Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych rozmiarów rur dwuswiatłowych lewostronnych do chirurgii klatki piersiowej w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jog Adhikari, Tribhuvan University, Nepal

Ocena różnych rozmiarów dwuświatłowych rur lewostronnych stosowanych w chirurgii klatki piersiowej w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia referencyjności

Rurki dwuświatłowe (DLT) stały się standardem opieki w wentylacji jednego płuca w chirurgii klatki piersiowej i przełyku. Dobór odpowiedniego rozmiaru DLT jest ważny, aby osiągnąć prawidłową wentylację jednego płuca, zapobiec urazom dróg oddechowych, ułatwić intubację, zapobiec przemieszczeniu się DLT i zapewnić odpowiednie natlenienie podczas operacji. Nie ma jednoznacznych wytycznych dotyczących doboru właściwego rozmiaru DLT. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w liczbie prób intubacji, natlenieniu śródoperacyjnym i bólu gardła pooperacyjnym przy stosowaniu rozmiaru DLT 35 Fr w porównaniu z innymi rozmiarami DLT. Badanie będzie prowadzone od 1 Aświna 2082 do 30 Ćajtra 2082 w Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC). Do badania wybranych zostanie pięćdziesięciu pacjentów w wieku powyżej osiemnastu lat poddawanych operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca (OLV) z lewostronną DLT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z rozmiarem DLT 35 Fr lub grupy z rozmiarem DLT według wzrostu. Pacjentom w obu grupach zapewniona zostanie taka sama opieka przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna. Oprócz danych demograficznych pacjenta, rozpoznania i procedury operacyjnej; zostaną odnotowane liczba prób intubacji, zmodyfikowany stopień Cromack-Lehane (CL), rozmiar DLT, śródoperacyjne nasycenie tlenem SpO₂ oraz ból gardła pooperacyjny w dniu operacji i pierwszym dniu pooperacyjnym. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t dla zmiennej niezależnej, przedziału ufności dla wyniku bólu gardła, istotności różnicy dla liczby mężczyzn i kobiet; wskaźniki, ryzyko względne i iloraz szans zostaną obliczone przy użyciu tabeli kontyngencji 2x2. Wartość P ≤ 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną. Oczekujemy, że rurki DLT 35 Fr są łatwiejsze w intubacji, nie wpływają na natlenienie śródoperacyjne i zmniejszają częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy poddawany operacji klatki piersiowej wymagającej OLV z założeniem lewostronnego DLT

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Konieczność szybkiej sekwencji intubacji (RSI) z powodu zwiększonego ryzyka aspiracji
  • Przewidywana trudna intubacja
  • Operacja w trybie nagłym
  • Pacjent już zaintubowany jednoswietlną rurką ET
  • Zmiana rurki DLT na jednoswietlną na końcu i przemieszczenie z ETT in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 35 Fr
Urządzenie: Intubacja pacjentów poddawanych operacji torakochirurgicznej z użyciem dwuświatłowej rurki intubacyjnej po stronie lewej
Podczas interwencji najpierw zostanie sprawdzona szczelność mankietów tchawiczych i oskrzelowych. Smarowanie zewnętrznej części rurki DLT 35 Fr zostanie wykonane przy użyciu żelu lidokainy 2,5% i zostanie wprowadzony prowadnik intubacyjny (może być wstępnie ukształtowany, aby ułatwić umieszczenie rurki DLT). Zostanie wykonana bezpośrednia laryngoskopia w celu uwidocznienia głośni. Rurka DLT zostanie przesunięta, aż mankiet dotchawiczy przejdzie przez struny głosowe, a następnie zostanie usunięty prowadnik. Rurka DLT zostanie obrócona o 90° przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a mankiet tchawiczy zostanie wprowadzony za głośnię, aż napotkany zostanie opór.
Brak interwencji: DLT w zależności od wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji przy użyciu 35 Fr DLT
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość intubacji jest oceniana za pomocą "liczby prób intubacji" i "skali Cormacka-Lehane'a", które zostaną określone przez anestezjologa wykonującego intubację. Liczba prób intubacji oznacza liczbę prób wprowadzenia rurki podczas intubacji, a skala Cormacka-Lehane'a to procentowa widoczność struktur strun głosowych podczas bezpośredniej laryngoskopii. Liczba prób intubacji i ocena w skali Cormacka-Lehane'a zostaną odnotowane w formularzu badania.
Dzień 1
Różnica w natlenieniu śródoperacyjnym między rurką 35 Fr a różnymi rozmiarami DLT
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent saturacji tlenem (SpO2%) zostanie zarejestrowany po 5 minutach i 10 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca z monitora respiratora podłączonego do pacjenta w sali operacyjnej. Procent saturacji tlenem zostanie zapisany w formularzu badania i później porównany między grupami.
Dzień 1
Ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2

Ból gardła pooperacyjny będzie oceniany za pomocą pytania tak/nie zadawanego przez pielęgniarkę na oddziale pooperacyjnym w ciągu 24 godzin po operacji. Jeśli pacjent ma ból gardła, to zostanie on sklasyfikowany.

Pytanie i klasyfikacja będą następujące: Czy masz ból gardła: (tak/nie) jeśli odpowiedź brzmi tak, to klasyfikacja jako 0 = brak bólu gardła

  1. = łagodny ból gardła (skarga na ból gardła tylko po zapytaniu)
  2. = umiarkowany ból gardła (skarga na ból gardła z własnej inicjatywy) 3= silny ból gardła (zmiana głosu lub chrypka, związana z bólem gardła Odpowiedź i klasyfikacja zostaną zarejestrowane, a następnie przeanalizowane między grupami
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tribhuvan University, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 258/0821083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przydzielona grupa uczestnika, demografia uczestnika, wyniki pierwotne i wtórne, analiza danych oraz wyniki zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu badania i będzie dostępny przez 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj