Nuorten elämäntapatutkimus päänsärystä
Nuorten päänsärkyjen lievittämiseen suunnattujen elämäntapalääketieteen interventioiden tutkiminen
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 7 viikon elämäntapalääketieteen interventiota nuorille, joilla on päänsärkyä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:<\/p>
Onko mahdollista toteuttaa elämäntapalääketieteen opetussuunnitelma nuorille, joilla on päänsärkyä, ja toissijaisesti, näyttääkö tämä interventio merkkejä päänsäryn oireiden parantumisesta?<\/p>
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään rekisteröitymisjärjestyksen perusteella. Suostumuksen jälkeen heitä pyydetään täyttämään 3 oirekyselyä: PedMIDAS-6w, PHQ-A ja GAD-7, lisäksi elämäntapakysely. He osallistuvat virtuaalisesti ryhmälääkärin vastaanotoille, joita tutkimusryhmä järjestää. Joka viikko käsitellään eri elämäntapalääketieteen osa-aluetta (kuten ruokailu tai uni) ja osallistujat laativat SMART-tavoitteen, jota he työstävät kyseisenä viikkona. Seitsemän viikon lopussa he toistavat nämä oire- ja elämäntapakyselyt. Seitsemän viikon aikana he myös pitävät päivittäistä oirepäiväkirjaa, joka lähetetään tekstiviestinä heidän puhelimiinsa HIPAA-yhteensopivan RedCAP-tietokannan kautta.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämäntapalääketiede on lääketieteen erikoisala, joka korostaa ryhmälääkärikäyntien käyttöä opettaakseen ja vahvistaakseen intensiivisiä, näyttöön perustuvia elämäntapainterventioita kroonisten sairauksien, kuten päänsäryn, ehkäisemiseksi, hoitamiseksi ja kumoamiseksi. Elämäntapalääketiede perustuu kuuteen keskeiseen pilariin: palauttava uni, terveellinen ravinto, stressinhallinta, fyysinen aktiivisuus, riskialttiiden aineiden välttäminen ja positiiviset sosiaaliset yhteydet. Elämäntapamuutoksia, mukaan lukien parannettu uni, ruokavalio ja liikunta, suositellaan yhä enemmän ensisijaisina lähestymistapana lasten päänsärkyjen hoidossa ja ehkäisyssä. Nämä muutokset ovat kuitenkin usein vaikeita toteuttaa johdonmukaisesti nuorilla rakenteellisten, kehityksellisesti räätälöityjen ohjelmien puutteen vuoksi, jotka ohjaavat käyttäytymisen muutosta ja tarjoavat jatkuvaa tukea.
Tutkimusinterventio: Jokainen ryhmä osallistuu Zoom-kokoukseen 2-3 tutkimusryhmän jäsenen kanssa 60 minuuttia kerran viikossa 7 viikon ohjelman ajan. Ensimmäinen viikko on johdanto Elämäntapalääketiedon interventioon, keskustelu luottamuksellisuudesta ja perussäännöistä osallistumisesta ryhmälääkärikäynteihin. Vanhemmat/huoltajat kutsutaan osallistumaan johdantoviikkoon, jos haluavat. Osallistujille lähetetään päivittäinen linkki, jotta he voivat täyttää päänsärypäiväkirjan 7 viikon interventioajan. Viikoilla 2–7 jokainen istunto keskittyy yhteen kuudesta elämäntapalääketieteen pilarista (palauttava uni, terveellinen ravinto, stressinhallinta, fyysinen aktiivisuus, riskialttiiden aineiden välttäminen ja positiiviset sosiaaliset yhteydet). Istuntojen aikana esitetään lyhyt esitys pilarista ja sen tärkeydestä päänsäryn oireiden vähentämisessä. Tätä esitystä seuraa ryhmäkeskustelu siitä, miten kyseisen pilarin osa-alueet liittyvät osallistujan kokemukseen päänsärystä. Esimerkiksi unesta keskusteltaessa osallistujia voidaan pyytää pohtimaan omia unetapojaan (esim. mihin aikaan he menevät nukkumaan, nukkuvatko he heti, onko heidän huoneessaan televisiota tai puhelinta, herättävätkö tekstiviestit heidät, miten katkonainen uni vaikuttaa heihin seuraavana päivänä erityisesti päänsäryoireiden osalta). Jokaisen käynnin lopussa jokainen osallistuja asettaa Elämäntapalääketiedon SMART-tavoitteen kyseisen viikon pilarin osalta. SMART-tavoite on hyvin määritelty tavoite, joka on Spesifinen, Mitattava, Saavutettava, Realistinen ja Aikarajallinen. Tämä tavoitteiden asettaminen tehdään pienissä pienryhmissä tutkimusryhmän jäsenten kanssa; aineiden käyttöä käsittelevän istunnon aikana tavoitteiden asettaminen tehdään kahden kesken. Osallistujia pyydetään keräämään tietoja seuraavan viikon aikana siitä, kuinka onnistuneita he olivat SMART-tavoitteensa saavuttamisessa. Heitä pyydetään myös pitämään kirjaa päänsäryoireistaan päänsärypäiväkirjassa. Tutkimusryhmän jäsenet tallentavat tavoitteiden asettamisen sähköiseen potilastietojärjestelmään (EPIC) ja pitävät viikoittain tutkimusmuistiinpanoja istunnoista RedCAPin kautta, jotka sisältävät toteuttamiskelpoisuustarkistuslistan sekä narratiivista tietoa Proctor-mallista (Hyväksyttävyys, Sopivuus, Kustannukset, Toteuttamiskelpoisuus, Uskollisuus, Tunkeutuminen, Kestävyys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 14–18-vuotias
- Toistuvia episodisia migreenipäänsärkyjä ilman tai ilman auraa (>4 kuukautta)
- Potilas MaineHealth Pediatric Neurology - tai MaineHealth Pediatrics Portland -yksikössä
- Nykyinen lukio-opiskelu
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <14 vuotta tai >18 vuotta
- Syömishäiriön tai autismikirjon häiriön diagnoosi
- PHQ-A-pisteet 20 tai enemmän
- Lääkkeille vastaamaton/päivittäinen päänsärky
- Päänsärky, joka johtuu tietyistä lääketieteellisistä tai neurologisista sairauksista (esim. aivokasvain, infektio, trauma)
- Ennaltaehkäisevän päänsärkylääkityksen lisääminen 6 viikkoa ennen interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapalääketieteen interventiohaara
Kaikki osallistujat saavat Lifestyle Medicine Group Medical Visit -intervention, olivatpa he ryhmässä 1 tai ryhmässä 2.
|
Osallistujat osallistuvat virtuaaliseen, tuntiin kestävään viikoittaiseen elämäntapalääketieteen ryhmätapaamiseen vertaistensa kanssa 7 viikon ajan.
Jokaisessa istunnossa käsitellään yhtä elämäntapalääketieteen peruspilaria: palauttava uni, terveellinen ruokavalio, stressinhallinta, fyysinen aktiivisuus, riskialttiiden aineiden välttäminen ja positiiviset sosiaaliset suhteet.
Jokaisen istunnon aikana tutkimusryhmän jäsenet pitävät lyhyen esityksen kyseisen elämäntapaintervention keskeisistä komponenteista ja tapaavat osallistujia pienryhmissä keskustellakseen kyseiseen pilariin liittyvistä tavoitteista (esim.
syö viisi päivää kaksi lisää vihanneksia päivässä).
Näiden 7 viikon aikana osallistujat pitävät myös virtuaalista päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa; linkki tähän päiväkirjaan lähetetään automaattisella tekstiviestillä HIPAA-yhteensopivan REDCap-tietokannan kautta.
Tämä lähetetään päivittäin kello 17:00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Tässä tuloksessa seurataan, kuinka usein osallistujat osallistuvat ryhmätapaamisiin.
Ryhmätapaamisia on seitsemän, yksi viikossa.
Läsnäoloa seurataan jokaisessa tapaamisessa ryhmän ohjaajien toimesta.
Laskemme kunkin osallistujan kokonaisläsnäoloprosentin seitsemän viikon aikana ja raportoimme keskiarvoprosentin.
Odotamme, että >75 % läsnäolosta on onnistunut.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Päänsärkypäiväkirjan täyttäminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Tässä tuloksen osuudessa seurataan, kuinka usein osallistujat osallistuvat ryhmätapaamisiin.
Ryhmätapaamisia on seitsemän, yksi viikossa.
Läsnäoloa seurataan jokaisessa tapaamisessa ryhmän ohjaajien toimesta.
Laskemme kunkin osallistujan kokonaisläsnäolon prosenttiosuuden seitsemän viikon ajalta ja raportoimme keskiarvon.
Odotammen, että >75 % läsnäolo on onnistunut.
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset elämäntapamuutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen kolmen kuukauden kohdalla
|
Tässä tuloksessa osallistujat suorittavat kyselyn Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Tämä kysely arvioi ravitsemusta ja unta.
He suorittavat tämän kyselyn ottovastaanotollaan ja 7 viikkoa ryhmälääkärikäyntien päättymisen jälkeen.
Unen osalta odotamme mittaavansa menestystä yhden tunnin tai enemmän yöllä nukutun unen lisääntymisen kautta kolmen kyselyn aikana; odotamme mittaavansa ravitsemusta aamiaisten ohittamisen vähentymisen kautta 25 %.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen kolmen kuukauden kohdalla
|
|
Päänsärkyoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen.
|
Tätä tulosta varten osallistujat täyttävät päivittäisen päänsärkypäiväkirjan, joka lähetetään automaattisesti tekstiviestinä RedCAPin kautta.
Ensimmäinen kysymys kysyy, oliko heillä päänsärkyä viimeisen 24 tunnin aikana, kyllä vai ei.
Osallistujien päänsärkyn esiintymisen laskemiseksi käytämme [Anya?
Miten saamme numeromme ja mitä numero tarkoittaa?]
Logistista sekavaikutusregressiomallia käytetään kiinteällä päivävaikutuksella ja satunnaisella osallistujavaikutuksella määrittämään, vähenevätkö päänsärkyn todennäköisyydet ajan myötä.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen.
|
|
Päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 3 kuukauden ajan.
|
Tätä tulosta varten osallistujat täyttävät päivittäisen päänsärkypäiväkirjan, joka lähetetään automaattisesti tekstiviestinä RedCAPin kautta.
Jos osallistujat vastaavat kyllä päänsärkyn esiintymiseen ensimmäisessä kysymyksessä, heille esitetään sarja muita kysymyksiä.
Yksi kysymys koskee päänsärkyn vakavuutta, käyttäen Likert-asteikkoa.
Tämän analysoimiseksi määritämme päänsärkyn puuttumisen arvoksi 0 ja arvioimme vakavuuden parantumista ajan myötä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on kiinteä vaikutus päivälle ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
|
Ilmoittautumisesta lähtien 3 kuukauden ajan.
|
|
Päänsäryn oireiden lievittyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä lähtien kolmen kuukauden ajan.
|
Tässä lopputuloksessa osallistujat suorittavat yleisesti käytetyn kliinisen päänsärkyoirekyselyn, Peds-MIDAS:n.
Peds-MIDAS:a mukautetaan siten, että se suoritetaan 6 viikon välein (Peds-MIDAS6w).
Osallistujat suorittavat Peds-MIDAS6w:n heidän aloitusistunnossaan, viimeisessä ryhmäistunnossaan ja 7 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
He saavat pistemäärän 0–50, jossa 50 on vakavin.
Parantumisen arvioimiseksi ajan myötä käytämme lineaarista sekavaikutusregressiomallia, jossa on satunnainen vaikutus osallistujalle, ja menestystä mitataan potilaan pistemäärän laskulla 10 %.
|
Rekisteröinnistä lähtien kolmen kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Päätutkija: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mainehealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .