Ultraschallgesteuerte Dextrose-Hydrodissektion des Nervus medianus
Ultraschallgeführte Nerven-Hydrodissektion mit 5% Dextrose beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen und sonographischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Hydrodissektion des Nervus medianus mit 5% Dextrose bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die ultraschallgeführte Dextrose-Hydrodissektion Schmerzen und Funktionsstatus bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom?
- Führt dieses Verfahren zu Veränderungen in den sonographischen Parametern des Nervus medianus?
- Ist die ultraschallgeführte Dextrose-Hydrodissektion ein sicheres Verfahren in dieser Patientengruppe?
Die Teilnehmer werden:
- Eine einmalige Sitzung der ultraschallgeführten Hydrodissektion des Nervus medianus mit 5% Dextrose durchlaufen
- Vor dem Eingriff sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten mittels klinischer Ergebnisparameter und Ultraschalluntersuchung bewertet werden
- Auf alle eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse überwacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität und wird durch eine Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel verursacht. Konservative Behandlungsoptionen werden bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem KTS in der Regel bevorzugt. Ultraschallgeführte Interventionen haben aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen zu ermöglichen und die Verfahrensgenauigkeit und -sicherheit zu verbessern, zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen.
Die ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervus medianus ist eine minimalinvasive Technik, die darauf abzielt, den Nervus medianus mechanisch von umgebenden Geweben im Karpaltunnel zu trennen, wodurch möglicherweise die Nervenkompression verringert und die Nervenbeweglichkeit verbessert wird. Die Verwendung einer 5%igen Dextroselösung wurde vorgeschlagen, um sowohl mechanische als auch potenzielle neuromodulatorische Effekte zu erzielen, die zur Symptomlinderung beitragen können.
In dieser prospektiven Studie unterziehen sich Patienten mit der Diagnose eines leichten und mittelschweren KTS einer ultraschallgeführten Hydrodissektion des Nervus medianus unter Verwendung von 5%iger Dextrose. Alle Eingriffe werden unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in ultraschallgeführten Interventionen geschult sind. Ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler wird verwendet, um den Nervus medianus und die umgebenden anatomischen Strukturen auf Höhe des Karpaltunnels zu visualisieren. Die Hydrodissektion wird mit einer In-Plane-Technik durchgeführt, die eine kontinuierliche Visualisierung der Nadel und des Injektats während des Eingriffs ermöglicht.
Die Teilnehmer erhalten eine einzeitige ultraschallgeführte Hydrodissektion, bei der das Injektat verabreicht wird, um den Nervus medianus von angrenzendem Bindegewebe zu trennen. Der Eingriff erfolgt gemäß einem standardisierten Protokoll, um die Konsistenz bei allen Teilnehmern zu gewährleisten.
Klinische und sonographische Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der ultraschallgeführten Injektion durchgeführt. Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums auf verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der klinischen Symptome und der Ultraschallbefunde nach der Intervention zu bewerten sowie das Sicherheitsprofil der ultraschallgeführten Dextrose-Hydrodissektion bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem KTS zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Elektrophysiologisch bestätigtes leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom (KTS) mittels Elektroneuromyographie (ENMG)
- Parästhesien oder Dysästhesien, die nachts oder bei wiederholter Handgelenksbewegung zunehmen
Vorhandensein mindestens eines der folgenden klinischen Befunde:
- Taubheitsgefühl im Versorgungsgebiet des Nervus medianus
- Verminderte Handkraft oder Thenarmuskelschwäche
- Positiver Phalen-Test und/oder Tinel-Zeichen
- Schmerzintensität von ≥3 auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Karpaltunneloperation
- Schweres KTS im ENMG
- Polyneuropathie
- Schwangerschaft
- Injektionen im gleichen Bereich innerhalb der letzten 3 Monate
- Periphere Nervenverletzung, Thoracic-Outlet-Syndrom, zervikale Radikulopathie, Brachialplexopathie
- Traumatische Handverletzung in den letzten 2 Jahren
- Entzündliche rheumatologische Erkrankung
- Schilddrüsen- und Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Dextrose-Hydrodissektion des Nervus medianus
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einzelne Sitzung einer ultraschallgeführten Medianushydrodissektion mit 5%iger Dextroselösung.
Der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mit Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, um den Medianusnerv und die umgebenden anatomischen Strukturen im Karpaltunnel zu visualisieren.
Das Injektat wird verabreicht, um den Medianusnerv mechanisch von angrenzendem Gewebe zu trennen.
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Diese Intervention besteht aus einer einmaligen, ultraschallgesteuerten Hydrodissektion des Nervus medianus unter Verwendung einer 5%igen Dextroselösung bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom.
Der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen von geschulten Ärzten mit einem hochfrequenten linearen Ultraschallwandler durchgeführt.
Echtzeit-Bildgebung in der Ebene wird verwendet, um den Nervus medianus und umgebende Strukturen zu visualisieren, und das Injektat wird über einen ulnaren Ansatz verabreicht, um den Nervus medianus mechanisch von angrenzendem Bindegewebe im Karpaltunnel zu trennen.
Die Teilnehmer werden während und nach der Intervention auf verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Die Schmerzintensität in den Fingern während der letzten Woche wurde anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus wurde mittels Sonographie durch Messung des Nervs an der dicksten sichtbaren Stelle im Karpaltunnel bewertet.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Änderung im Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) besteht aus zwei Subskalen: der Symptom Severity Scale (11 Items), die die Intensität von CTS-bezogenen Symptomen bewertet, und der Functional Status Scale (8 Items), die den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten bewertet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung in der Symptom Severity Scale und eine größere funktionelle Beeinträchtigung in der Functional Status Scale anzeigen.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung des Vaskularitätsindex des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Der Vascularity Index (VI) ist ein quantitatives ultrasonografisches Maß für die intraneurale Mikrovaskularität des Nervus medianus.
Der VI wird als Prozentwert von 0 bis 100 berechnet, der den Anteil der Pixel mit vaskulären Signalen innerhalb eines vordefinierten rechteckigen Bereichs von Interesse (ROI) darstellt.
Höhere VI-Werte weisen auf eine erhöhte intraneurale Mikrovaskularität hin und stellen einen schlechteren krankheitsbezogenen Befund dar.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Hauptermittler: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Kohlenhydrate
- Zucker
- Hexosen
- Monosaccharide
- Glucose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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