Ultraääniohjattu dekstroosihydrodissectio mediaalishermostolle
Ultraääniohjattu hermohydrodissectio 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella karpiaalitunneloireyhtymässä: prospektiivinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjattua medianhermon hydrodissectiota 5-prosenttisella dekstroosilla saavutettuja kliinisiä ja ultraäänitutkimustuloksia lievän ja keskivaikean karpiaalitunneloireyhtymän potilailla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ultraääniohjattu dekstroosihydrodissectio kipua ja toimintakykyä karpiaalitunneloireyhtymän potilailla?
- Johtaako toimenpide muutoksiin medianhermon ultraäänitutkimusparametreissa?
- Onko ultraääniohjattu dekstroosihydrodissectio turvallinen toimenpide tässä potilasryhmässä?
Osallistujat:
- Käyvät läpi yhden ultraääniohjattua medianhermon hydrodissectiota 5-prosenttisella dekstroosilla
- Arvioidaan ennen toimenpidettä sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä käyttäen kliinisiä tulosparametreja ja ultraäänitutkimusta
- Valvotaan mahdollisten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytunneloireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan puristushermosairaus, joka johtuu keskushermon puristumisesta käytunnelissa. Lievästä keskivaikeaan CTS:ään sairastuneille potilaille suositaan yleensä konservatiivisia hoitomuotoja. Ultraääniohjattujen toimenpiteiden suosio on kasvanut, koska ne mahdollistavat anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin sekä parantavat toimenpiteen tarkkuutta ja turvallisuutta.
Ultraääniohjattu keskushermon hydrodissectio on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jonka tavoitteena on mekaanisesti erottaa keskushermo ympäröivistä kudoksista käytunnelissa, mahdollisesti vähentäen hermon puristusta ja parantaen hermon liikkuvuutta. 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen on ehdotettu tarjoavan sekä mekaanisia että mahdollisia neuromodulaarisia vaikutuksia, mikä saattaa edesauttaa oireiden lievittymistä.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa lievästä tai keskivaikeasta CTS:ästä diagnosoidut potilaat saavat ultraääniohjattua keskushermon hydrodissectiota käyttäen 5-prosenttista dekstroosia. Kaikki toimenpiteet suoritetaan aseptisissa olosuhteissa ultraääniohjatuissa toimenpiteissä koulutettujen kokeneiden lääkärien toimesta. Korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia käytetään keskushermon ja ympäröivien anatomisten rakenteiden visualisointiin käytunnelin tasolla. Hydrodissectio suoritetaan in-plane-tekniikalla, joka mahdollistaa neulan ja injektoitavan nesteen jatkuvan visualisoinnin toimenpiteen aikana.
Osallistujat saavat yhden ultraääniohjattuun hydrodissectioon, jonka aikana injektoitavaa nestettä annetaan erottamaan keskushermo viereisistä sidekudoksista. Toimenpide suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti varmistaakseen yhtenäisyyden kaikkien osallistujien kesken.
Kliinisiä ja ultraäänitutkimuksellisia arviointeja suoritetaan lähtötasolla sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ultraääniohjauksen jälkeen. Potilaita seurataan mahdollisten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia kliinisissä oireissa ja ultraäänitutkimustuloksissa toimenpiteen jälkeen sekä arvioida ultraääniohjautuneen dekstroosihydrodissection turvallisuusprofiilia lievästä tai keskivaikeasta CTS:ästä sairastuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
- Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Sähköfysiologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen CTS sähköneurografialla (ENMG)
- Parestesia tai dysestesia, joka pahenee yöllä tai toistuvalla ranteen liikkeellä
Vähintään yksi seuraavista kliinisistä löydöksistä:
- Puutumista medianushervon alueella
- Heikentynyt käden voima tai thenar-lihasten heikkous
- Positiivinen Phalenin testi ja/tai Tinelin merkki
- Kipuvoimakkuus ≥3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi karpaalitunnelin leikkaus
- Vakava CTS ENMG:ssä
- Polyneuropatia
- Raskaus
- Injektiot samalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Perifeerihermovamma, rintakehän ulostulosyndrooma, kaulan radikulopatia, olkavarsiplexopatia
- Traumaattinen kävivamma viimeisen 2 vuoden aikana
- Tulehduksellinen reumasairaus
- Kilpirauhasen ja autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu dekstroosimedianluun hermon hydrodissectio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden ultraääniohjattuun mediaaniluisun hydrodissectioon 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella.
Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla, jotta mediaaniluista ja sen ympärillä olevat anatomiset rakenteet karpiaalitunnelissa voidaan visualisoida.
Injektoitavaa ainetta annetaan mekaanisesti erottaakseen mediaaniluisen viereisistä kudoksista.
|
Tämä hoito koostuu yhdestä ultraääniohjautuvasta hydrodissectiosta, jossa käytetään 5-prosenttista dekstroosiliuosta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea rannelihassyndrooma.
Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa koulutettujen lääkärien toimesta käyttäen suurtaajuista lineaarista ultraäänilähetintä. Reaaliaikainen in-plane-kuvantamista käytetään mediaalishermon ja ympäröivien rakenteiden visualisointiin, ja injektoitava aine annostellaan ulnaarisen lähestymistavan kautta mekaanisesti erottaen mediaalishermon viereisistä sidekudoksista rannelihassyndrooman sisällä. Osallistujia seurataan mahdollisten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta hoitojakson aikana ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogiaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Sormien kivun vakavuutta viimeisen viikon aikana mitattiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskushermon poikkileikkauspinta-alassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Medianushermon poikkipinta-ala (CSA) arvioitiin ultraäänitutkimuksella mittaamalla hermoa näkyvimmällä paksuimmalla tasolla karpaalitunnelissa.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Bostonin ranneliituyhtymäoirekyselyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) koostuu kahdesta alaskaalasta: Symptom Severity Scale (11 kohdetta), joka arvioi CTS:n liittyvien oireiden voimakkuutta, ja Functional Status Scale (8 kohdetta), joka arvioi päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusastetta.
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella asteikolla välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta Symptom Severity Scalessa ja suurempaa toiminnallista rajoitusta Functional Status Scalessa.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskushermon verisuonistointensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Vaskulaarisuusindeksi (VI) on määrällinen ultraäänitutkimusmitta, joka kuvaa keskushermon sisäistä mikrovaskulaarisuutta.
VI lasketaan prosenttiarvona välillä 0–100, joka edustaa ennalta määritellyn suorakulmaisen kiinnostusalueen (ROI) sisältämien verisuonitunnisteita sisältävien pikselien osuutta.
Korkeammat VI-arvot osoittavat lisääntyneitä hermosisäisiä mikrovaskulaarisuusmuutoksia ja edustavat huonompaa sairauteen liittyvää löydöstä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suheyla Dal Erdogan, Medical Doctor, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
- Päätutkija: Sevgi Esra Ozdemir Tekes, Dr. Nafiz Korez Sincan State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .