- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07373275
Estudo sobre Dores de Cabeça em Medicina do Estilo de Vida do Adolescente
Investigação de Intervenções de Medicina do Estilo de Vida para Alívio de Dores de Cabeça em Adolescentes
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a implementação de uma intervenção de Medicina do Estilo de Vida de 7 semanas para adolescentes com dor de cabeça. A principal questão que visa responder é:
É viável implementar um currículo de Medicina do Estilo de Vida para adolescentes com dor de cabeça e, secundariamente, esta intervenção mostra algum sinal de melhoria dos sintomas de dor de cabeça?
Os participantes serão divididos em dois grupos com base na ordem da sua inscrição. Após o consentimento, será-lhes pedido que preencham 3 questionários de sintomas: PedMIDAS-6w, PHQ-A e GAD-7, além de um Questionário de Estilo de Vida. Eles participarão virtualmente em consultas de medicina de grupo, facilitadas pela equipa do estudo. Cada semana abordará um diferente princípio da Medicina do Estilo de Vida (como alimentação ou sono) e os participantes criarão um objetivo SMART para trabalhar durante a semana. No final das sete semanas, repetirão estes questionários de sintomas e estilo de vida. Durante as sete semanas, também manterão um diário diário de sintomas, que será enviado por mensagem de texto para os seus telemóveis através de uma base de dados RedCAP compatível com HIPAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Medicina de Estilo de Vida é uma especialidade médica que enfatiza o uso de consultas médicas em grupo para ensinar e reforçar intervenções intensivas e baseadas em evidências para prevenir, tratar e reverter condições crónicas como a dor de cabeça. A Medicina de Estilo de Vida é construída sobre seis pilares principais: sono restaurador, alimentação saudável, gestão do stresse, atividade física, evitar substâncias de risco e conexão social positiva. Modificações no estilo de vida, incluindo melhorias no sono, dieta e exercício, são cada vez mais recomendadas como abordagens de primeira linha para o tratamento e prevenção de dores de cabeça pediátricas. No entanto, essas modificações são frequentemente difíceis de implementar de forma consistente em adolescentes devido à falta de programas estruturados e adaptados ao desenvolvimento que orientem a mudança de comportamento e forneçam suporte contínuo.
Intervenção do Estudo: Cada grupo participará numa reunião Zoom com 2-3 membros da equipa de investigação durante 60 minutos, uma vez por semana, num programa de 7 semanas. A primeira semana será uma introdução à intervenção de Medicina de Estilo de Vida, uma conversa sobre confidencialidade e regras básicas para a participação em consultas médicas em grupo. Os pais/encarregados de educação serão convidados a participar na semana de introdução, se assim o desejarem. Os participantes receberão um link diário para preencher um diário de dores de cabeça durante a duração da intervenção de 7 semanas. Nas semanas 2 a 7, cada sessão focará um dos 6 pilares da medicina de estilo de vida (sono restaurador, alimentação saudável, gestão do stresse, atividade física, evitar substâncias de risco e conexão social positiva). As sessões consistirão numa breve apresentação sobre o pilar e a importância desse pilar na redução dos sintomas de dor de cabeça. Esta apresentação será seguida por uma discussão em grupo sobre como os aspetos desse pilar se relacionam com a experiência de dor de cabeça do participante. Por exemplo, durante a conversa sobre o sono, os participantes poderão ser convidados a refletir sobre os seus próprios hábitos de sono (por exemplo, a que horas vão para a cama, se adormecem imediatamente, se há uma TV ou telefone no quarto, se são acordados por mensagens de texto, como o sono fragmentado os afeta no dia seguinte, com ênfase particular nos sintomas de dor de cabeça). No final de cada consulta, cada participante estabelecerá um objetivo SMART de Medicina de Estilo de Vida relacionado com o pilar da semana. Um objetivo SMART é um objetivo bem definido que é Específico, Mensurável, Atingível, Realista e Limitado no Tempo. Esta definição de objetivos será feita em pequenos grupos de trabalho com membros da equipa do estudo; durante a sessão sobre uso de substâncias, a definição de objetivos será feita individualmente. Será pedido aos participantes que recolham dados durante a semana seguinte sobre o sucesso na realização do seu objetivo SMART. Também será pedido que mantenham um registo dos seus sintomas de dor de cabeça no diário de dores de cabeça. Os membros da equipa do estudo registarão a definição de objetivos no registo médico eletrónico (EPIC) e manterão notas semanais sobre as sessões através do RedCAP, que incluem uma lista de verificação de viabilidade, bem como dados narrativos relativos ao Modelo Proctor (Aceitabilidade, Adequação, Custos, Viabilidade, Fidelidade, Penetração, Sustentabilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 14-18 anos de idade
- Enxaquecas episódicas frequentes com ou sem aura (>4 meses)
- Paciente na MaineHealth Pediatric Neurology ou MaineHealth Pediatrics Portland
- Matrícula atual no Ensino Secundário
- Falante de Inglês
Critérios de Exclusão:
- Idade <14 anos ou >18 anos
- Diagnóstico de perturbação alimentar ou Perturbação do Espectro do Autismo
- Pontuação PHQ-A de 20 ou superior
- Cefaleia intratável/diária
- Cefaleia secundária a condições médicas ou neurológicas específicas (ex.: tumor cerebral, infeção, trauma)
- Aumento da medicação profilática para cefaleia 6 semanas antes do início da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Braço de Intervenção de Medicina do Estilo de Vida
Todos os participantes receberão a intervenção da Consulta Médica do Grupo de Medicina do Estilo de Vida, quer pertençam ao grupo 1 ou ao grupo 2.
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Os participantes irão participar numa sessão semanal de uma hora de medicina do estilo de vida em grupo, de forma virtual, com os seus pares durante 7 semanas.
Cada sessão abordará um pilar da Medicina do Estilo de Vida: sono reparador, alimentação saudável, gestão do stress, atividade física, evitar substâncias de risco e conexão social positiva.
Durante cada sessão, os membros da equipa de estudo farão uma breve apresentação dos componentes-chave dessa intervenção no estilo de vida e reunir-se-ão com os participantes em pequenos grupos para discutir objetivos relacionados com esse pilar (por exemplo,
comer mais 2 vegetais por dia durante cinco dias).
Ao longo destas 7 semanas, os participantes manterão também um diário virtual diário de dores de cabeça; um link para este diário será enviado através de uma mensagem de texto automática com uma base de dados REDCap compatível com HIPAA.
Isto será enviado diariamente às 17h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assistência
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Para este resultado, vamos monitorizar com que frequência os participantes participam nas reuniões de grupo.
Haverá sete reuniões de grupo para participar, uma por semana.
A participação será registada em cada reunião pelos facilitadores de grupo.
Vamos calcular a percentagem global de participação de cada participante ao longo das sete semanas e reportar a percentagem média.
Antecipamos que uma participação >75% seja considerada bem-sucedida.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Conclusão do Diário de Dores de Cabeça
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Para este resultado, iremos monitorizar a frequência com que os participantes assistem às reuniões do grupo.
Haverá sete reuniões de grupo para assistir, uma por semana.
A presença será registada em cada reunião pelos facilitadores do grupo.
Vamos calcular a percentagem global de presença de cada participante ao longo das sete semanas e reportar a percentagem média.
Antecipamos que uma presença >75% seja considerada bem-sucedida.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças Positivas no Estilo de Vida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos três meses
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Para este resultado, os participantes preencherão o questionário Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Este questionário avalia a nutrição e o sono.
Preencherão este questionário na sua consulta de admissão e 7 semanas após o término das sessões de visitas médicas em grupo.
Para o sono, antecipamos medir o sucesso através de um aumento de uma hora ou mais de sono noturno ao longo de três questionários; antecipamos medir a nutrição através de uma diminuição de 25% nos pequenos-almoços omitidos.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos três meses
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Sintomas de Dor de Cabeça
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses.
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Para este desfecho, os participantes preencherão um diário diário de dores de cabeça, enviado automaticamente por mensagem de texto através do RedCAP.
A primeira pergunta questiona se tiveram uma dor de cabeça nas últimas 24 horas, sim ou não.
Para calcular a presença de dor de cabeça nos participantes, vamos [Anya?
Como obtemos o nosso número e o que significa o número?]
Um modelo de regressão logística de efeitos mistos será utilizado com um efeito fixo para o dia e um efeito aleatório para o participante para determinar se a probabilidade de dor de cabeça diminui ao longo do tempo.
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Desde a inscrição até 3 meses.
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Gravidade da Cefaleia
Prazo: Desde o recrutamento até aos 3 meses.
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Para este resultado, os participantes preencherão um diário de dores de cabeça diário, enviado automaticamente por SMS através do RedCAP.
Se os participantes responderem sim à presença de dor de cabeça na primeira pergunta, serão feitas uma série de outras perguntas.
Uma pergunta pergunta sobre a gravidade da dor de cabeça, usando uma escala de Likert.
Para analisar isto, atribuiremos a ausência de dor de cabeça como 0, e avaliaremos a melhoria na gravidade ao longo do tempo usando um modelo linear de efeitos mistos com um efeito fixo para o dia e um efeito aleatório para o participante.
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Desde o recrutamento até aos 3 meses.
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Redução dos Sintomas de Dor de Cabeça
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses.
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Para este resultado, os participantes irão realizar um questionário de sintomas de dor de cabeça clínico comum, o Peds-MIDAS.
O Peds-MIDAS será adaptado para ser realizado em intervalos de 6 semanas (Peds-MIDAS6w).
Os participantes irão realizar o Peds-MIDAS6w na sua sessão de admissão, na sua sessão de grupo final e 7 semanas após a conclusão do estudo.
A pontuação será de 0-50, sendo 50 o mais grave.
Para avaliar a melhoria ao longo do tempo, utilizaremos um modelo de regressão de efeitos mistos lineares com um efeito aleatório para o participante, com o sucesso medido por uma diminuição na pontuação do paciente em 10%.
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Desde a inscrição até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Investigador principal: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mainehealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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