思春期ライフスタイル医学頭痛研究
青少年の頭痛緩和のためのライフスタイル医学介入の調査
このパイロット臨床試験の目的は、頭痛を持つ思春期の若者を対象とした7週間のライフスタイル医学介入の実施を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:
頭痛を持つ思春期の若者に対してライフスタイル医学カリキュラムを実施することは可能か、そして副次的に、この介入が頭痛症状の改善に何らかの効果を示すかどうかです。
参加者は、登録順に基づいて2つのグループに分けられます。 同意後、ライフスタイル調査に加えて、3つの症状調査:PedMIDAS-6w、PHQ-A、GAD-7を完了するよう求められます。 彼らは、研究チームが進行する仮想グループ医療面談に参加します。 毎週、ライフスタイル医学の異なる要素(食事や睡眠など)に取り組み、参加者はその週に取り組むSMART目標を作成します。 7週間の終わりに、これらの症状およびライフスタイル調査を再度行います。 7週間の間、彼らはまた毎日の症状日記をつけ、これはHIPAA準拠のRedCAPデータベースを通じて携帯電話にテキストメッセージで送信されます。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル医学は、頭痛などの慢性疾患の予防、治療、逆転を目的とした集中的でエビデンスに基づくライフスタイル介入を教え、強化するためにグループ医療訪問を活用することを重視する医学専門分野です。 ライフスタイル医学は、回復的な睡眠、健康的な食事、ストレス管理、身体活動、危険物質の回避、ポジティブな社会的つながりの6つの重要な柱に基づいています。 改善された睡眠、食事、運動を含むライフスタイルの修正は、小児頭痛の治療と予防の第一線アプローチとしてますます推奨されています。 しかし、これらの修正は、行動変容を導き、継続的なサポートを提供する構造化された、発達段階に合わせたプログラムが不足しているため、思春期の若者において一貫して実施するのが難しいことがよくあります。
研究介入:各グループは、研究チームの2〜3人のメンバーと週に1回60分間のZoomミーティングに参加する7週間のプログラムに参加します。 最初の週は、ライフスタイル医学介入の紹介、機密性とグループ医療参加の基本ルールについての対話が行われます。 希望する場合、保護者は紹介週に参加するよう招待されます。 参加者は、7週間の介入期間中に記録するための頭痛日記を完了するための毎日のリンクを送信されます。 2週目から7週目までのセッションは、それぞれライフスタイル医学の6つの柱(回復的な睡眠、健康的な食事、ストレス管理、身体活動、危険物質の回避、ポジティブな社会的つながり)の1つに焦点を当てます。 セッションは、その柱と頭痛症状の軽減におけるその柱の重要性についての短いプレゼンテーションで構成されます。 このプレゼンテーションの後、その柱の側面が参加者の頭痛の経験にどのように関連するかについてのグループディスカッションが行われます。 例えば、睡眠に関する対話中、参加者は自身の睡眠習慣(例:就寝時間、すぐに眠りにつくか、寝室にテレビや電話があるか、テキストメッセージで起こされるか、断片化された睡眠が特に頭痛症状に焦点を当てた翌日の自分にどのように影響するか)を振り返るよう求められる可能性があります。 各訪問の終わりに、各参加者はその週の柱に関連するライフスタイル医学のSMART目標を設定します。 SMART目標は、具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限が設定された明確に定義された目標です。 この目標設定は、研究チームメンバーとの小さなブレイクアウトグループで行われます;物質使用に関するセッションでは、目標設定は一対一で行われます。 参加者は、次の週にSMART目標を達成するのにどれだけ成功したかについてのデータを収集するよう求められます。 また、頭痛日記に頭痛症状の記録を保持するよう求められます。 研究チームメンバーは、電子医療記録(EPIC)に目標設定を記録し、RedCAPを通じて週ごとにセッションに関する研究ノートを保持します。これには、実現可能性チェックリストとプロクターモデル(受容性、適切性、コスト、実現可能性、忠実度、浸透性、持続可能性)に関する記述データが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 14〜18歳
- 前兆の有無を問わず、頻発性発作性片頭痛(4ヶ月以上)
- メイン・ヘルス小児神経科またはメイン・ヘルス小児科ポートランドの患者
- 現在高校に在籍中
- 英語話者
除外基準:
- 14歳未満または18歳超
- 摂食障害または自閉症スペクトラム障害の診断
- PHQ-Aスコア20以上
- 難治性/日常的な頭痛
- 特定の医学的または神経学的状態に起因する頭痛(例:脳腫瘍、感染症、外傷)
- 介入開始6週間前からの予防的頭痛薬の増量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイル医学介入群
すべての参加者は、グループ1またはグループ2のいずれであっても、ライフスタイル医学グループ医療訪問介入を受けます。
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参加者は7週間にわたり、同僚と共に1時間のバーチャル生活習慣医学グループセッションに週1回参加します。
各セッションでは、生活習慣医学の6つの柱の1つを扱います:回復的な睡眠、健康的な食事、ストレス管理、身体活動、危険物質の回避、そしてポジティブな社会的つながりです。
各セッション中、研究チームメンバーがその生活習慣介入の主要な構成要素について短いプレゼンテーションを行い、参加者と小グループでその柱に関連する目標について話し合います(例:
5日間で1日あたり野菜を2つ多く食べる)。
この7週間のコース期間中、参加者はバーチャル頭痛日記も毎日記録します。この日記へのリンクは、HIPPA準拠のREDCapデータベースを使用した自動テキストメッセージで送信されます。
これは毎日午後5時に送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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このアウトカムでは、参加者がグループミーティングにどれだけ頻繁に出席するかを追跡します。
参加すべきグループミーティングは週に1回、合計7回あります。
出席状況は各ミーティングでグループファシリテーターによって記録されます。
7週間にわたる各参加者の総出席率を計算し、平均出席率を報告します。
75%以上の出席率を成功と見なすことを想定しています。
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登録から3か月間の治療終了まで
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頭痛日記の記入完了
時間枠:登録から3ヶ月後の治療終了まで
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このアウトカムでは、参加者がグループミーティングにどのくらいの頻度で出席するかを追跡します。
参加するグループミーティングは週に1回、合計7回あります。 出席状況は各ミーティングでグループファシリテーターによって追跡されます。 7週間にわたる各参加者の総合的な出席率を計算し、平均出席率を報告します。 75%以上の出席率が成功と見なされることを期待しています。 |
登録から3ヶ月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブなライフスタイルの変化
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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このアウトカムでは、参加者は「小児生活習慣医学頭痛評価」の調査を行います。
この調査は栄養と睡眠を評価します。 参加者はこの調査を初回診察時と、グループ医療訪問セッション終了後7週間後に実施します。 睡眠に関しては、3回の調査期間中に毎晩の睡眠時間が1時間以上増加することで成功を測定すると予想しています。栄養に関しては、朝食を抜く回数が25%減少することで測定すると予想しています。 |
登録から3か月間の治療終了まで
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頭痛の症状
時間枠:登録から3か月間。
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このアウトカムについては、参加者はRedCAPを通じて自動的に送信される毎日の頭痛日記を記入します。
最初の質問は、過去24時間に頭痛があったかどうか(はい・いいえ)を尋ねます。
参加者の頭痛の有無を計算するために、[アーニャ?
どのように数値を取得し、その数値は何を意味しますか?]
ロジスティック混合効果回帰モデルを使用し、日付の固定効果と参加者のランダム効果を含めて、頭痛のオッズが時間とともに減少するかどうかを判断します。
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登録から3か月間。
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頭痛の重症度
時間枠:登録から3か月間。
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このアウトカムについては、参加者はRedCAPを通じて自動的に送信される毎日の頭痛日記を記入します。
参加者が最初の質問で頭痛の有無に「はい」と答えた場合、一連の他の質問が尋ねられます。
一つの質問は、リッカート尺度を用いて頭痛の重症度について尋ねます。
これを分析するために、頭痛の不在を0と割り当て、日数の固定効果と参加者のランダム効果を持つ線形混合効果モデルを用いて、時間経過に伴う重症度の改善を評価します。
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登録から3か月間。
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頭痛症状の軽減
時間枠:登録から3か月まで。
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このアウトカムについて、参加者は一般的に臨床で使用されている頭痛症状調査であるPeds-MIDASを受けます。
Peds-MIDASは6週間間隔で行うように適応され(Peds-MIDAS6w)、参加者は初回セッション、最終グループセッション、および研究完了後7週間目にPeds-MIDAS6wを受けます。
スコアは0〜50で評価され、50が最も重症です。
時間経過に伴う改善を評価するため、参加者をランダム効果とする線形混合効果回帰モデルを使用し、患者スコアが10%減少することで成功を測定します。
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登録から3か月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Dubail, M.D.、MaineHealth
- 主任研究者:Helis Jason, M.D.、MaineHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。