- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07373171
Vyhodnocení různých velikostí levostranných dvoukanálových trubic pro hrudní chirurgii na terciární úrovni výukové nemocnice
22. ledna 2026 aktualizováno: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal
Hodnocení různých velikostí dvojlumenových trubic pro levostrannou intubaci v hrudní chirurgii na terciární výukové nemocnici
Dvojlumenové trubice (DLT) se staly standardní péčí pro jednostrannou plicní ventilaci u hrudních a jícnových operací.
Výběr správné velikosti DLT je důležitý pro dosažení správné jednostranné plicní ventilace, prevenci traumatu dýchacích cest, snadnou intubaci, prevenci dislokace DLT a adekvátní intraoperativní oxygenaci.
Neexistují definitivní směrnice pro výběr správné velikosti DLT.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v počtu pokusů o intubaci, intraoperativní oxygenaci a pooperační bolesti v krku při použití velikosti DLT 35 Fr a jiných velikostí DLT.
Výzkum bude prováděn od 1. Ašóje 2082 do 30. Čaitry 2082 v Manmohanově kardiotorakálním vaskulárním a transplantačním centru (MCVTC).
Pro studii bude vybráno padesát pacientů starších osmnácti let podstupujících hrudní chirurgii vyžadující jednostrannou plicní ventilaci (OLV) s levostrannou DLT.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s velikostí DLT 35 Fr nebo do skupiny s velikostí DLT podle výšky.
Pacientům v obou skupinách bude poskytována stejná předoperační, intraoperativní a pooperační péče.
Kromě demografie pacientů, diagnózy a operačního postupu budou zaznamenány počet pokusů o intubaci, modifikovaný Cromack-Lehane (CL) stupeň, velikost DLT, intraoperativní saturace kyslíkem SpO₂ a pooperační bolest v krku v den operace a první pooperační den.
Statistická analýza bude provedena pomocí t-testu pro nezávislé proměnné, intervalu spolehlivosti pro výsledek bolesti v krku, významnosti rozdílu pro počet mužů a žen; míry, rizikový poměr a šance budou vypočteny pomocí kontingenční tabulky 2x2.
P ≤ 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Naším očekávaným výsledkem je, že DLT 35 Fr je snadněji intubovatelná, neovlivňuje intraoperativní oxygenaci a snižuje incidenci pooperační bolesti v krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jog Adhikari, MBBS
- Telefonní číslo: 009779843233830
- E-mail: adhikarijogbahadur@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
-
Kontakt:
- Jog Adhikari
- Telefonní číslo: 009779843233830
- E-mail: adhikarijogbahadur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující hrudní chirurgii vyžadující OLV se zavedením levostranné DLT
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Potřeba rychlé sekvenční intubace (RSI) z důvodu zvýšeného rizika aspirace
- Předpokládaná obtížná intubace
- Nouzová operace
- Pacient již intubovaný jednolumenovou endotracheální trubicí
- Výměna DLT trubice za jednolumenovou trubici na konci a posun s ETT in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 35 Fr skupina
|
Během zákroku bude nejprve zkontrolována integrita manžety tracheální a bronchiální.
Lubrikace vnější strany 35 Fr DLT bude provedena pomocí 2,5% lidokainového gelu a bude zaveden intubační stylus (může být předem tvarován pro usnadnění umístění DLT).
Bude provedena přímá laryngoskopie pro vizualizaci glottis.
DLT bude posunuta, dokud endobronchiální manžeta nepřejde za hlasivky, poté bude stylus odstraněn.
DLT bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a tracheální manžeta bude zavedena za glottis, dokud nenarazí na odpor.
|
|
Žádný zásah: Velikost DLT podle výšky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost intubace pomocí 35 Fr DLT
Časové okno: Den 1
|
Snadnost intubace se hodnotí pomocí "počtu pokusů o intubaci" a "Cormack-Lehane stupně", které určí anesteziolog provádějící intubaci.
Počet pokusů o intubaci představuje pokusy o zavedení trubice během intubace a Cormack-Lehane stupeň je procento zobrazené struktury hlasivek při přímé laryngoskopii.
Počet pokusů o intubaci a Cormack-Lehane hodnocení budou zaznamenány ve formuláři studie.
|
Den 1
|
|
Rozdíl v intraoperační oxygenaci mezi 35 Fr a různými velikostmi DLT
Časové okno: Den 1
|
Procento saturace kyslíkem (SpO2 %) bude zaznamenáno 5 minut a 10 minut po zahájení ventilačního režimu pro jednu plíci z monitoru ventilátoru připojeného k pacientovi v operačním sále.
Procento saturace kyslíkem bude zaznamenáno ve studijním formuláři a následně porovnáno mezi skupinami.
|
Den 1
|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Den 2
|
Pooperační bolest v krku bude hodnocena pomocí otázky ano/ne položené přítomnou sestrou na pooperačním oddělení do 24 hodin po operaci. Pokud má pacient bolest v krku, bude klasifikována. Otázka a klasifikace budou následující: Máte bolest v krku: (ano/ne) pokud je odpověď ano, pak klasifikováno jako 0 = žádná bolest v krku
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom
- Hnisání
- Absces
- Adenokarcinom plic
- Absces plic
Další identifikační čísla studie
- 258/0821083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přidělená skupina účastníka, demografie účastníka, primární a sekundární výsledky, analýza dat a výsledky budou sdíleny po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude sdílena po dokončení studie a bude k dispozici po dobu 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .