Hydrodyssekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii z użyciem dekstrozy
Ultrasonograficznie kontrolowana hydrodyssekcja nerwu z użyciem 5% glukozy w zespole cieśni nadgarstka: badanie prospektywne
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych i ultrasonograficznych hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z użyciem 5% dekstrozy u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy hydrodyssekcja dekstrozą pod kontrolą USG poprawia ból i stan funkcjonalny u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka?
- Czy zabieg ten prowadzi do zmian parametrów ultrasonograficznych nerwu pośrodkowego?
- Czy hydrodyssekcja dekstrozą pod kontrolą USG jest bezpiecznym zabiegiem w tej populacji pacjentów?
Uczestnicy będą:
- Poddani jednorazowej sesji hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z użyciem 5% dekstrozy
- Oceniani przed zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach przy użyciu klinicznych miar wyników i oceny ultrasonograficznej
- Monitorowani pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej, spowodowaną uciskiem nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. W leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ZCN powszechnie preferuje się opcje leczenia zachowawczego. Interwencje pod kontrolą ultrasonografii zyskały coraz większą uwagę ze względu na możliwość zapewnienia wizualizacji struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym oraz poprawę dokładności i bezpieczeństwa procedury.
Hydrodyssekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii jest minimalnie inwazyjną techniką, której celem jest mechaniczne oddzielenie nerwu pośrodkowego od otaczających tkanek w kanale nadgarstka, co potencjalnie zmniejsza ucisk nerwu i poprawia jego ruchomość. Zastosowanie 5% roztworu dekstrozy sugeruje się jako zapewniające zarówno efekt mechaniczny, jak i potencjalny efekt neuromodulacyjny, co może przyczyniać się do złagodzenia objawów.
W tym prospektywnym badaniu pacjenci z rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego ZCN poddawani są hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 5% dekstrozy. Wszystkie procedury wykonywane są w warunkach aseptycznych przez doświadczonych lekarzy przeszkolonych w interwencjach pod kontrolą ultrasonografii. Do wizualizacji nerwu pośrodkowego i otaczających struktur anatomicznych na poziomie kanału nadgarstka używany jest liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości. Hydrodyssekcja wykonywana jest przy użyciu techniki in-plane, która umożliwia ciągłą wizualizację igły i podawanego płynu podczas procedury.
Uczestnicy otrzymują jednosesyjną hydrodyssekcję pod kontrolą ultrasonografii, podczas której podawany płyn służy oddzieleniu nerwu pośrodkowego od sąsiadujących tkanek łącznych. Procedura przeprowadzana jest zgodnie ze standaryzowanym protokołem, aby zapewnić spójność u wszystkich uczestników.
Oceny kliniczne i ultrasonograficzne przeprowadzane są na początku oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach od iniekcji pod kontrolą ultrasonografii. Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą przez cały okres badania. Badanie ma na celu ocenę zmian w objawach klinicznych i wynikach ultrasonograficznych po interwencji, a także ocenę profilu bezpieczeństwa hydrodyssekcji dekstrozą pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym ZCN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Elektrofizjologicznie potwierdzony łagodny do umiarkowany zespół cieśni nadgarstka w badaniu elektroneuromiograficznym (ENMG)
- Parestezje lub dysestezje nasilające się w nocy lub przy powtarzających się ruchach nadgarstka
Obecność co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych:
- Drętwienie w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego
- Osłabienie siły ręki lub osłabienie mięśni kłębu
- Dodatni test Phalena i/lub objaw Tinela
- Natężenie bólu ≥3 w skali wizualno-analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja zespołu cieśni nadgarstka
- Cieżki zespół cieśni nadgarstka w badaniu ENMG
- Polineuropatia
- Ciaża
- Iniekcje w tym samym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uraz nerwu obwodowego, zespół górnego otworu klatki piersiowej, radikulopatia szyjna, uszkodzenie splotu ramiennego
- Uraz ręki w ciągu ostatnich 2 lat
- Zapalna choroba reumatologiczna
- Choroba tarczycy i choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrodyssekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z użyciem dekstrozy
Uczestnicy w tej grupie przechodzą pojedynczą sesję hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG przy użyciu 5% roztworu dekstrozy.
Zabieg przeprowadza się w warunkach aseptycznych z kontrolą USG w czasie rzeczywistym w celu uwidocznienia nerwu pośrodkowego i otaczających struktur anatomicznych w kanale nadgarstka.
Podaje się płyn wstrzykiwany, aby mechanicznie oddzielić nerw pośrodkowy od przylegających tkanek.
|
To działanie polega na jednorazowej, przeprowadzanej pod kontrolą USG hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego przy użyciu 5% roztworu glukozy u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka.
Zabieg jest wykonywany w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowanych lekarzy przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości.
Obrazowanie w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie służy do wizualizacji nerwu pośrodkowego i otaczających struktur, a wstrzykiwany płyt jest podawany poprzez podejście od strony łokciowej w celu mechanicznego oddzielenia nerwu pośrodkowego od sąsiadujących tkanek łącznych w kanale nadgarstka.
Uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą podczas i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Nasilenie bólu w palcach w ciągu ostatniego tygodnia mierzono za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przekroju poprzecznym nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego oceniano za pomocą ultrasonografii poprzez zmierzenie nerwu na najgrubszym widocznym poziomie w kanale nadgarstka.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zespołu Kanału Nadgarstka wg Bostona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka wg Bostonu (BCTQ) składa się z dwóch podskal: Skali Nasilenia Objawów (11 pozycji), która ocenia intensywność objawów związanych z CTS, oraz Skali Stanu Funkcjonalnego (8 pozycji), która ocenia stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów w Skali Nasilenia Objawów oraz większe upośledzenie funkcjonalne w Skali Stanu Funkcjonalnego.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika unaczynienia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Wskaźnik unaczynienia (VI) to ilościowy pomiar ultrasonograficzny śródnaczyniowego mikrokrążenia nerwu pośrodkowego.
VI jest obliczany jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100, reprezentująca proporcję pikseli zawierających sygnały naczyniowe w zdefiniowanym prostokątnym obszarze zainteresowania (ROI).
Wyższe wartości VI wskazują na zwiększone śródnaczyniowe mikrokrążenie i reprezentują gorsze wyniki związane z chorobą.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Główny śledczy: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .