Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de las Cápsulas VV913 en Participantes Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones de 18 a 45 años de edad;
2. Peso no inferior a 50 kg, con índice de masa corporal de 19 a 26 kg/m²;
3. Examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma y tomografía computarizada de tórax son normales o considerados anormales sin significado clínico por el investigador;
4. Participantes que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración;
5. Participantes que puedan comprender y seguir el protocolo del estudio y las instrucciones; participantes que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con hipersensibilidad a la preparación o a cualquiera de los excipientes;
2. Participantes con constitución alérgica (como asma, urticaria, dermatitis eccematosa y otras enfermedades alérgicas), o con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos;
3. Participantes con trastornos del sistema nervioso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, urinario, hematológico o metabólico que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean adecuadas para ensayos clínicos; participantes con antecedentes de afecciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía o resección intestinal, gastritis atrófica, úlceras o perforaciones/fístulas gastrointestinales, hemorragia u obstrucción gastrointestinal);
4. Participantes con antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o que no se hayan recuperado de la cirugía, o que tengan un plan quirúrgico previsto durante el ensayo;
5. Participantes con donación o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o antecedentes de uso de hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
6. Participar en cualquier ensayo clínico y tomar medicamentos de ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al cribado;
7. Participantes que hayan tomado cualquier medicamento con receta, de venta libre, medicamentos herbales chinos o productos para la salud dentro de los 14 días anteriores al cribado;
8. Participantes que hayan recibido vacunación dentro de los 14 días anteriores al cribado, o que planeen recibir cualquier vacuna durante el ensayo o dentro de 1 semana después del final del estudio;
9. Participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año antes del cribado o resultados positivos en el cribado de drogas en orina dentro de 1 año antes del cribado (morfina, tetrahidrocannabinol, metanfetamina, dimetilendifenazina, ketamina y cocaína);
10. Participantes que beban más de 14 unidades estándar o al menos dos veces al día por semana dentro del año anterior al cribado (una unidad estándar equivale a 200 mL de cerveza con 5% de alcohol o 25 mL de licor con 40% de contenido alcohólico o 85 mL de vino con 12% de contenido alcohólico);
11. Participantes que fumen más de 5 cigarrillos al día dentro del año anterior al cribado;
12. Participantes que no puedan dejar de fumar o beber durante el período de ensayo;
13. Participantes que den positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo de Treponema pallidum o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
14. Tener requisitos especiales para los alimentos, no poder observar una dieta unificada o tener disfagia;
15. Participantes que no puedan evitar consumir bebidas que contengan xantina (como café y té) o alimentos (como chocolate e hígado animal), o frutas o jugos (como pomelo, toronja, mango y pitahaya) que puedan afectar el metabolismo del fármaco, desde 48 horas antes de la administración hasta el final del estudio;
16. Participantes que no toleren la extracción de sangre con agujas intravenosas permanentes o que se desmayen con la sangre;
17. Participantes con dificultad para tragar cápsulas;
18. Participantes cuyas parejas femeninas planeen concebir dentro de 3 meses;
19. El investigador considera que existen otros factores no adecuados para participar en este ensayo.