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Evaluación de Diferentes Tamaños de Tubos de Doble Lumen para Cirugía Torácica en un Hospital Universitario de Nivel Terciario

22 de enero de 2026 actualizado por: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Evaluación de Diferentes Tamaños de Tubos de Doble Lumen del Lado Izquierdo para Cirugía Torácica en un Hospital Docente de Nivel Terciario

Los tubos de doble luz (DLT) se han convertido en el estándar de atención para la ventilación unipulmonar en cirugías torácicas y esofágicas. La selección del tamaño preciso del DLT es importante para lograr una ventilación unipulmonar adecuada, prevenir traumatismos en las vías respiratorias, facilitar la intubación, evitar el desplazamiento del DLT y garantizar una oxigenación intraoperatoria suficiente. No existen directrices definitivas para seleccionar el tamaño correcto del DLT. El objetivo de este estudio es observar si existe alguna diferencia en el número de intentos de intubación, la oxigenación intraoperatoria y el dolor de garganta postoperatorio al utilizar un DLT de tamaño 35 Fr en comparación con otros tamaños de DLT. La investigación se llevará a cabo entre el 1 de Ashoj de 2082 y el 30 de Chaitra de 2082 en el Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC). Se seleccionarán para el estudio cincuenta pacientes mayores de dieciocho años sometidos a cirugía torácica que requieran ventilación unipulmonar (OLV) con DLT izquierdo. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de DLT de tamaño 35 Fr o al grupo de DLT según la altura. Los pacientes de ambos grupos recibirán la misma atención preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria. Además de la demografía del paciente, el diagnóstico y el procedimiento quirúrgico; se registrarán el número de intentos de intubación, el grado modificado de Cormack-Lehane (CL), el tamaño del DLT, la saturación de oxígeno intraoperatoria SpO₂ y el dolor de garganta postoperatorio en el día de la cirugía y el primer día postoperatorio. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba t para variables independientes, el intervalo de confianza para el resultado del dolor de garganta, la significancia de la diferencia en el número de hombres y mujeres; se calcularán tasas, riesgo relativo y odds ratio utilizando una tabla de contingencia 2x2. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05. Nuestro resultado esperado es que los DLT de 35 Fr sean más fáciles de intubar, no afecten la oxigenación intraoperatoria y reduzcan la incidencia de dolor de garganta postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más sometido a cirugía torácica que requiera VUO con colocación de un TDI izquierdo

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Necesidad de intubación de secuencia rápida (ISR) debido a un mayor riesgo de aspiración
  • Intubación difícil anticipada
  • Cirugía de emergencia
  • Paciente ya intubado con un tubo ET de un solo lumen
  • Cambio de tubo TDI a tubo de un solo lumen al final y desplazado con ETT in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 35 Fr
Durante la intervención, primero se verificará la integridad de los manguitos traqueales y bronquiales. Se lubricará la parte exterior del DLT de 35 Fr utilizando gel de lidocaína al 2,5% y se insertará el estilete de intubación (puede preformarse para facilitar la colocación del DLT). Se realizará una laringoscopia directa para visualizar la glotis. El DLT se avanzará hasta que el manguito endobronquial pase más allá de las cuerdas vocales y luego se retirará el estilete. El DLT se rotará 90 grados en sentido antihorario y el manguito traqueal se insertará más allá de la glotis hasta encontrar resistencia.
Sin intervención: Tamaño de DLT según altura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de intubación utilizando un DLT de 35 Fr
Periodo de tiempo: Día 1
La facilidad de intubación se evalúa mediante el "número de intentos de intubación" y la "clasificación de Cormack-Lehane", que será determinada por el proveedor de anestesia que realiza la intubación. El número de intentos de intubación es el intento de paso del tubo durante la intubación, y la clasificación de Cormack-Lehane es el porcentaje de la estructura de las cuerdas vocales visualizada durante la laringoscopia directa. El número de intentos de intubación y la clasificación de Cormack-Lehane se registrarán en la proforma del estudio.
Día 1
Diferencia en la oxigenación intraoperatoria entre el tubo de doble luz de 35 Fr y diferentes tamaños de tubo de doble luz
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de saturación de oxígeno (SpO2%) se registrará a los 5 minutos y a los 10 minutos después de la ventilación unipulmonar desde el monitor del ventilador conectado al paciente en la sala de operaciones. El porcentaje de saturación de oxígeno se registrará en el formulario de estudio y posteriormente se comparará entre los grupos.
Día 1
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 2

El dolor de garganta postoperatorio se evaluará mediante una pregunta de sí/no realizada por una enfermera en el área postoperatoria dentro de las 24 horas posteriores al periodo postoperatorio. Si el paciente tiene dolor de garganta, se calificará.

La pregunta y la calificación serán las siguientes: ¿Tiene dolor de garganta: (sí/no) si la respuesta es sí, se calificará como 0 = sin dolor de garganta

  1. = dolor de garganta leve (se queja de dolor de garganta solo al preguntar)
  2. = dolor de garganta moderado (se queja de dolor de garganta por sí mismo) 3= dolor de garganta severo (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta) La respuesta y la calificación se registrarán y posteriormente se analizarán entre los grupos
Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El grupo asignado del participante, la demografía del participante, los resultados primarios y secundarios, el análisis de datos y los resultados se compartirán después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD se compartirán tras la finalización del estudio y estarán disponibles durante 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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