Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige størrelser af venstresidede dobbelt-lumen-tuber til thorakalkirurgi på et tertiært undervisningshospital

22. januar 2026 opdateret af: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Evaluering af forskellige størrelser af venstresidede dobbelt-lumen-tuber til thorakal kirurgi på et tertiært undervisningshospital

Dobbeltlumenslanger (DLT) er blevet standardbehandling for en-lunge ventilation i thorakale og øsofageale kirurgiske indgreb. Valg af den præcise størrelse af DLT er vigtigt for at opnå korrekt en-lunge ventilation, forhindre traumer i luftvejene, let intubation, forebyggelse af forflytning af DLT og tilstrækkelig iltning intraoperativt. Der er ingen endelige retningslinjer for at vælge den korrekte størrelse af DLT. Formålet med denne undersøgelse er at observere, om der er nogen forskel i antallet af intubationsforsøg, intraoperativ iltning og postoperativ ondt i halsen ved brug af 35 Fr DLT-størrelse og andre DLT-størrelser. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem 1. Ashoj 2082 og 30. Chaitra 2082 på Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC). Halvtreds patienter over atten år, der gennemgår thorakalkirurgi, der kræver en-lunge ventilation (OLV) med venstresidet DLT, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt 35 Fr DLT-størrelsesgruppen eller DLT-størrelsesgruppen i henhold til højde. Patienter i begge grupper vil få den samme præoperative pleje, intraoperative pleje og postoperative pleje. Udover patientens demografi, diagnose og operationelle procedure; antallet af intubationsforsøg, modificeret Cromack-Lehane (CL) grad, størrelse af DLT, intraoperativ iltmætning SpO₂ og postoperativ ondt i halsen på operationsdagen og første postoperative dag vil blive registreret. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af t-test for uafhængig variabel, konfidensinterval for udfaldet af ondt i halsen, signifikans af forskel for antallet af mænd og kvinder; rater, risikoforhold og odds ratio vil blive beregnet ved hjælp af 2x2 kontingenstabel. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Vores forventede resultat er, at 35 Fr DLT er lettere at intubere, ikke påvirker den intraoperative iltning og reducerer incidensen af postoperativ ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller ældre, der skal gennemgå thorakal kirurgi, der kræver OLV med placering af en venstresidet DLT

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Behov for hurtig sekvensintubation (RSI) på grund af øget aspirationsrisiko
  • Forventet svær intubation
  • Akut kirurgi
  • Patient allerede intuberet med en enkelt-lumen ET-tube
  • DLT-tube skiftes til enkelt-lumen tube i slutningen og skiftes med ETT in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 Fr-gruppe
Enhed: Intubation af patienter, der gennemgår thoraxkirurgi med venstresidet dobbeltlumen tube
Under interventionen vil integriteten af trakeale og bronchiale cuffe først blive kontrolleret. Smøring af ydersiden af 35 Fr DLT vil blive udført ved hjælp af 2,5% lidokaingel, og intubationsstilet vil blive indsat (kan forformes for at hjælpe med placeringen af DLT). Direkte laryngoskopi vil blive udført for at visualisere glottis. DLT vil blive ført frem, indtil den endobronchiale cuff er passeret forbi stemmebåndene, og derefter fjernes stileten. DLT vil blive roteret 90° mod uret, og den trakeale cuff indføres forbi glottis, indtil der mødes modstand.
Ingen indgriben: DLT-størrelse i forhold til højde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lethed ved intubation ved brug af en 35 Fr DLT
Tidsramme: Dag 1
Lethed ved intubation vurderes ved hjælp af "antal intubationsforsøg" og "Cormack-Lehane-grad", som vil blive bestemt af den anæstesipersonale, der udfører intubationen. Antal intubationsforsøg er forsøget på at føre røret under intubationen, og Cormack-Lehane-graden er den procentdel af stemmebåndsstrukturen, der visualiseres under direkte laryngoskopi. Antal intubationsforsøg og Cormack-Lehane-graden vil blive registreret i studietets proforma.
Dag 1
Forskel i intraoperativ iltning mellem 35 Fr og forskellige størrelser af DLT
Tidsramme: Dag 1
Procentdelen af iltmætning (SpO2 %) vil blive registreret 5 minutter og 10 minutter efter enlungeventilation fra ventilatorovervågningen tilsluttet patienten i operationsstuen.
Procentdelen af iltmætning vil blive registreret i studieproformaen og senere sammenlignet mellem grupperne.
Dag 1
Postoperativ halspine
Tidsramme: Dag 2

Postoperativ ondt i halsen vil blive vurderet ved hjælp af et ja/nej-spørgsmål, der stilles af en tilstedeværende sygeplejerske på den postoperative afdeling inden for 24 timer efter operationsperioden. Hvis patienten har ondt i halsen, vil det blive graderet.

Spørgsmålet og graden vil være som følger: Har du ondt i halsen: (ja/nej) hvis svaret er ja, så graderet som 0 = ingen ondt i halsen

  1. = mild ondt i halsen (klager kun over ondt i halsen ved spørgsmål)
  2. = moderat ondt i halsen (klager over ondt i halsen på egen hånd) 3= svær ondt i halsen (ændring af stemme eller hæshed, forbundet med halspine Svaret og graden vil blive registreret og senere analyseret mellem grupperne
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tribhuvan University, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 258/0821083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allokeret gruppe af deltagere, deltagernes demografi, primære og sekundære resultater, dataanalyse og resultater vil blive delt efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

IPD deles efter afslutningen af undersøgelsen og vil være tilgængelig i 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner