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Bewertung verschiedener Größen von linksseitigen Doppellumentuben für die Thoraxchirurgie in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärstufe

22. Januar 2026 aktualisiert von: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Bewertung verschiedener Größen von linksseitigen Doppellumentuben für die Thoraxchirurgie in einem tertiären Lehrkrankenhaus

Doppellumigen-Tuben (DLT) haben sich zum Standard für die Einlungenbeatmung bei thorakalen und ösophagealen Eingriffen entwickelt. Die Auswahl der korrekten DLT-Größe ist wichtig, um eine ordnungsgemäße Einlungenbeatmung zu erreichen, Traumata der Atemwege zu verhindern, eine einfache Intubation zu ermöglichen, die Verlagerung der DLT zu vermeiden und eine ausreichende intraoperative Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Es gibt keine definitiven Richtlinien zur Auswahl der richtigen DLT-Größe. Ziel dieser Studie ist es, zu beobachten, ob es Unterschiede in der Anzahl der Intubationsversuche, der intraoperativen Sauerstoffversorgung und postoperativen Halsschmerzen bei Verwendung von 35-Fr-DLT-Größen im Vergleich zu anderen DLT-Größen gibt. Die Forschung wird vom 1. Ashoj 2082 bis zum 30. Chaitra 2082 am Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) durchgeführt. Fünfzig Patienten über achtzehn Jahre, die sich einer thorakalen Operation mit Einlungenbeatmung (OLV) mit linksseitiger DLT unterziehen, werden für die Studie ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der 35-Fr-DLT-Größen-Gruppe oder der DLT-Größen-Gruppe gemäß ihrer Körpergröße zugeteilt. Patienten in beiden Gruppen erhalten die gleiche präoperative, intraoperative und postoperative Versorgung. Neben der Demografie, Diagnose und dem operativen Verfahren der Patienten werden die Anzahl der Intubationsversuche, der modifizierte Cromack-Lehane(CL)-Grad, die DLT-Größe, die intraoperative Sauerstoffsättigung SpO₂ sowie postoperative Halsschmerzen am Tag der Operation und am ersten postoperativen Tag erfasst. Die statistische Analyse erfolgt mittels t-Test für unabhängige Variablen, Konfidenzintervall für das Ergebnis der Halsschmerzen, Signifikanz des Unterschieds für die Anzahl von Männern und Frauen; Raten, Risikoverhältnis und Odds Ratio werden mithilfe einer 2x2-Kontingenztabelle berechnet. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Unser erwartetes Ergebnis ist, dass 35-Fr-DLT leichter zu intubieren sind, die intraoperative Sauerstoffversorgung nicht beeinträchtigen und die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der sich einer Thoraxchirurgie unterzieht, die eine Ein-Lungen-Ventilation (OLV) mit Platzierung eines linksseitigen Doppellumentubus (DLT) erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Erfordernis einer Rapid-Sequence-Induktion (RSI) aufgrund eines erhöhten Aspirationsrisikos
  • Erwartete schwierige Intubation
  • Notfalloperation
  • Patient bereits mit einem Einzel-Lumen-Endotrachealtubus intubiert
  • Wechsel vom DLT auf einen Einzellumentubus am Ende und Verlegung mit ETT in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 Fr-Gruppe
Gerät: Intubation von Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie mit linksseitigem Doppellumentubus unterziehen
Während der Intervention wird zunächst die Integrität der trachealen und bronchialen Cuffs überprüft. Die Schmierung der Außenseite des 35 Fr DLT erfolgt mit 2,5% Lidocain-Gel und der Intubationsstilet wird eingeführt (kann vorgeformt werden, um die Platzierung des DLT zu erleichtern). Direkte Laryngoskopie wird durchgeführt, um die Glottis zu visualisieren. DLT wird vorgeschoben, bis der endobronchiale Cuff die Stimmlippen passiert hat, dann wird der Stilet entfernt. DLT wird um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht und der tracheale Cuff wird über die Glottis hinaus eingeführt, bis Widerstand auftritt.
Kein Eingriff: DLT-Größe gemäß Körpergröße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfachheit der Intubation mit einem 35 Fr DLT
Zeitfenster: Tag 1
Die Leichtigkeit der Intubation wird anhand der "Anzahl der Intubationsversuche" und des "Cormack-Lehane-Grades" bewertet, die vom Anästhesisten, der intubiert, bestimmt werden. Die Anzahl der Intubationsversuche bezieht sich auf die Versuche, den Tubus während der Intubation zu platzieren, und der Cormack-Lehane-Grad ist der Prozentsatz der Stimmbandstruktur, der während der direkten Laryngoskopie sichtbar ist. Die Anzahl der Intubationsversuche und die Cormack-Lehane-Einstufung werden im Proforma der Studie erfasst.
Tag 1
Unterschied in der intraoperativen Oxygenierung zwischen 35 Fr und verschiedenen Größen von DLT
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2 %) wird 5 Minuten und 10 Minuten nach Ein-Lungen-Beatmung vom Beatmungsmonitor, der an den Patienten im Operationssaal angeschlossen ist, aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung wird im Studienprotokoll erfasst und später zwischen den Gruppen verglichen.
Tag 1
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 2

Postoperative Halsschmerzen werden anhand einer Ja/Nein-Frage beurteilt, die von einer betreuenden Krankenschwester auf der postoperativen Station innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gestellt wird. Wenn der Patient Halsschmerzen hat, werden diese eingestuft.

Die Frage und die Einstufung lauten wie folgt: Haben Sie Halsschmerzen: (Ja/Nein) Wenn die Antwort Ja lautet, wird sie wie folgt eingestuft: 0 = keine Halsschmerzen

  1. = leichte Halsschmerzen (beschwert sich nur auf Nachfrage über Halsschmerzen)
  2. = mäßige Halsschmerzen (beschwert sich von selbst über Halsschmerzen) 3 = starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit, verbunden mit Halsschmerzen Die Antwort und Einstufung werden aufgezeichnet und später zwischen den Gruppen analysiert
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tribhuvan University, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258/0821083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugewiesene Gruppe der Teilnehmer, demografische Daten der Teilnehmer, primäre und sekundäre Endpunkte, Datenanalyse und Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Abschluss der Studie geteilt und für 12 Monate verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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