Tutkimus VV913-kapselien turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla terveillä osallistujilla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VV913-kapselin yksittäisen suun kautta annetun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia kiinalaisilla terveillä osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan VV913-kapselien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaominaisuuksia terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 56 osallistujaa.
Kaksoissokkotutkimuksena toteutettava tutkimus koostuu 7 annosryhmästä, joissa kussakin on 8 osallistujaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko VV913-kapseleita tai lumelääkettä suhteessa 6:2.
Annosryhmät on suunniteltu annoksiksi 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 15 mg, 25 mg ja 40 mg.
Havaittujen sietokyvyn ja turvallisuustietojen tai saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella säädöksiä on sallittu kaikilla annostasoilla kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaqing Duan
- Puhelinnumero: 18061926005
- Sähköposti: huaqing.duan@vigonvita.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou
- Puhelinnumero: 13665527160
- Sähköposti: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta, miehet;
- Miesten paino vähintään 50 kg ja ruumiinmassaindeksi 19–26 kg/m²;
- Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, sydämen sähkötoimintakäyrä tutkimus ja rintakehän tietokonetomografia ovat normaaleja tai tutkijan mukaan kliinisesti merkityksettömästi poikkeavia;
- Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään sopivia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
- Osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ohjeita; osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yliherkkyys valmisteeseen tai mihin tahansa apuaineista;
- Osallistujat, joilla on allerginen perusrakenne (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema ja muut allergiset sairaudet) tai lääke- tai ruoka-allergiahistoria;
- Osallistujat, joilla on keskushermoston, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, hengityselimistön, virtsaelinten, veren tai aineenvaihdunnan häiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, tai muita kliinisiin tutkimuksiin sopimattomia sairauksia (kuten psykiatrinen historia); osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai ohutsuolen poisto, atrofinen gastriitti, ruoansulatuskanavan haavaumat tai perforaatiot/fistelit, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos);
- Osallistujat, joilla on leikkaushistoriaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta, eivätkä ole toipuneet leikkauksesta tai joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai joilla on verituotteiden käyttöhistoriaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja kliinisten tutkimuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä tai terveystuotteita 14 päivän sisällä seulonnasta;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotuksen 14 päivän sisällä seulonnasta tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana tai 1 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä;
- Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoriaa 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeseulontatulos 1 vuoden sisällä seulonnasta (morfini, tetrahydrokannabinoli, metamfetamiini, dimetyleenidifenatsiini, ketamiini ja kokaiini);
- Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin 14 standardiannosta viikossa tai vähintään kaksi kertaa päivässä 1 vuoden sisällä seulonnasta (yksi standardiannos vastaa 200 ml 5-prosenttista olutta tai 25 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 85 ml 12-prosenttista viiniä);
- Osallistujat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 1 vuoden sisällä seulonnasta;
- Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai alkoholinkäyttöä tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen pintageeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, pallidum-spirokeetan vasta-aine tai HI-viruksen vasta-aine (Anti-HIV);
- Erityiset ruokavalmiot, kykenemättömyys noudattaa yhdenmukaista ruokavaliota tai nielemisvaikeudet;
- Osallistujat, jotka eivät voi välttää ksantiinia sisältävien juomien (kuten kahvi ja tee) tai elintarvikkeiden (kuten suklaa ja eläinten maksa) tai hedelmien tai mehujen (kuten greippi, pomelo, mango ja lohikäärmeenhedelmä) käyttöä, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun saakka;
- Osallistujat, jotka eivät siedä verinäytteenottoa laskimonsisäisellä kanyylillä tai joilla on veripelko;
- Osallistujat, joilla on kapseleiden nielemisvaikeuksia;
- Osallistujat, joiden naispuolisilla kumppaneilla on suunnitelma tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan mukaan on muita sopimattomia tekijöitä osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
6 osallistujaa saa VV913 1 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 2mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 4 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 8 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 15 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 25 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 40 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VV913
|
6 osallistujaa saa VV913 1 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 2mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 4 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 8 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 15 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 25 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkettä suun kautta.
6 osallistujaa saa VV913 40 mg suun kautta; 2 osallistujaa saa lumelääkkeen suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Aikaikkuna: hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 7
|
Haittatapahtumat & vakavat haittatapahtumat
|
hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 7
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annostelun jälkeen
|
maksimi havaittu plasmapitoisuus
|
72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
hetki, jolloin Cmax saavutetaan
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
eliminaation puoliintumisaika
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
|
72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostuksesta
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen
|
72 tunnin kuluttua annostuksesta
|
|
Kel
Aikaikkuna: 72 tuntia annostelun jälkeen
|
eliminaatiovakio
|
72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
MRT
Aikaikkuna: 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
keskimääräinen oleskeluaika
|
72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
näennäinen klirens
|
72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV913-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .