorpidimento nella distribuzione del nervo mediano
- Riduzione della forza della mano o debolezza dei muscoli thenar
- Test di Phalen positivo e/o segno di Tinel
- Intensità del dolore ≥3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per tunnel carpale
- STC grave all'ENMG
- Polineuropatia
- Gravidanza
- Iniezioni nella stessa area negli ultimi 3 mesi
- Lesione del nervo periferico, sindrome dello stretto toracico, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale
- Trauma alla mano negli ultimi 2 anni
- Malattia reumatologica infiammatoria
- Malattia tiroidea e autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrodissociazione del Nervo Mediano con Dextrose Guidata da Ultrasuoni
I partecipanti in questo gruppo sottostanno a una singola seduta di idrodissociazione del nervo mediano guidata da ecografia utilizzando una soluzione di destrosio al 5%.
La procedura viene eseguita in condizioni asettiche con guida ecografica in tempo reale per visualizzare il nervo mediano e le strutture anatomiche circostanti all'interno del tunnel carpale.
L'iniettato viene somministrato per separare meccanicamente il nervo mediano dai tessuti adiacenti.
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Questo intervento consiste in un'idrodissociazione ecoguidata in un'unica seduta del nervo mediano utilizzando una soluzione di destrosio al 5% in pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata.
La procedura viene eseguita in condizioni asettiche da medici formati utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza.
Viene utilizzata l'immagine in tempo reale sul piano per visualizzare il nervo mediano e le strutture circostanti, e il liquido iniettato viene somministrato tramite un approccio ulnare per separare meccanicamente il nervo mediano dai tessuti connettivi adiacenti all'interno del tunnel carpale.
I partecipanti vengono monitorati per eventuali eventi avversi correlati alla procedura durante e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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La gravità del dolore alle dita nell'ultima settimana è stata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano è stata valutata mediante ultrasonografia misurando il nervo al livello più spesso visibile all'interno del tunnel carpale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Variazione nel Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è composto da due sottoscale: la Symptom Severity Scale (11 item), che valuta l'intensità dei sintomi correlati alla CTS, e la Functional Status Scale (8 item), che valuta il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi nella Symptom Severity Scale e una maggiore compromissione funzionale nella Functional Status Scale.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Variazione dell'Indice di Vascolarità del Nervo Mediano
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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L'Indice di Vascolarizzazione (VI) è una misura ultrasonografica quantitativa della microvascolarizzazione intraneurale del nervo mediano.
Il VI è calcolato come valore percentuale compreso tra 0 e 100, rappresentando la proporzione di pixel contenenti segnali vascolari all'interno di una regione di interesse (ROI) rettangolare predefinita.
Valori di VI più elevati indicano una maggiore microvascolarizzazione intraneurale e rappresentano un reperto peggiore correlato alla patologia.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Investigatore principale: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Carboidrati
- Zuccheri
- Esosi
- Monosaccaridi
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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