Hidrodissectão Ecoguiada do Nervo Mediano com Dextrose
Ultrassonografia Guiada de Hidrodissociação Nervosa com Dextrose a 5% na Síndrome do Túnel Cárpico: Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados clínicos e ultrassonográficos da hidrodissectão do nervo mediano guiada por ultrassom com dextrose a 5% em doentes com síndrome do túnel cárpico ligeiro e moderado.
As principais questões que pretende responder são:
- A hidrodissectão com dextrose guiada por ultrassom melhora a dor e o estado funcional em doentes com síndrome do túnel cárpico?
- Este procedimento leva a alterações nos parâmetros ultrassonográficos do nervo mediano?
- A hidrodissectão com dextrose guiada por ultrassom é um procedimento seguro nesta população de doentes?
Os participantes irão:
- Realizar uma única sessão de hidrodissectão do nervo mediano guiada por ultrassom com dextrose a 5%
- Ser avaliados antes do procedimento e nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses usando medidas de resultados clínicos e avaliação por ultrassom
- Ser monitorizados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel cárpico (STC) é a neuropatia compressiva mais comum do membro superior e é causada pela compressão do nervo mediano dentro do túnel cárpico. As opções de tratamento conservador são geralmente preferidas em doentes com STC ligeira a moderada. As intervenções guiadas por ultrassom têm ganho cada vez mais atenção devido à sua capacidade de fornecer visualização em tempo real das estruturas anatómicas e melhorar a precisão e segurança do procedimento.
A hidrodisecção do nervo mediano guiada por ultrassom é uma técnica minimamente invasiva que visa separar mecanicamente o nervo mediano dos tecidos circundantes dentro do túnel cárpico, potencialmente reduzindo a compressão do nervo e melhorando a mobilidade do nervo. O uso de solução de dextrose a 5% foi sugerido para fornecer tanto efeitos mecânicos como potenciais efeitos neuromodulatórios, o que pode contribuir para o alívio dos sintomas.
Neste estudo prospetivo, doentes diagnosticados com STC ligeira e moderada são submetidos a hidrodisecção do nervo mediano guiada por ultrassom utilizando dextrose a 5%. Todos os procedimentos são realizados em condições asséticas por médicos experientes treinados em intervenções guiadas por ultrassom. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência é utilizado para visualizar o nervo mediano e as estruturas anatómicas circundantes ao nível do túnel cárpico. A hidrodisecção é realizada utilizando uma técnica no plano, o que permite a visualização contínua da agulha e do injetado durante o procedimento.
Os participantes recebem uma sessão única de hidrodisecção guiada por ultrassom, durante a qual o injetado é administrado para separar o nervo mediano dos tecidos conjuntivos adjacentes. O procedimento é conduzido de acordo com um protocolo padronizado para garantir consistência entre todos os participantes.
Avaliações clínicas e ultrassonográficas são realizadas na linha de base, e nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses após a injeção guiada por ultrassom. Os doentes são monitorizados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento durante todo o período do estudo. O estudo visa avaliar as alterações nos sintomas clínicos e nos achados ultrassonográficos após a intervenção, bem como avaliar o perfil de segurança da hidrodisecção com dextrose guiada por ultrassom em doentes com STC ligeira e moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- SCE (Síndrome do Canal Cárpico) ligeira a moderada confirmada eletrofisiologicamente por eletroneuromiografia (ENMG)
- Parestesia ou disestesia que piora à noite ou com movimentos repetitivos do pulso
Presença de pelo menos um dos seguintes achados clínicos:
- Formigueiro na distribuição do nervo mediano
- Diminuição da força da mão ou fraqueza dos músculos tenares
- Teste de Phalen e/ou sinal de Tinel positivos
- Intensidade da dor ≥3 na Escala Visual Analógica (EVA)
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia do canal cárpico
- SCE grave na ENMG
- Polineuropatia
- Gravidez
- Injeções na mesma área nos últimos 3 meses
- Lesão do nervo periférico, síndrome do desfiladeiro torácico, radiculopatia cervical, plexopatia braquial
- Lesão traumática da mão nos últimos 2 anos
- Doença reumatológica inflamatória
- Doença da tiroide e doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrodissociação do Nervo Mediano com Dextrose Guiada por Ultrassom
Os participantes neste braço submetem-se a uma única sessão de hidrodisecção do nervo mediano guiada por ultrassom, utilizando uma solução de dextrose a 5%.
O procedimento é realizado em condições asséticas com orientação em tempo real por ultrassom para visualizar o nervo mediano e as estruturas anatómicas circundantes no interior do túnel do carpo.
O injetado é administrado para separar mecanicamente o nervo mediano dos tecidos adjacentes.
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Esta intervenção consiste numa hidrodissessão ecoguiada do nervo mediano, em sessão única, utilizando solução de dextrose a 5% em doentes com síndrome do túnel cárpico ligeiro e moderado.
O procedimento é realizado em condições assépticas por médicos treinados, utilizando um transdutor ultrassónico linear de alta frequência.
A imagem em tempo real no plano é usada para visualizar o nervo mediano e as estruturas circundantes, e o injectável é administrado através de uma abordagem ulnar para separar mecanicamente o nervo mediano dos tecidos conjuntivos adjacentes dentro do túnel cárpico.
Os participantes são monitorizados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento durante e após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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A gravidade da dor nos dedos durante a última semana foi medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área de secção transversa do nervo mediano
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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A área da secção transversal (CSA) do nervo mediano foi avaliada através de ultrassonografia, medindo o nervo no nível mais espesso visível dentro do túnel do carpo.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração no Questionário de Boston para a Síndrome do Túnel Cárpico
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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O Questionário do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ) consiste em duas subescalas: a Escala de Gravidade de Sintomas (11 itens), que avalia a intensidade dos sintomas relacionados com a STC, e a Escala de Estado Funcional (8 itens), que avalia o grau de dificuldade na realização de atividades diárias.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas na Escala de Gravidade de Sintomas e maior incapacidade funcional na Escala de Estado Funcional.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no Índice de Vascularidade do Nervo Mediano
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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O Índice de Vascularidade (VI) é uma medida ultrassonográfica quantitativa da microvascularidade intraneural do nervo mediano.
O VI é calculado como um valor percentual que varia de 0 a 100, representando a proporção de pixels que contêm sinais vasculares dentro de uma região de interesse (ROI) retangular predefinida.
Valores de VI mais elevados indicam um aumento da microvascularidade intraneural e representam um achado pior relacionado com a doença.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Investigador principal: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Carboidratos
- Açúcares
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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