Étude de la sécurité, de la tolérance et de la pharmacocinétique des gélules VV913 chez des participants chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Âgés de 18 à 45 ans, hommes ;
2. Poids des hommes d'au moins 50 kg, avec un indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m² ;
3. Examen des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme, scanner thoracique normaux ou considérés comme anormaux sans signification clinique par l'investigateur ;
4. Participants qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
5. Participants capables de comprendre et de suivre le protocole de l'étude et les instructions ; participants ayant volontairement décidé de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Participants présentant une hypersensibilité à la préparation ou à l'un des excipients ;
2. Participants ayant un terrain allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse et autres maladies allergiques), ou ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
3. Participants présentant des troubles du système nerveux central, cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, hématologique ou métabolique nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (comme des antécédents psychiatriques) ne convenant pas aux essais cliniques ; participants ayant des antécédents de conditions gastro-intestinales pouvant altérer l'absorption des médicaments (par exemple, gastrectomie ou résection de l'intestin grêle, gastrite atrophique, ulcères ou perforations/fistules gastro-intestinaux, saignements ou obstruction gastro-intestinaux) ;
4. Participants ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne s'étant pas remis de la chirurgie, ou ayant un plan chirurgical prévu pendant l'essai ;
5. Participants ayant fait un don de sang ou ayant subi une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Participation à tout essai clinique et prise de médicaments d'essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Participants ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des médicaments à base de plantes chinoises ou des produits de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
8. Participants ayant reçu un vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai ou dans la semaine suivant la fin de l'étude ;
9. Participants ayant des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou des résultats positifs au dépistage urinaire de drogues dans l'année précédant le dépistage (morphine, tétrahydrocannabinol, méthamphétamine, diméthylène diphénazine, kétamine et cocaïne) ;
10. Participants consommant plus de 14 unités standard ou au moins deux fois par jour par semaine dans l'année précédant le dépistage (une unité standard équivaut à 200 mL de bière à 5 % d'alcool ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin à 12 % d'alcool) ;
11. Participants fumant plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage ;
12. Participants incapables d'arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'essai ;
13. Participants positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps de Treponema pallidum ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) ;
14. Avoir des exigences alimentaires particulières, être incapable de suivre un régime unifié ou avoir des difficultés à avaler ;
15. Participants incapables d'éviter de consommer des boissons contenant de la xanthine (comme le café et le thé) ou des aliments (comme le chocolat et le foie d'animal), ou des fruits ou jus (comme le pamplemousse, le pomelo, la mangue et le fruit du dragon) pouvant affecter le métabolisme des médicaments, de 48 heures avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude ;
16. Participants incapables de tolérer les prélèvements sanguins avec des aiguilles intraveineuses ou sujets à des évanouissements lors des prélèvements ;
17. Participants ayant des difficultés à avaler des gélules ;
18. Participants dont les partenaires féminines prévoient une grossesse dans les 3 mois ;
19. L'investigateur estime qu'il existe d'autres facteurs inappropriés pour participer à cet essai.