Ultrasound-vejledt dextrose hydrodissektion af nervus medianus
Ultrasound-vejledt nervehydrodisektion med 5% dextrose ved karpaltunnelsyndrom: En prospektiv undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske og ultralydsmæssige resultater af ultralydsvejledt mediannervens hydrodissektion med 5% dextrose hos patienter med mild og moderat karpaltunnelsyndrom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer ultralydsvejledt dextrose-hydrodissektion smerter og funktionel status hos patienter med karpaltunnelsyndrom?
- Fører denne procedure til ændringer i ultralydsmæssige parametre for mediannerven?
- Er ultralydsvejledt dextrose-hydrodissektion en sikker procedure i denne patientpopulation?
Deltagerne vil:
- Gennemgå en enkelt session med ultralydsvejledt mediannervens hydrodissektion med 5% dextrose
- Blive evalueret før proceduren og ved 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg ved hjælp af kliniske resultatmål og ultralydsvurdering
- Blive overvåget for eventuelle procedure-relaterede bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carpaltunnelsyndrom (CTS) er den hyppigste fangstnevropati i den øvre ekstremitet og skyldes kompression af nervus medianus i carpal tunnelen. Konservative behandlingsmuligheder foretrækkes almindeligvis hos patienter med mild til moderat CTS. Ultralydsvejledte interventioner har fået stigende opmærksomhed på grund af deres evne til at give realtidsvisualisering af anatomiske strukturer og forbedre procedurens nøjagtighed og sikkerhed.
Ultralydsvejlet mediannervehydrodissection er en minimalt invasiv teknik, der har til formål at mekanisk adskille nervus medianus fra omgivende væv i carpal tunnelen, hvilket potentielt reducerer nervekompression og forbedrer nervemobilitet. Brugen af 5% dextroseopløsning er blevet foreslået for at give både mekaniske og potentielle neuromodulatoriske effekter, hvilket kan bidrage til symptomatisk lindring.
I denne prospektive undersøgelse gennemgår patienter diagnosticeret med mild og moderat CTS ultralydsvejlet mediannervehydrodissection med brug af 5% dextrose. Alle procedurer udføres under aseptiske forhold af erfarne læger, der er uddannet i ultralydsvejledte interventioner. En højfrekvent lineær ultralydstransducer bruges til at visualisere nervus medianus og omgivende anatomiske strukturer på niveau med carpal tunnelen. Hydrodissection udføres ved hjælp af en in-plane teknik, som muliggør kontinuerlig visualisering af nålen og injektatet under proceduren.
Deltagerne modtager en enkelt session med ultralydsvejlet hydrodissection, hvor injektatet administreres for at adskille nervus medianus fra tilstødende bindevæv. Proceduren udføres i henhold til en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af alle deltagere.
Kliniske og ultralydsbaserede vurderinger udføres ved baseline samt ved 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg efter den ultralydsvejledte injektion. Patienter overvåges for eventuelle procedure-relaterede bivirkninger i hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i kliniske symptomer og ultralydsfund efter interventionen samt at vurdere sikkerhedsprofilen for ultralydsvejlet dextrosehydrodissection hos patienter med mild og moderat CTS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Elektrofysiologisk bekræftet mild til moderat CTS ved elektromyografi (ENMG)
- Paræstesi eller dysæstesi, der forværres om natten eller ved gentagen håndledsbevægelse
Tilstedeværelse af mindst én af følgende kliniske fund:
- Følelsesløshed i mediannervens fordelingsområde
- Nedsat håndstyrke eller svækkelse af thenarmuskulatur
- Positiv Phalen-test og/eller Tinel-tegn
- Smerteintensitet på ≥3 på den visuelle analoge skala (VAS)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere karpaltunnelsoperation
- Svær CTS ved ENMG
- Polyneuropati
- Graviditet
- Injektioner i samme område inden for de sidste 3 måneder
- Perifer nerveskade, thorakalt udløbssyndrom, cervikal radikulopati, braktal pleksopati
- Traumatisk håndskade inden for de sidste 2 år
- Inflammatorisk reumatologisk sygdom
- Thyroidea og autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt dextrose medianusnerve hydrodissektion
Deltagerne i denne arm gennemgår en enkelt session med ultralydsvejledt hydrodissektion af nervus medianus ved brug af 5% dextroseopløsning.
Proceduren udføres under aseptiske forhold med real-time ultralydsvejledning for at visualisere nervus medianus og omgivende anatomiske strukturer i carpal tunnel.
Injektatet administreres for mekanisk at adskille nervus medianus fra tilstødende væv.
|
Denne intervention består af en enkelt session med ultralydsvejledt hydrodissection af mediannerven ved hjælp af en 5% dextroseopløsning hos patienter med mild og moderat karpaltunnelsyndrom.
Proceduren udføres under aseptiske forhold af uddannede læger ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer.
Real-time in-plane billeddannelse bruges til at visualisere mediannerven og omkringliggende strukturer, og injektatet administreres via en ulnar tilgang for mekanisk at adskille mediannerven fra tilstødende bindevæv i karpaltunnelen.
Deltagerne overvåges for eventuelle procedure-relaterede bivirkninger under og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteintensiteten i fingrene i løbet af den sidste uge blev målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste tænkelige smerte).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medianusnervens tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Det tværgående areal (CSA) af nervus medianus blev evalueret ved hjælp af ultralydsscanning ved at måle nerven på det tykkeste synlige niveau inden for carpal tunnel.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) består af to subskalaer: Symptom Severity Scale (11 emner), som vurderer intensiteten af CTS-relaterede symptomer, og Functional Status Scale (8 emner), som evaluerer graden af vanskelighed ved udførelse af daglige aktiviteter.
Hvert emne scores på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større symptomalvor i Symptom Severity Scale og større funktionel nedsættelse i Functional Status Scale.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i vaskularitetsindeks for medianusnerven
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Vaskularitetsindekset (VI) er en kvantitativ ultralydsmæssig måling af intraneural mikrovaskularitet i nervus medianus.
VI beregnes som en procentværdi i intervallet 0 til 100, der repræsenterer andelen af pixels med vaskulære signaler inden for et foruddefineret rektangulært område af interesse (ROI).
Højere VI-værdier indikerer øget intraneural mikrovaskularitet og repræsenterer en værre sygdomsrelateret fund.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Ledende efterforsker: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .