중국인 건강한 참가자를 대상으로 한 VV913 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 만 18세에서 45세 사이의 남성;
2. 체중이 50kg 이상이며 체질량지수(BMI)가 19에서 26 kg/m²인 남성;
3. 생체 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 검사, 흉부 CT 검사 결과가 정상이거나 연구자가 임상적으로 의미가 없는 이상으로 판단한 경우;
4. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 있는 참가자;
5. 연구 계획서와 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 참가자; 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명한 참가자.

제외 기준:

1. 제제 또는 부형제에 과민증이 있는 참가자;
2. 알레르기 체질(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 및 기타 알레르기 질환)이 있거나 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 참가자;
3. 의학적 개입이 필요한 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계 또는 대사 장애가 있거나 임상시험에 부적합한 기타 질환(예: 정신병력)이 있는 참가자; 약물 흡수를 저해할 수 있는 위장관 질환 병력(예: 위절제술 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 위장관 궤양 또는 천공/누공, 위장관 출혈, 폐색)이 있는 참가자;
4. 선별 전 3개월 이내에 수술 병력이 있거나 수술로부터 회복되지 않았거나 시험 기간 중 수술 계획이 있는 참가자;
5. 선별 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈 경험이 있거나 선별 전 3개월 이내에 혈액 제제 사용 병력이 있는 참가자;
6. 선별 전 90일 이내에 임상시험에 참여하여 임상시험용 약물을 복용한 참가자;
7. 선별 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강기능식품을 복용한 참가자;
8. 선별 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 중 또는 연구 종료 후 1주일 이내에 예방접종을 계획한 참가자;
9. 선별 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 선별 전 1년 이내에 소변 약물 선별 검사 결과(모르핀, 테트라하이드로카나비놀, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메스암페타민, 케타민, 코카인)가 양성인 참가자;
10. 선별 전 1년 이내에 주당 14표준단위 이상 또는 하루 최소 2회 이상 음주한 참가자(1표준단위는 알코올 5% 맥주 200mL 또는 알코올 40% 증류주 25mL 또는 알코올 12% 와인 85mL에 해당);
11. 선별 전 1년 이내에 하루 5개피 이상 흡연한 참가자;
12. 시험 기간 중 흡연 또는 음주를 중단할 수 없는 참가자;
13. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독균 항체 또는 인간면역결핍바이러스 항체(Anti-HIV) 양성인 참가자;
14. 음식에 대한 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 준수할 수 없거나 삼킴 곤란이 있는 경우;
15. 투여 48시간 전부터 연구 종료 시까지 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 크산틴 함유 음료(예: 커피, 차) 또는 음식(예: 초콜릿, 동물 간), 또는 과일 또는 주스(예: 자몽, 포멜로, 망고, 용과) 섭취를 피할 수 없는 참가자;
16. 정맥 유치침을 이용한 채혈을 견디지 못하거나 채혈 시 실신하는 참가자;
17. 캡슐 삼킴이 어려운 참가자;
18. 여성 파트너가 3개월 이내에 임신을 계획한 참가자;
19. 연구자가 본 시험 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단한 참가자.