- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07373275
Studio sul Mal di Testa nell'Adolescente e Stile di Vita
Studio sugli Interventi di Medicina dello Stile di Vita per il Sollievo dalle Cefalee negli Adolescenti
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare l'implementazione di un intervento di Medicina dello Stile di Vita della durata di 7 settimane per adolescenti con cefalea. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
È fattibile implementare un curriculum di Medicina dello Stile di Vita per adolescenti con cefalea e, in secondo luogo, questo intervento mostra qualche segnale di miglioramento dei sintomi della cefalea?
I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi in base all'ordine di arruolamento. Dopo il consenso, verrà chiesto loro di completare 3 questionari sui sintomi: PedMIDAS-6w, PHQ-A e GAD-7, oltre a un Questionario sullo Stile di Vita. Parteciperanno a visite mediche di gruppo in modalità virtuale, facilitate dal team di studio. Ogni settimana affronterà un diverso principio della Medicina dello Stile di Vita (come l'alimentazione o il sonno) e i partecipanti creeranno un obiettivo SMART su cui lavorare durante la settimana. Alla fine delle sette settimane, ripeteranno questi questionari sui sintomi e sullo stile di vita. Durante le sette settimane, terranno anche un diario giornaliero dei sintomi, che verrà inviato tramite SMS ai loro telefoni attraverso un database RedCAP conforme all'HIPAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Medicina dello Stile di Vita è una specialità medica che enfatizza l'uso di visite mediche di gruppo per insegnare e rafforzare interventi intensivi e basati su evidenze scientifiche per prevenire, trattare e invertire condizioni croniche come la cefalea. La Medicina dello Stile di Vita si basa su sei pilastri fondamentali: sonno ristoratore, alimentazione sana, gestione dello stress, attività fisica, evitamento di sostanze a rischio e connessioni sociali positive. Le modifiche dello stile di vita, compreso il miglioramento del sonno, della dieta e dell'esercizio fisico, sono sempre più raccomandate come approcci di prima linea per il trattamento e la prevenzione della cefalea pediatrica. Tuttavia, queste modifiche sono spesso difficili da implementare in modo coerente negli adolescenti a causa della mancanza di programmi strutturati, adattati allo sviluppo, che guidino il cambiamento comportamentale e forniscano supporto continuativo.
Intervento dello Studio: Ogni gruppo parteciperà a un incontro Zoom con 2-3 membri del team di ricerca per 60 minuti una volta alla settimana per un programma di 7 settimane. La prima settimana sarà un'introduzione all'intervento di Medicina dello Stile di Vita, una conversazione sulla riservatezza e sulle regole di base per la partecipazione alle visite mediche di gruppo. I genitori/tutori saranno invitati a partecipare alla settimana introduttiva se lo desiderano. Ai partecipanti verrà inviato un link giornaliero per consentire loro di compilare un diario della cefalea da tenere per tutta la durata dell'intervento di 7 settimane. Nelle settimane dalla 2 alla 7, ogni sessione sarà incentrata su uno dei 6 pilastri della medicina dello stile di vita (sonno ristoratore, alimentazione sana, gestione dello stress, attività fisica, evitamento di sostanze a rischio e connessioni sociali positive). Le sessioni consisteranno in una breve presentazione sul pilastro e sull'importanza del pilastro nella riduzione dei sintomi della cefalea. A questa presentazione seguirà una discussione di gruppo su come gli aspetti di quel pilastro si relazionano con l'esperienza della cefalea del partecipante. Ad esempio, durante la conversazione sul sonno, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di riflettere sulle proprie abitudini del sonno (es. a che ora vanno a letto, si addormentano subito, c'è una TV o un telefono nella loro stanza, vengono svegliati da messaggi di testo, come il sonno frammentato li influenza il giorno successivo con particolare enfasi sui sintomi della cefalea). Alla fine di ogni visita, ogni partecipante stabilirà un obiettivo SMART di Medicina dello Stile di Vita relativo al pilastro di quella settimana. Un obiettivo SMART è un obiettivo ben definito che è Specifico, Misurabile, Raggiungibile, Realistico e Limitato nel Tempo. Questa definizione degli obiettivi sarà fatta in piccoli gruppi di lavoro con i membri del team di studio; durante la sessione sull'uso di sostanze, la definizione degli obiettivi sarà fatta individualmente. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere dati durante la settimana seguente su quanto siano riusciti a raggiungere il loro obiettivo SMART. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro dei loro sintomi di cefalea nel diario della cefalea. I membri del team di studio registreranno la definizione degli obiettivi nella cartella clinica elettronica (EPIC) e terranno note di studio sulle sessioni settimanalmente tramite RedCAP, che includono una checklist di fattibilità e dati narrativi riguardanti il Modello Proctor (Accettabilità, Appropriatezza, Costi, Fattibilità, Fedeltà, Penetrazione, Sostenibilità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 14-18 anni
- Emicrania episodica frequente con o senza aura (>4 mesi)
- Paziente presso MaineHealth Pediatric Neurology o MaineHealth Pediatrics Portland
- Attuale iscrizione alla scuola superiore
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Età <14 anni o >18 anni
- Diagnosi di disturbo alimentare o Disturbo dello Spettro Autistico
- Punteggio PHQ-A di 20 o superiore
- Cefalea intrattabile/giornaliera
- Cefalea secondaria a specifiche condizioni mediche o neurologiche (es. tumore cerebrale, infezione, trauma)
- Aumento della terapia profilattica per la cefalea nelle 6 settimane precedenti l'inizio dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il Braccio di Intervento di Medicina dello Stile di Vita
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento del Gruppo di Medicina dello Stile di Vita, indipendentemente dal fatto che siano nel gruppo 1 o nel gruppo 2.
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I partecipanti parteciperanno a una sessione settimanale virtuale di un'ora di medicina dello stile di vita con i loro pari per 7 settimane.
Ogni sessione affronterà un pilastro della Medicina dello Stile di Vita: sonno ristoratore, alimentazione sana, gestione dello stress, attività fisica, evitare sostanze rischiose e connessione sociale positiva.
Durante ogni sessione, i membri del team di studio forniranno una breve presentazione dei componenti chiave di quell'intervento sullo stile di vita e incontreranno i partecipanti in piccoli gruppi per discutere gli obiettivi relativi a quel pilastro (ad esempio,
mangiare 2 verdure in più al giorno per cinque giorni).
Nel corso di queste 7 settimane, i partecipanti terranno anche un diario virtuale quotidiano del mal di testa; un link a questo diario verrà inviato tramite un messaggio di testo automatizzato con un database REDCap conforme all'HIPAA.
Questo verrà inviato quotidianamente alle 17:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Per questo esito, monitoreremo la frequenza con cui i partecipanti partecipano agli incontri di gruppo.
Ci saranno sette incontri di gruppo da frequentare, uno alla settimana.
La presenza sarà monitorata ad ogni incontro dai facilitatori del gruppo.
Calcoleremo la percentuale complessiva di presenza per ogni partecipante nel corso delle sette settimane e riporteremo la percentuale media.
Anticipiamo che una presenza >75% sarà considerata un successo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Completamento del Diario delle Cefalee
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Per questo esito, monitoreremo la frequenza con cui i partecipanti partecipano agli incontri di gruppo.
Saranno previsti sette incontri di gruppo a cui partecipare, uno a settimana. La presenza verrà registrata a ogni incontro dai facilitatori del gruppo. Calcoleremo la percentuale complessiva di presenza per ciascun partecipante nelle sette settimane e riporteremo la percentuale media. Prevediamo che una presenza >75% sia considerata un successo. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti Positivi nello Stile di Vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a tre mesi
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Per questo esito, i partecipanti compileranno il questionario Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Questo questionario valuta l'alimentazione e il sonno.
Lo compileranno durante il loro appuntamento iniziale e 7 settimane dopo la conclusione delle sessioni di visite mediche di gruppo.
Per quanto riguarda il sonno, prevediamo di misurare il successo attraverso un aumento di un'ora o più di sonno notturno nel corso di tre questionari; prevediamo di misurare l'alimentazione attraverso una riduzione del 25% delle colazioni saltate.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a tre mesi
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Sintomi di Mal di Testa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 3 mesi.
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Per questo esito, i partecipanti compileranno un diario giornaliero del mal di testa, inviato automaticamente via SMS attraverso RedCAP.
La prima domanda chiede se hanno avuto mal di testa nelle ultime 24 ore, sì o no.
Per calcolare la presenza di mal di testa nei partecipanti, [Anya?
Come otteniamo il nostro numero e cosa significa?]
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica ad effetti misti con un effetto fisso per il giorno e un effetto casuale per il partecipante per determinare se la probabilità di mal di testa diminuisce nel tempo.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 3 mesi.
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 3 mesi.
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Per questo esito, i partecipanti compileranno un diario quotidiano del mal di testa, inviato automaticamente via SMS attraverso RedCAP.
Se i partecipanti rispondono sì alla presenza di mal di testa nella prima domanda, verrà loro posta una serie di altre domande.
Una domanda riguarda la gravità del mal di testa, utilizzando una scala Likert.
Per analizzare ciò, assegneremo l'assenza di mal di testa a 0 e valuteremo il miglioramento della gravità nel tempo utilizzando un modello lineare ad effetti misti con un effetto fisso per il giorno e un effetto casuale per il partecipante.
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Dal reclutamento fino a 3 mesi.
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Riduzione del Sintomo Cefalea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 mesi.
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Per questo esito, i partecipanti compileranno un questionario sui sintomi del mal di testa comunemente utilizzato in ambito clinico, il Peds-MIDAS.
Il Peds-MIDAS sarà adattato per essere compilato a intervalli di 6 settimane (Peds-MIDAS6w).
I partecipanti compileranno il Peds-MIDAS6w durante la sessione di accoglienza, durante l'ultima sessione di gruppo e 7 settimane dopo il completamento dello studio.
Il punteggio sarà compreso tra 0 e 50, dove 50 indica la gravità massima.
Per valutare il miglioramento nel tempo, utilizzeremo un modello di regressione lineare ad effetti misti con un effetto casuale per partecipante, considerando come successo una riduzione del punteggio del paziente del 10%.
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Dall'arruolamento fino a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Investigatore principale: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mainehealth
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