Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética das Cápsulas de VV913 em Participantes Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 45 anos, do sexo masculino;
2. Peso não inferior a 50 kg, com índice de massa corporal entre 19 e 26 kg/m²;
3. Exame de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e TAC torácica normais ou considerados anormais sem significado clínico pelo investigador;
4. Participantes dispostos a usar métodos contracetivos adequados durante o estudo e até 3 meses após a última administração;
5. Participantes capazes de compreender e seguir o protocolo do estudo e as instruções; participantes que decidiram voluntariamente participar neste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com hipersensibilidade à preparação ou a qualquer excipiente;
2. Participantes com constituição alérgica (como asma, urticária, dermatite eczematosa e outras doenças alérgicas) ou com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos;
3. Participantes com distúrbios do sistema nervoso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, urinário, hematológico ou metabólico que requerem intervenção médica, ou outras doenças (como histórico psiquiátrico) inadequadas para ensaios clínicos; participantes com histórico de condições gastrointestinais que possam prejudicar a absorção do fármaco (por exemplo, gastrectomia ou ressecção intestinal, gastrite atrófica, úlceras ou perfurações/fístulas gastrointestinais, hemorragia ou obstrução gastrointestinal);
4. Participantes com histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, que não tenham recuperado de cirurgia ou com plano cirúrgico previsto durante o ensaio;
5. Participantes com doação ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou histórico de uso de hemoderivados nos 3 meses anteriores ao rastreio;
6. Participação em qualquer ensaio clínico e toma de fármacos de ensaio clínico nos 90 dias anteriores ao rastreio;
7. Participantes que tomaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores ao rastreio;
8. Participantes que receberam vacinação nos 14 dias anteriores ao rastreio, ou planeiam receber qualquer vacina durante o ensaio ou até 1 semana após o fim do estudo;
9. Participantes com histórico de abuso de substâncias no ano anterior ao rastreio ou resultados positivos no rastreio urinário de drogas no ano anterior (morfina, tetrahidrocanabinol, metanfetamina, dimetilenodifenazina, cetamina e cocaína);
10. Participantes que consomem mais de 14 unidades padrão por semana ou pelo menos duas vezes por dia no ano anterior ao rastreio (uma unidade padrão equivale a 200 mL de cerveja com 5% de álcool, 25 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool ou 85 mL de vinho com 12% de álcool);
11. Participantes que fumam mais de 5 cigarros por dia no ano anterior ao rastreio;
12. Participantes que não conseguem parar de fumar ou beber durante o período do ensaio;
13. Participantes com resultado positivo para antigénio de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
14. Com requisitos alimentares especiais, incapazes de seguir uma dieta padronizada ou com dificuldade em engolir;
15. Participantes que não conseguem evitar consumir bebidas contendo xantina (como café e chá) ou alimentos (como chocolate e fígado animal), ou frutas ou sumos (como toranja, pomelo, manga e pitaya) que possam afetar o metabolismo do fármaco, desde 48 horas antes da administração até ao fim do estudo;
16. Participantes que não toleram colheita de sangue com agulha intravenosa de permanência ou desmaiam com sangue;
17. Participantes com dificuldade em engolir cápsulas;
18. Participantes cujas parceiras femininas planeiam engravidar dentro de 3 meses;
19. O investigador considera que existem outros fatores inadequados para participar neste ensaio.