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三次レベル教育病院における胸部手術用左側二腔チューブの異なるサイズの評価

2026年1月22日 更新者：Jog Adhikari、Tribhuvan University, Nepal

三次レベルの教育病院における胸部外科手術のための左側二腔チューブの異なるサイズの評価

ダブルルーメンチューブ（DLT）は、胸部および食道手術における片肺換気の標準的なケアとなっています。 適切な片肺換気を達成し、気道への外傷を防止し、容易な挿管、DLTの転位の防止、および術中の適切な酸素化を確保するためには、正確なサイズのDLTの選択が重要です。 DLTの正しいサイズを選択するための明確なガイドラインは存在しません。 本研究の目的は、35 Fr DLTサイズと他のDLTサイズを使用する際に、挿管試行回数、術中酸素化、および術後咽頭痛に差があるかどうかを観察することです。 この研究は、マンモハン心臓血管移植センター（MCVTC）において、2082年アショージュ月1日から2082年チャイトラ月30日まで実施されます。 18歳以上で、左側DLTによる片肺換気を必要とする胸部手術を受ける50人の患者が研究対象として選ばれます。 参加者は、身長に応じて、35 Fr DLTサイズ群またはDLTサイズ群に無作為に割り当てられます。 両群の患者には、同じ術前ケア、術中ケア、および術後ケアが提供されます。 患者の人口統計、診断、および手術手順に加えて、挿管試行回数、修正クロマック・レーネ（CL）グレード、DLTのサイズ、術中酸素飽和度SpO₂、および手術当日と術後1日目の術後咽頭痛が記録されます。 統計分析は、独立変数に対してt検定、咽頭痛の結果に対して信頼区間、男女数の差の有意性に対しては、2x2分割表を用いて率、リスク比、オッズ比が計算されます。 P ≤ 0.05は統計的に有意と見なされます。 我々の期待される結果は、35 Fr DLTは挿管が容易で、術中酸素化に影響を与えず、術後咽頭痛の発生率を減少させることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 左側DLT留置を要する片肺換気を必要とする胸部手術を受ける18歳以上の患者

除外基準：

  • 患者の拒否
  • 誤嚥リスク増加による迅速導入挿管（RSI）の必要性
  • 挿管困難が予想される場合
  • 緊急手術
  • 単腔気管チューブで既に挿管されている患者
  • 手術終了時にDLTから単腔チューブへ変更し、ETTをそのまま留置して移送する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：35 Fr群
デバイス：左側二腔管による胸部手術患者の挿管
介入中、まず気管カフおよび気管支カフの完全性が確認されます。 35 Fr DLTの外部には2.5%リドカインゼリーで潤滑が施され、挿管用スタイレットが挿入されます（DLTの配置を補助するために事前に成形可能です）。 声門を視認するために直接喉頭鏡検査が行われます。 DLTは気管支カフが声帯を超えるまで進められ、その後スタイレットが取り外されます。 DLTは反時計回りに90度回転され、抵抗が感じられるまで気管カフが声門を超えて挿入されます。
介入なし：身長に応じたDLTサイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
35 Fr DLTを用いた挿管の容易さ
時間枠：1日目
挿管の容易性は、挿管を行う麻酔科医が決定する「挿管試行回数」および「コーマック・レヘーン分類」を用いて評価されます。 挿管試行回数は挿管中のチューブ通過試行を指し、コーマック・レヘーン分類は直接喉頭鏡検査中に視認できる声帯構造の割合を示します。 挿管試行回数とコーマック・レヘーン分類は、研究のプロフォーマに記録されます。
1日目
35 Frと異なるサイズのDLTにおける術中酸素化の違い
時間枠：1日目
手術室の患者に装着された人工呼吸器モニターから、片肺換気後5分および10分で酸素飽和度（SpO2%）を記録します。酸素飽和度の割合は研究プロフォーマに記録され、後でグループ間で比較されます。
1日目
術後咽頭痛
時間枠：2日目

術後咽喉痛は、術後24時間以内に術後病棟の担当看護師が行うはい／いいえの質問によって評価されます。患者が咽喉痛を有する場合、それは段階評価されます。

質問と段階評価は以下の通りです：あなたは咽喉痛がありますか：（はい／いいえ）もし答えがはいの場合、段階評価されます：0 = 咽喉痛なし

  1. = 軽度の咽喉痛（質問された時のみ咽喉痛を訴える）
  2. = 中等度の咽喉痛（自発的に咽喉痛を訴える）3= 重度の咽喉痛（声の変化やかすれ声を伴い、喉の痛みを伴う）回答と段階評価は記録され、後でグループ間で分析されます
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tribhuvan University, Nepal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 258/0821083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後に、参加者の割付群、参加者の人口統計学的特徴、主要評価項目と副次的評価項目、データ解析および結果が共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDは研究完了後に共有され、12か月間利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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