Studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VV913-capsules bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen;
2. Mannen met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index van 19 tot 26 kg/m²;
3. Vitaalfunctieonderzoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogramonderzoek en thorax-CT zijn normaal of worden door de onderzoeker als abnormaal beschouwd zonder klinische betekenis;
4. Deelnemers die bereid zijn om tijdens de studie en binnen 3 maanden na de laatste toediening adequate anticonceptiemethoden te gebruiken;
5. Deelnemers die in staat zijn om het studieprotocol en de instructies te begrijpen en op te volgen; deelnemers die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met overgevoeligheid voor het preparaat of een van de hulpstoffen;
2. Deelnemers met een allergische constitutie (zoals astma, netelroos, eczeem en andere allergische aandoeningen) of een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergie;
3. Deelnemers met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, maag-darmstelsel, ademhalingsstelsel, urinewegen, hematologische of metabole stoornissen die medische interventie vereisen, of andere ziekten (zoals psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken; deelnemers met een voorgeschiedenis van maag-darmproblemen die de geneesmiddelabsorptie kunnen belemmeren (bijv. gastrectomie of dunne darmresectie, atrofische gastritis, maag-darmzweren of perforaties/fistels, maag-darmbloedingen of obstructie);
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voor screening, of die nog niet hersteld zijn van een operatie, of die een geplande operatie hebben tijdens de studie;
5. Deelnemers die binnen 3 maanden voor screening bloed hebben gedoneerd of bloedverlies ≥ 400 mL hebben gehad, of een voorgeschiedenis van bloedproductgebruik binnen 3 maanden voor screening;
6. Deelname aan een klinisch onderzoek en gebruik van onderzoeksmedicijnen binnen 90 dagen voor screening;
7. Deelnemers die binnen 14 dagen voor screening enige voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie, Chinese kruiden of gezondheidsproducten hebben gebruikt;
8. Deelnemers die binnen 14 dagen voor screening een vaccinatie hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens de studie of binnen 1 week na afloop van de studie een vaccin te ontvangen;
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar voor screening of positieve urinedrugsscreening binnen 1 jaar voor screening (morfine, tetrahydrocannabinol, methamfetamine, dimethyleendifenazine, ketamine en cocaïne);
10. Deelnemers die binnen een jaar voor screening meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week drinken of minstens twee keer per dag (één standaardeenheid is gelijk aan 200 mL bier met 5% alcohol of 25 mL sterke drank met 40% alcohol of 85 mL wijn met 12% alcohol);
11. Deelnemers die binnen een jaar voor screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
12. Deelnemers die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken of drinken;
13. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV);
14. Speciale voedingsvereisten hebben, niet in staat zijn om een uniform dieet te volgen of slikproblemen hebben;
15. Deelnemers die vanaf 48 uur voor toediening tot het einde van de studie geen dranken met xanthine (zoals koffie en thee) of voedingsmiddelen (zoals chocolade en dierenlever) of fruit of sappen (zoals grapefruit, pomelo, mango en drakenfruit) die de geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden, kunnen vermijden;
16. Deelnemers die bloedafname via intraveneuze infuusnaalden niet kunnen verdragen of last hebben van bloeddonatieflauwvallen;
17. Deelnemers met slikproblemen voor capsules;
18. Deelnemers wiens vrouwelijke partners binnen 3 maanden zwanger willen worden;
19. De onderzoeker is van mening dat er andere ongeschikte factoren zijn voor deelname aan dit onderzoek.