Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení různých velikostí levostranných dvoukanálových trubic pro hrudní chirurgii na terciární úrovni výukové nemocnice

22. ledna 2026 aktualizováno: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Hodnocení různých velikostí dvojlumenových trubic pro levostrannou intubaci v hrudní chirurgii na terciární výukové nemocnici

Dvojlumenové trubice (DLT) se staly standardní péčí pro jednostrannou plicní ventilaci u hrudních a jícnových operací. Výběr správné velikosti DLT je důležitý pro dosažení správné jednostranné plicní ventilace, prevenci traumatu dýchacích cest, snadnou intubaci, prevenci dislokace DLT a adekvátní intraoperativní oxygenaci. Neexistují definitivní směrnice pro výběr správné velikosti DLT. Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v počtu pokusů o intubaci, intraoperativní oxygenaci a pooperační bolesti v krku při použití velikosti DLT 35 Fr a jiných velikostí DLT. Výzkum bude prováděn od 1. Ašóje 2082 do 30. Čaitry 2082 v Manmohanově kardiotorakálním vaskulárním a transplantačním centru (MCVTC). Pro studii bude vybráno padesát pacientů starších osmnácti let podstupujících hrudní chirurgii vyžadující jednostrannou plicní ventilaci (OLV) s levostrannou DLT. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s velikostí DLT 35 Fr nebo do skupiny s velikostí DLT podle výšky. Pacientům v obou skupinách bude poskytována stejná předoperační, intraoperativní a pooperační péče. Kromě demografie pacientů, diagnózy a operačního postupu budou zaznamenány počet pokusů o intubaci, modifikovaný Cromack-Lehane (CL) stupeň, velikost DLT, intraoperativní saturace kyslíkem SpO₂ a pooperační bolest v krku v den operace a první pooperační den. Statistická analýza bude provedena pomocí t-testu pro nezávislé proměnné, intervalu spolehlivosti pro výsledek bolesti v krku, významnosti rozdílu pro počet mužů a žen; míry, rizikový poměr a šance budou vypočteny pomocí kontingenční tabulky 2x2. P ≤ 0,05 bude považováno za statisticky významné. Naším očekávaným výsledkem je, že DLT 35 Fr je snadněji intubovatelná, neovlivňuje intraoperativní oxygenaci a snižuje incidenci pooperační bolesti v krku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující hrudní chirurgii vyžadující OLV se zavedením levostranné DLT

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Potřeba rychlé sekvenční intubace (RSI) z důvodu zvýšeného rizika aspirace
  • Předpokládaná obtížná intubace
  • Nouzová operace
  • Pacient již intubovaný jednolumenovou endotracheální trubicí
  • Výměna DLT trubice za jednolumenovou trubici na konci a posun s ETT in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 35 Fr skupina
Během zákroku bude nejprve zkontrolována integrita manžety tracheální a bronchiální. Lubrikace vnější strany 35 Fr DLT bude provedena pomocí 2,5% lidokainového gelu a bude zaveden intubační stylus (může být předem tvarován pro usnadnění umístění DLT). Bude provedena přímá laryngoskopie pro vizualizaci glottis. DLT bude posunuta, dokud endobronchiální manžeta nepřejde za hlasivky, poté bude stylus odstraněn. DLT bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a tracheální manžeta bude zavedena za glottis, dokud nenarazí na odpor.
Žádný zásah: Velikost DLT podle výšky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost intubace pomocí 35 Fr DLT
Časové okno: Den 1
Snadnost intubace se hodnotí pomocí "počtu pokusů o intubaci" a "Cormack-Lehane stupně", které určí anesteziolog provádějící intubaci. Počet pokusů o intubaci představuje pokusy o zavedení trubice během intubace a Cormack-Lehane stupeň je procento zobrazené struktury hlasivek při přímé laryngoskopii. Počet pokusů o intubaci a Cormack-Lehane hodnocení budou zaznamenány ve formuláři studie.
Den 1
Rozdíl v intraoperační oxygenaci mezi 35 Fr a různými velikostmi DLT
Časové okno: Den 1
Procento saturace kyslíkem (SpO2 %) bude zaznamenáno 5 minut a 10 minut po zahájení ventilačního režimu pro jednu plíci z monitoru ventilátoru připojeného k pacientovi v operačním sále. Procento saturace kyslíkem bude zaznamenáno ve studijním formuláři a následně porovnáno mezi skupinami.
Den 1
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Den 2

Pooperační bolest v krku bude hodnocena pomocí otázky ano/ne položené přítomnou sestrou na pooperačním oddělení do 24 hodin po operaci. Pokud má pacient bolest v krku, bude klasifikována.

Otázka a klasifikace budou následující: Máte bolest v krku: (ano/ne) pokud je odpověď ano, pak klasifikováno jako 0 = žádná bolest v krku

  1. = mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze při dotazu)
  2. = středně těžká bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku sám/sama) 3= těžká bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku) Odpověď a klasifikace budou zaznamenány a později analyzovány mezi skupinami
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přidělená skupina účastníka, demografie účastníka, primární a sekundární výsledky, analýza dat a výsledky budou sdíleny po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena po dokončení studie a bude k dispozici po dobu 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit