- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07373275
Adolescent Lifestyle Medicine Headache Study
Untersuchung von Lebensstilmedizinischen Interventionen zur Linderung von Kopfschmerzen bei Jugendlichen
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Umsetzung einer 7-wöchigen Lebensstilmedizin-Intervention für Jugendliche mit Kopfschmerzen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:
Ist es machbar, einen Lebensstilmedizin-Lehrplan für Jugendliche mit Kopfschmerzen umzusetzen, und zeigt diese Intervention sekundär irgendein Signal für eine Verbesserung der Kopfschmerzsymptome?
Die Teilnehmer werden basierend auf der Reihenfolge ihrer Anmeldung in zwei Gruppen eingeteilt. Nach Einwilligung werden sie gebeten, 3 Symptomfragebögen auszufüllen: PedMIDAS-6w, PHQ-A und GAD-7, zusätzlich zu einem Lebensstil-Fragebogen. Sie nehmen virtuell an Gruppensprechstunden teil, die vom Studienteam moderiert werden. Jede Woche wird ein anderer Aspekt der Lebensstilmedizin behandelt (wie Ernährung oder Schlaf), und die Teilnehmer setzen sich ein SMART-Ziel, an dem sie in der Woche arbeiten. Am Ende der sieben Wochen wiederholen sie diese Symptom- und Lebensstilfragebögen. Während der sieben Wochen führen sie auch ein tägliches Symptomtagebuch, das über eine HIPAA-konforme RedCAP-Datenbank per SMS an ihre Telefone gesendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lifestyle Medicine ist ein medizinisches Fachgebiet, das den Einsatz von Gruppenarztbesuchen betont, um intensive, evidenzbasierte Lebensstilinterventionen zur Prävention, Behandlung und Umkehrung chronischer Erkrankungen wie Kopfschmerzen zu lehren und zu verstärken. Lifestyle Medicine basiert auf sechs Schlüsselsäulen: erholsamer Schlaf, gesunde Ernährung, Stressmanagement, körperliche Aktivität, Vermeidung riskanter Substanzen und positive soziale Verbindungen. Lebensstiländerungen, einschließlich verbessertem Schlaf, Ernährung und Bewegung, werden zunehmend als Erstlinienansätze für die Behandlung und Prävention von pädiatrischen Kopfschmerzen empfohlen. Diese Änderungen sind jedoch bei Jugendlichen oft schwer konsequent umzusetzen, da es an strukturierten, entwicklungsgerecht angepassten Programmen mangelt, die Verhaltensänderungen anleiten und kontinuierliche Unterstützung bieten.
Studienintervention: Jede Gruppe nimmt einmal wöchentlich für 60 Minuten an einem Zoom-Meeting mit 2-3 Mitgliedern des Forschungsteams teil, über einen Zeitraum von 7 Wochen. Die erste Woche dient der Einführung in die Lifestyle Medicine Intervention, einem Gespräch über Vertraulichkeit und Grundregeln für die Teilnahme an Gruppenarztbesuchen. Eltern/Erziehungsberechtigte werden eingeladen, an der Einführungswoche teilzunehmen, wenn sie möchten. Den Teilnehmern wird täglich ein Link zugesendet, um ein Kopfschmerztagebuch für die Dauer der 7-wöchigen Intervention führen zu können. In den Wochen 2 bis 7 konzentrieren sich die Sitzungen jeweils auf eine der 6 Lifestyle Medicine Säulen (erholsamer Schlaf, gesunde Ernährung, Stressmanagement, körperliche Aktivität, Vermeidung riskanter Substanzen und positive soziale Verbindungen). Die Sitzungen bestehen aus einer kurzen Präsentation über die Säule und die Bedeutung dieser Säule für die Reduzierung von Kopfschmerzsymptomen. Anschließend folgt eine Gruppendiskussion darüber, wie Aspekte dieser Säule mit den Kopfschmerzerfahrungen der Teilnehmer zusammenhängen. Beispielsweise könnten die Teilnehmer während des Gesprächs über Schlaf aufgefordert werden, über ihre eigenen Schlafgewohnheiten nachzudenken (z.B. zu welcher Zeit sie ins Bett gehen, ob sie sofort einschlafen, ob sich ein Fernseher oder Telefon in ihrem Zimmer befindet, ob sie durch Textnachrichten geweckt werden, wie sich fragmentierter Schlaf am nächsten Tag auf sie auswirkt, mit besonderem Schwerpunkt auf Kopfschmerzsymptomen). Am Ende jedes Besuchs setzt sich jeder Teilnehmer ein SMART-Ziel im Bereich Lifestyle Medicine, das sich auf die Säule dieser Woche bezieht. Ein SMART-Ziel ist ein klar definiertes Ziel, das spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitgebunden ist. Diese Zielsetzung erfolgt in kleinen Breakout-Gruppen mit Teammitgliedern der Studie; während der Sitzung über Substanzkonsum erfolgt die Zielsetzung im Einzelgespräch. Die Teilnehmer werden gebeten, in der folgenden Woche Daten darüber zu sammeln, wie erfolgreich sie bei der Erreichung ihres SMART-Ziels waren. Sie werden auch gebeten, ihre Kopfschmerzsymptome im Kopfschmerztagebuch festzuhalten. Teammitglieder der Studie dokumentieren die Zielsetzung in der elektronischen Patientenakte (EPIC) und führen wöchentlich Studiennotizen über die Sitzungen über RedCAP, die eine Machbarkeits-Checkliste sowie narrative Daten bezüglich des Proctor-Modells (Akzeptanz, Angemessenheit, Kosten, Machbarkeit, Treue, Durchdringung, Nachhaltigkeit) enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maine
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Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-18 Jahre alt
- Häufige episodische Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (>4 Monate)
- Patient bei MaineHealth Pädiatrische Neurologie oder MaineHealth Pädiatrie Portland
- Aktuelle Einschreibung in einer High School
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alter <14 Jahre oder >18 Jahre
- Diagnose einer Essstörung oder Autismus-Spektrum-Störung
- PHQ-A-Werte von 20 oder höher
- Therapieresistente/tägliche Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen aufgrund spezifischer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen (z.B. Hirntumor, Infektion, Trauma)
- Erhöhung der prophylaktischen Kopfschmerzmedikation 6 Wochen vor Beginn der Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Lifestyle-Medizin-Interventionsarm
Alle Teilnehmer erhalten die Lifestyle Medicine Group Medical Visit Intervention, unabhängig davon, ob sie sich in Gruppe 1 oder Gruppe 2 befinden.
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Die Teilnehmer nehmen 7 Wochen lang an einer einstündigen virtuellen wöchentlichen Lifestyle-Medizin-Gruppensitzung mit Gleichgesinnten teil.
Jede Sitzung behandelt eine Säule der Lifestyle-Medizin: erholsamer Schlaf, gesunde Ernährung, Stressmanagement, körperliche Aktivität, Vermeidung riskanter Substanzen und positive soziale Verbindungen.
Während jeder Sitzung geben Teammitglieder der Studie einen kurzen Vortrag über die Schlüsselkomponenten dieser Lebensstilintervention und treffen sich mit den Teilnehmern in Kleingruppen, um Ziele im Zusammenhang mit dieser Säule zu besprechen (z. B.
täglich zwei zusätzliche Portionen Gemüse an fünf Tagen).
Im Laufe dieser 7 Wochen führen die Teilnehmer auch ein virtuelles tägliches Kopfschmerztagebuch; ein Link zu diesem Tagebuch wird über eine automatisierte SMS mit einer HIPAA-konformen REDCap-Datenbank gesendet.
Dies wird täglich um 17 Uhr gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Für diesen Endpunkt werden wir verfolgen, wie oft die Teilnehmer die Gruppentreffen besuchen.
Es werden sieben Gruppentreffen stattfinden, eines pro Woche.
Die Anwesenheit wird bei jedem Treffen von den Gruppenleitern erfasst.
Wir werden den Gesamtprozentsatz der Anwesenheit für jeden Teilnehmer über die sieben Wochen berechnen und den durchschnittlichen Prozentsatz melden.
Wir gehen davon aus, dass eine Anwesenheit von >75 % erfolgreich ist.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Kopfschmerztagebuch-Ausfüllung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Für dieses Ergebnis werden wir verfolgen, wie oft die Teilnehmer an den Gruppentreffen teilnehmen.
Es werden sieben Gruppentreffen stattfinden, eines pro Woche.
Die Anwesenheit wird bei jedem Treffen von den Gruppenleitern erfasst.
Wir werden den Gesamtprozentsatz der Anwesenheit für jeden Teilnehmer über die sieben Wochen berechnen und den durchschnittlichen Prozentsatz melden.
Wir erwarten, dass eine Anwesenheit von >75 % als erfolgreich gilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Lebensstilveränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten
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Für dieses Ergebnis werden die Teilnehmer den Fragebogen Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache ausfüllen.
Dieser Fragebogen bewertet Ernährung und Schlaf.
Sie werden diesen Fragebogen bei ihrem Aufnahmetermin und 7 Wochen nach Abschluss der Gruppensitzungen mit medizinischen Besuchen ausfüllen.
Bezüglich Schlaf erwarten wir, den Erfolg durch eine Zunahme von einer Stunde oder mehr Schlaf pro Nacht über den Verlauf von drei Befragungen zu messen; bezüglich Ernährung erwarten wir, den Erfolg durch eine Verringerung des Auslassens von Frühstücken um 25 % zu messen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten
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Kopfschmerzsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate.
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Für dieses Ergebnis werden die Teilnehmer ein tägliches Kopfschmerztagebuch ausfüllen, das automatisch über RedCAP per SMS versendet wird.
Die erste Frage lautet, ob sie in den letzten 24 Stunden Kopfschmerzen hatten, ja oder nein.
Um das Vorhandensein von Kopfschmerzen bei den Teilnehmern zu berechnen, werden wir [Anya?
Wie erhalten wir unsere Zahl und was bedeutet die Zahl?]
Ein logistisches gemischtes Effektmodell wird verwendet, mit einem festen Effekt für den Tag und einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer, um festzustellen, ob die Wahrscheinlichkeit von Kopfschmerzen im Laufe der Zeit abnimmt.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate.
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Kopfschmerzschwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten.
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Für dieses Ergebnis werden die Teilnehmer ein tägliches Kopfschmerztagebuch ausfüllen, das automatisch per SMS über RedCAP versendet wird.
Wenn Teilnehmer die erste Frage zur Kopfschmerzpräsenz mit Ja beantworten, werden ihnen eine Reihe weiterer Fragen gestellt.
Eine Frage betrifft die Kopfschmerzschwere, die mithilfe einer Likert-Skala erfasst wird.
Zur Analyse werden wir das Fehlen von Kopfschmerzen als 0 kodieren und die Verbesserung der Schwere über die Zeit mit einem linearen gemischten Effektenmodell bewerten, das einen festen Effekt für den Tag und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthält.
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten.
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Kopfschmerzsymptomreduktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate.
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Für dieses Ergebnis werden die Teilnehmer einen häufig klinisch verwendeten Kopfschmerzsymptom-Fragebogen, den Peds-MIDAS, ausfüllen.
Der Peds-MIDAS wird angepasst, um in 6-wöchigen Intervallen (Peds-MIDAS6w) durchgeführt zu werden.
Die Teilnehmer werden den Peds-MIDAS6w in ihrer Aufnahmesitzung, in ihrer letzten Gruppensitzung und 7 Wochen nach Abschluss der Studie ausfüllen.
Sie werden von 0-50 punkten, wobei 50 die schwerste Ausprägung darstellt.
Um die Verbesserung über die Zeit zu bewerten, verwenden wir ein lineares gemischtes Effektmodell mit einem zufälligen Effekt für Teilnehmer, wobei der Erfolg durch eine Verringerung des Patientenscores um 10% gemessen wird.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Hauptermittler: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mainehealth
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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