中国の健康な参加者を対象としたVV913カプセルの安全性、忍容性、薬物動態に関する研究

対象者選択基準:

1. 年齢18歳から45歳の男性;
2. 体重50kg以上、体格指数19～26kg/m^2の男性;
3. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査、心電図検査、胸部CTが正常、または研究者により臨床的に有意でない異常と判断されること;
4. 試験期間中および最終投与後3ヶ月間、適切な避妊法を実施する意思がある参加者;
5. 試験計画書および指示を理解・遵守できる参加者; 本試験への参加を自発的に決定し、インフォームド・コンセントに署名した参加者。

除外基準:

1. 製剤または添加物のいずれかに対して過敏症のある参加者;
2. アレルギー体質（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎などのアレルギー疾患）がある、または薬物・食物アレルギーの既往歴がある参加者;
3. 医学的介入を要する中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患、または臨床試験に不適切なその他の疾患（精神疾患歴など）を有する参加者; 薬物吸収を損なう可能性のある消化器疾患の既往歴（胃切除・小腸切除、萎縮性胃炎、胃腸潰瘍・穿孔/瘻孔、胃腸出血、閉塞など）がある参加者;
4. スクリーニング前3ヶ月以内に手術歴がある、または手術から回復していない、または試験期間中に手術計画がある参加者;
5. スクリーニング前3ヶ月以内に400mL以上の献血または出血歴がある、またはスクリーニング前3ヶ月以内に血液製剤使用歴がある参加者;
6. スクリーニング前90日以内にいずれかの臨床試験に参加し、臨床試験薬を服用した参加者;
7. スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康食品を服用した参加者;
8. スクリーニング前14日以内に予防接種を受けた、または試験期間中または試験終了後1週間以内にいずれかのワクチン接種を計画している参加者;
9. スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前1年以内の尿中薬物スクリーニング結果が陽性（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン、コカイン）の参加者;
10. スクリーニング前1年以内に週あたり14標準単位以上、または少なくとも週2回飲酒する参加者（1標準単位=アルコール5%のビール200mL、またはアルコール40%の蒸留酒25mL、またはアルコール12%のワイン85mLに相当）;
11. スクリーニング前1年以内に1日あたり5本以上の喫煙歴がある参加者;
12. 試験期間中に禁煙・禁酒ができない参加者;
13. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）が陽性の参加者;
14. 食事に特別な制限があり、統一食を遵守できない、または嚥下障害がある参加者;
15. 投与48時間前から試験終了まで、キサンチン含有飲料（コーヒー、紅茶など）や食品（チョコレート、動物の肝臓など）、または薬物代謝に影響を与える可能性のある果物・果汁（グレープフルーツ、柚子、マンゴー、ドラゴンフルーツなど）の摂取を避けられない参加者;
16. 静脈留置針による採血に耐えられない、または採血失神歴がある参加者;
17. カプセル嚥下困難のある参加者;
18. 女性パートナーが3ヶ月以内に妊娠を計画している参加者;
19. 研究者が本試験への参加に不適切なその他の要因があると判断した参加者。