- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07373275
Estudio sobre Cefalea en Medicina del Estilo de Vida Adolescente
Investigación de Intervenciones de Medicina de Estilo de Vida para el Alivio de Dolores de Cabeza en Adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la implementación de una intervención de Medicina de Estilo de Vida de 7 semanas para adolescentes con dolor de cabeza. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es factible implementar un plan de estudios de Medicina de Estilo de Vida para adolescentes con dolor de cabeza y, en segundo lugar, muestra esta intervención alguna señal de mejora de los síntomas de dolor de cabeza?
Los participantes se dividirán en dos grupos según el orden de su inscripción. Después de dar su consentimiento, se les pedirá que completen 3 encuestas de síntomas: PedMIDAS-6w, PHQ-A y GAD-7, además de una Encuesta de Estilo de Vida. Asistirán a visitas grupales de medicina virtualmente, facilitadas por el equipo del estudio. Cada semana abordará un principio diferente de la Medicina de Estilo de Vida (como la alimentación o el sueño) y los participantes crearán un objetivo SMART para trabajar durante la semana. Al final de las siete semanas, repetirán estas encuestas de síntomas y estilo de vida. Durante las siete semanas, también mantendrán un diario de síntomas diario, que se les enviará por mensaje de texto a sus teléfonos a través de una base de datos RedCAP compatible con HIPAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Medicina del Estilo de Vida es una especialidad médica que enfatiza el uso de visitas médicas grupales para enseñar y reforzar intervenciones intensivas y basadas en evidencia en el estilo de vida para prevenir, tratar y revertir condiciones crónicas como la cefalea. La Medicina del Estilo de Vida se basa en seis pilares clave: sueño reparador, alimentación saludable, manejo del estrés, actividad física, evitación de sustancias de riesgo y conexión social positiva. Las modificaciones en el estilo de vida, incluyendo la mejora del sueño, la dieta y el ejercicio, se recomiendan cada vez más como enfoques de primera línea para el tratamiento y la prevención de la cefalea pediátrica. Sin embargo, estas modificaciones a menudo son difíciles de implementar de manera consistente en adolescentes debido a la falta de programas estructurados y adaptados al desarrollo que guíen el cambio de comportamiento y brinden apoyo continuo.
Intervención del Estudio: Cada grupo participará en una reunión por Zoom con 2-3 miembros del equipo de investigación durante 60 minutos una vez a la semana en un programa de 7 semanas. La primera semana será una introducción a la intervención de Medicina del Estilo de Vida, una conversación sobre confidencialidad y reglas básicas para la participación en visitas médicas grupales. Se invitará a padres/tutores a participar en la semana de introducción si lo desean. A los participantes se les enviará un enlace diario para permitirles completar un diario de cefalea que mantendrán durante la duración de la intervención de 7 semanas. En las semanas 2 a 7, las sesiones se centrarán cada una en uno de los 6 pilares de la medicina del estilo de vida (sueño reparador, alimentación saludable, manejo del estrés, actividad física, evitación de sustancias de riesgo y conexión social positiva). Las sesiones consistirán en una breve presentación sobre el pilar y la importancia del pilar en la reducción de los síntomas de la cefalea. Esta presentación será seguida por una discusión grupal sobre cómo los aspectos de ese pilar se relacionan con la experiencia de cefalea del participante. Por ejemplo, durante la conversación sobre el sueño, se podría pedir a los participantes que reflexionen sobre sus propios hábitos de sueño (por ejemplo, a qué hora se acuestan, si se duermen de inmediato, si hay un televisor o teléfono en su habitación, si se despiertan por mensajes de texto, cómo les afecta el sueño fragmentado al día siguiente con especial énfasis en los síntomas de cefalea). Al final de cada visita, cada participante establecerá un objetivo SMART de Medicina del Estilo de Vida relacionado con el pilar de esa semana. Un objetivo SMART es un objetivo bien definido que es Específico, Medible, Alcanzable, Realista y Limitado en el Tiempo. Esta definición de objetivos se realizará en pequeños grupos de trabajo con miembros del equipo del estudio; durante la sesión sobre el uso de sustancias, la definición de objetivos se realizará de forma individual. Se pedirá a los participantes que recopilen datos durante la semana siguiente sobre qué tan exitosos fueron en lograr su objetivo SMART. También se les pedirá que mantengan un registro de sus síntomas de cefalea en el diario de cefalea. Los miembros del equipo del estudio registrarán la definición de objetivos en el registro médico electrónico (EPIC) y mantendrán notas semanales sobre las sesiones a través de RedCAP, que incluyen una lista de verificación de viabilidad así como datos narrativos sobre el Modelo Proctor (Aceptabilidad, Adecuación, Costos, Viabilidad, Fidelidad, Penetración, Sostenibilidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-18 años
- Migrañas episódicas frecuentes con o sin aura (>4 meses)
- Paciente de MaineHealth Pediatric Neurology o MaineHealth Pediatrics Portland
- Matriculado actualmente en la escuela secundaria
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Edad <14 años o >18 años
- Diagnóstico de trastorno alimentario o Trastorno del Espectro Autista
- Puntuaciones PHQ-A de 20 o superiores
- Cefalea intratable/diaria
- Cefalea secundaria a condiciones médicas o neurológicas específicas (p. ej. tumor cerebral, infección, traumatismo)
- Aumento de medicación profiláctica para la cefalea 6 semanas antes del inicio de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Brazo de Intervención de Medicina del Estilo de Vida
Todos los participantes recibirán la intervención de la Visita Médica Grupal de Medicina del Estilo de Vida, ya sea que estén en el grupo 1 o en el grupo 2.
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Los participantes asistirán a una sesión grupal semanal virtual de una hora de medicina del estilo de vida con sus compañeros durante 7 semanas.
Cada sesión abordará un pilar de la Medicina del Estilo de Vida: sueño reparador, alimentación saludable, manejo del estrés, actividad física, evitar sustancias de riesgo y conexión social positiva.
Durante cada sesión, los miembros del equipo del estudio realizarán una breve presentación de los componentes clave de esa intervención de estilo de vida y se reunirán con los participantes en grupos pequeños para discutir objetivos relacionados con ese pilar (por ejemplo, comer 2 verduras más al día durante cinco días).
Durante el transcurso de estas 7 semanas, los participantes también llevarán un diario virtual diario de dolores de cabeza; un enlace a este diario se enviará mediante un mensaje de texto automatizado con una base de datos REDCap compatible con HIPAA.
Esto se enviará diariamente a las 5 p.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Para este resultado, haremos un seguimiento de la frecuencia con la que los participantes asisten a las reuniones grupales.
Habrá siete reuniones grupales a las que asistir, una por semana.
La asistencia será registrada en cada reunión por los facilitadores del grupo.
Calcularemos el porcentaje global de asistencia de cada participante durante las siete semanas e informaremos el porcentaje medio.
Anticipamos que una asistencia >75% será exitosa.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Finalización del Diario de Cefaleas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Para este resultado, haremos un seguimiento de la frecuencia con la que los participantes asisten a las reuniones grupales.
Habrá siete reuniones grupales a las que asistir, una por semana.
La asistencia será registrada en cada reunión por los facilitadores del grupo.
Calcularemos el porcentaje global de asistencia de cada participante durante las siete semanas e informaremos el porcentaje medio.
Anticipamos que una asistencia >75% será exitosa.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Positivos en el Estilo de Vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los tres meses
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Para este resultado, los participantes completarán la encuesta Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Esta encuesta evalúa la nutrición y el sueño.
Completarán esta encuesta en su cita de admisión y 7 semanas después de la finalización de las sesiones de visita médica grupal.
Para el sueño, anticipamos medir el éxito a través de un aumento de una hora o más de sueño nocturno a lo largo de tres encuestas; anticipamos medir la nutrición a través de una disminución del 25% en los desayunos omitidos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los tres meses
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Síntomas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Para este resultado, los participantes completarán un diario diario de dolores de cabeza, enviado automáticamente por mensaje de texto a través de RedCAP.
La primera pregunta pregunta si tuvieron dolor de cabeza en las últimas 24 horas, sí o no.
Para calcular la presencia de dolor de cabeza en los participantes, nosotros [¿Anya?
¿Cómo obtenemos nuestro número y qué significa el número?]
Se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos con un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante para determinar si las probabilidades de dolor de cabeza disminuyen con el tiempo.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Para este resultado, los participantes completarán un diario diario de dolor de cabeza, enviado automáticamente por mensaje de texto a través de RedCAP.
Si los participantes responden que sí a la presencia de dolor de cabeza en la primera pregunta, se les hará una serie de otras preguntas.
Una pregunta pregunta sobre la gravedad del dolor de cabeza, utilizando una escala de Likert.
Para analizar esto, asignaremos la ausencia de dolor de cabeza como 0, y evaluaremos la mejora en la gravedad a lo largo del tiempo utilizando un modelo lineal de efectos mixtos con un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Reducción de los Síntomas de Dolor de Cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Para este resultado, los participantes completarán una encuesta de síntomas de dolor de cabeza de uso clínico común, el Peds-MIDAS.
El Peds-MIDAS se adaptará para realizarse a intervalos de 6 semanas (Peds-MIDAS6w).
Los participantes completarán el Peds-MIDAS6w en su sesión de ingreso, en su sesión grupal final y 7 semanas después de finalizar el estudio.
Puntuarán de 0 a 50, siendo 50 la puntuación más grave.
Para evaluar la mejora a lo largo del tiempo, utilizaremos un modelo de regresión lineal de efectos mixtos con un efecto aleatorio para cada participante, considerándose éxito una disminución de la puntuación del paciente del 10%.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Investigador principal: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mainehealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .