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Valutazione di Diversi Calibri di Tubi a Doppio Lume per il Lato Sinistro nella Chirurgia Toracica in un Ospedale Universitario di Terzo Livello

22 gennaio 2026 aggiornato da: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Valutazione di diverse dimensioni di tubi a doppio lume lato sinistro per chirurgia toracica in un ospedale universitario di livello terziario

I tubi a doppio lume (DLT) sono diventati lo standard di cura per la ventilazione monopolmonare negli interventi toracici ed esofagei. La selezione della dimensione accurata del DLT è importante per ottenere una corretta ventilazione monopolmonare, prevenire traumi alle vie aeree, facilitare l'intubazione, prevenire lo spostamento del DLT e garantire un'adeguata ossigenazione intraoperatoria. Non esistono linee guida definitive per selezionare la dimensione corretta del DLT. Lo scopo di questo studio è osservare se esiste una differenza nel numero di tentativi di intubazione, nell'ossigenazione intraoperatoria e nel mal di gola postoperatorio utilizzando la dimensione 35 Fr del DLT rispetto ad altre dimensioni di DLT. La ricerca sarà condotta dal 1° Ashoj 2082 al 30 Chaitra 2082 presso il Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC). Cinquanta pazienti di età superiore ai diciotto anni sottoposti a chirurgia toracica che richiede ventilazione monopolmonare (OLV) con DLT lato sinistro saranno selezionati per lo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo con dimensione 35 Fr del DLT o al gruppo con altre dimensioni di DLT in base all'altezza. Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno fornite le stesse cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. Oltre alla demografia del paziente, alla diagnosi e alla procedura operatoria; verranno registrati il numero di tentativi di intubazione, il grado modificato di Cormack-Lehane (CL), la dimensione del DLT, la saturazione di ossigeno intraoperatoria SpO₂ e il mal di gola postoperatorio il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test t per la variabile indipendente, l'intervallo di confidenza per l'esito del mal di gola, la significatività della differenza per il numero di maschi e femmine; i tassi, il rischio relativo e l'odds ratio saranno calcolati utilizzando una tabella di contingenza 2x2. P ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il nostro risultato atteso è che i DLT 35 Fr siano più facili da intubare, non influenzino l'ossigenazione intraoperatoria e riducano l'incidenza di mal di gola postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a chirurgia toracica che richiede OLV con posizionamento di un DLT sinistro

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Necessità di intubazione a sequenza rapida (RSI) a causa di un aumentato rischio di aspirazione
  • Intubazione difficile anticipata
  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente già intubato con un tubo endotracheale a lume singolo
  • Cambio del tubo DLT con tubo a lume singolo alla fine e spostamento con ETT in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 35 Fr
Durante l'intervento, l'integrità dei palloncini tracheali e bronchiali sarà verificata per prima. La lubrificazione dell'esterno del DLT 35 Fr sarà eseguita utilizzando gel di lidocaina al 2,5% e verrà inserito lo stilettino per intubazione (può essere preformato per facilitare il posizionamento del DLT). Verrà eseguita la laringoscopia diretta per visualizzare la glottide. Il DLT sarà avanzato fino a quando il palloncino endobronchiale supera le corde vocali, quindi lo stilettino verrà rimosso. Il DLT sarà ruotato di 90° in senso antiorario e il palloncino tracheale sarà inserito oltre la glottide fino a quando si incontra resistenza.
Nessun intervento: DLT in base all'altezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di intubazione utilizzando un DLT da 35 Fr
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di intubazione è valutata utilizzando il "numero di tentativi di intubazione" e il "grado di Cormack-Lehane", che saranno determinati dall'anestesista che esegue l'intubazione. Il numero di tentativi di intubazione si riferisce ai tentativi di passaggio del tubo durante l'intubazione, mentre il grado di Cormack-Lehane rappresenta la percentuale della struttura delle corde vocali visualizzata durante la laringoscopia diretta. Il numero di tentativi di intubazione e la classificazione di Cormack-Lehane saranno registrati nella proforma dello studio.
Giorno 1
Differenza nell'ossigenazione intraoperatoria tra il DLT 35 Fr e diverse dimensioni di DLT
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2%) sarà registrata a 5 minuti e 10 minuti dopo la ventilazione monopolmonare dal monitor del ventilatore collegato al paziente nella sala operatoria. La percentuale di saturazione di ossigeno sarà registrata nella proforma dello studio e successivamente confrontata tra i gruppi.
Giorno 1
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2

Il mal di gola postoperatorio sarà valutato utilizzando una domanda sì/no posta da un infermiere presente nel reparto postoperatorio entro 24 ore dal periodo postoperatorio. Se il paziente ha mal di gola, verrà classificato.

La domanda e la classificazione saranno le seguenti: Hai mal di gola: (sì/no) se la risposta è sì, verrà classificato come 0 = nessun mal di gola

  1. = mal di gola lieve (si lamenta di mal di gola solo se richiesto)
  2. = mal di gola moderato (si lamenta di mal di gola spontaneamente) 3= mal di gola grave (cambiamento della voce o raucedine, associati a dolore alla gola) La risposta e la classificazione saranno registrate e successivamente analizzate tra i gruppi
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo assegnato dei partecipanti, i dati demografici dei partecipanti, gli esiti primari e secondari, l'analisi dei dati e i risultati saranno condivisi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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