Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułek VV913 u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni;
2. Masa ciała mężczyzn nie mniejsza niż 50 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m²;
3. Badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, badanie elektrokardiograficzne (EKG), tomografia komputerowa klatki piersiowej są prawidłowe lub uznane za nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego przez badacza;
4. Uczestnicy, którzy są gotowi stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku;
5. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz instrukcji; uczestnicy, którzy dobrowolnie podjęli decyzję o udziale w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z nadwrażliwością na preparat lub którykolwiek z jego składników pomocniczych;
2. Uczestnicy z konstytucją alergiczną (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry i inne choroby alergiczne) lub z historią alergii na leki lub pokarmy;
3. Uczestnicy z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego lub zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (np. historia psychiatryczna), które nie są odpowiednie do badań klinicznych; uczestnicy z historią schorzeń przewodu pokarmowego, które mogą upośledzać wchłanianie leku (np. gastrektomia lub resekcja jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub perforacje/przetoki przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność);
4. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub którzy nie wyzdrowieli po operacji, lub którzy mają planowaną operację w trakcie badania;
5. Uczestnicy, którzy oddali krew lub utracili krew ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub którzy mieli historię stosowania produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
6. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowanie leków badawczych w ciągu 90 dni przed kwalifikacją;
7. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, leki ziołowe chińskie lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed kwalifikacją;
8. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 14 dni przed kwalifikacją lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badania;
9. Uczestnicy z historią nadużywania substancji w ciągu 1 roku przed kwalifikacją lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją (morfina, tetrahydrokannabinol, metamfetamina, dimetylodifenazyna, ketamina i kokaina);
10. Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu lub co najmniej dwa razy dziennie w tygodniu w ciągu roku przed kwalifikacją (jedna standardowa jednostka odpowiada 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
11. Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku przed kwalifikacją;
12. Uczestnicy, którzy nie są w stanie rzucić palenia lub picia alkoholu w trakcie badania;
13. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (syfilis) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV);
14. Posiadanie specjalnych wymagań żywieniowych, niemożność przestrzegania ujednoliconej diety lub trudności w połykaniu;
15. Uczestnicy, którzy nie mogą unikać spożywania napojów zawierających ksantyny (np. kawa i herbata) lub pokarmów (np. czekolada i wątróbka zwierzęca), lub owoców lub soków (np. grejpfrut, pomelo, mango i pitaja), które mogą wpływać na metabolizm leku, od 48 godzin przed podaniem leku do końca badania;
16. Uczestnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi za pomocą wenflonu lub mają tendencję do omdleń podczas pobierania krwi;
17. Uczestnicy z trudnościami w połykaniu kapsułek;
18. Uczestnicy, których partnerki planują ciążę w ciągu 3 miesięcy;
19. Badacz uważa, że istnieją inne nieodpowiednie czynniki do udziału w tym badaniu.