Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for VV913-kapsler hos kinesiske friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 45 år, menn;
2. Menns vekt ikke mindre enn 50 kg, med kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m²;
3. Vitaltegnsundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelse, bryst-CT er normale eller ansett som unormale uten klinisk betydning av forskeren;
4. Deltakere som er villige til å bruke riktige prevensjonsmetoder under studien og innen 3 måneder etter siste dosering;
5. Deltakere som er i stand til å forstå og følge studiens protokoll og instruksjoner; deltakere som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med overfølsomhet for preparatet eller noe av hjelpestoffene;
2. Deltakere med allergisk konstitusjon (som astma, urtikaria, eksematøs dermatitt og andre allergiske sykdommer), eller har en historie med legemiddel- eller matvareallergi;
3. Deltakere med sentralnervesystem-, kardiovaskulære-, gastrointestinal-, respirasjonssystem-, urin-, hematologiske eller metabolske forstyrrelser som krever medisinsk inngripen eller andre sykdommer (som psykisk historie) som ikke er egnet for kliniske forsøk; Deltakere med en historie med gastrointestinale tilstander som kan svekke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi eller tynntarmsreseksjon, atrofisk gastritt, gastrointestinale sår eller perforasjoner/fistler, gastrointestinal blødning, eller obstruksjon);
4. Deltakere med en historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, eller ikke har kommet seg fra kirurgi, eller har en planlagt kirurgi under forsøket;
5. Deltakere med blodgivning eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller en historie med blodproduktbruk innen 3 måneder før screening;
6. Deltatt i noe klinisk forsøk og tatt kliniske forsøkslegemidler innen 90 dager før screening;
7. Deltakere som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekostprodukter innen 14 dager før screening;
8. Deltakere som har mottatt vaksinasjon innen 14 dager før screening, eller planlegger å motta noen vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter studiens slutt;
9. Deltakere med en historie med legemiddelmisbruk innen 1 år før screening eller positiv urinlegemiddelscreening innen 1 år før screeningsresultater (morfin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, dimetylen difenazin, ketamin og kokain);
10. Deltakere som drikker mer enn 14 standardenheter eller minst to ganger daglig per uke innen ett år før screening (én standardenhet tilsvarer 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL brennevin med 40% alkoholinnhold eller 85 mL vin med 12% alkoholinnhold);
11. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter daglig innen ett år før screening;
12. Deltakere som ikke kan slutte å røyke eller drikke under forsøksperioden;
13. Deltakere som er positive for hepatitis B-virus overflateantigen, hepatitis C-virus antistoff, treponema pallidum antistoff eller humant immunsviktvirus antistoff (Anti-HIV);
14. Har spesielle krav til mat, er ute av stand til å følge en enhetlig diett eller har svelgevansker;
15. Deltakere som ikke kan unngå å innta drikker som inneholder xantin (som kaffe og te) eller matvarer (som sjokolade og dyrelever), eller frukter eller juice (som grapefrukt, pomelo, mango og dragefrukt) som kan påvirke legemiddelmetabolismen, fra 48 timer før dosering til studiens slutt;
16. Deltakere som ikke tåler blodprøvetaking med intravenøse tilbakeholdte nåler eller besvimelse ved blodprøvetaking;
17. Deltakere med problemer med å svelge kapsler;
18. Deltakere hvis kvinnelige partnere planlegger å bli gravide innen 3 måneder;
19. Forskeren mener at det finnes andre uegnede faktorer for å delta i dette forsøket.