Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики капсул VV913 у здоровых китайских участников

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Масса тела мужчин не менее 50 кг, индекс массы тела от 19 до 26 кг/м²;
3. Обследование жизненно важных показателей, физикальное обследование, лабораторное обследование, электрокардиограмма, КТ грудной клетки в норме или отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
4. Участники, готовые применять надлежащие методы контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема препарата;
5. Участники, способные понимать и соблюдать протокол исследования и инструкции; участники, добровольно принявшие решение об участии в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участники с гиперчувствительностью к препарату или любому из вспомогательных веществ;
2. Участники с аллергической конституцией (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и другие аллергические заболевания) или с историей лекарственной или пищевой аллергии;
3. Участники с нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыделительной системы, кроветворной системы или метаболическими нарушениями, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрический анамнез), которые не подходят для клинических испытаний; участники с историей желудочно-кишечных заболеваний, которые могут ухудшать всасывание препарата (например, гастрэктомия или резекция тонкой кишки, атрофический гастрит, язвы или перфорации/свищи желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения или обструкция);
4. Участники, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или не восстановившиеся после операции, или имеющие запланированную операцию в ходе испытания;
5. Участники, сдававшие кровь или терявшие кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или с историей использования препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Участие в любом клиническом исследовании и прием исследуемых препаратов в течение 90 дней до скрининга;
7. Участники, принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, средства китайской медицины или биологически активные добавки в течение 14 дней до скрининга;
8. Участники, получившие вакцинацию в течение 14 дней до скрининга, или планирующие получить любую вакцину в ходе испытания или в течение 1 недели после окончания исследования;
9. Участники с историей злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительным результатом анализа мочи на наркотики в течение 1 года до скрининга (морфин, тетрагидроканнабинол, метамфетамин, метилендиоксипировалерон, кетамин и кокаин);
10. Участники, употреблявшие более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю или не менее двух раз в день в течение одного года до скрининга (одна стандартная единица равна 200 мл пива с 5% алкоголя, или 25 мл крепких напитков с 40% алкоголя, или 85 мл вина с 12% алкоголя);
11. Участники, выкуривавшие более 5 сигарет в день в течение одного года до скрининга;
12. Участники, которые не могут отказаться от курения или употребления алкоголя в ходе испытания;
13. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV);
14. Наличие особых требований к пище, невозможность соблюдать единую диету или наличие дисфагии;
15. Участники, которые не могут избегать употребления напитков, содержащих ксантины (например, кофе и чай), или продуктов (например, шоколад и печень животных), или фруктов или соков (например, грейпфрут, помело, манго и питайя), которые могут влиять на метаболизм препарата, с 48 часов до приема препарата до конца исследования;
16. Участники, которые не переносят забор крови с внутривенным катетером или склонны к обморокам при виде крови;
17. Участники с затрудненным глотанием капсул;
18. Участники, партнерши которых планируют беременность в течение 3 месяцев;
19. Исследователь считает, что существуют другие неподходящие факторы для участия в данном испытании.