- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07373275
Badanie nad Bólami Głowy w Medycynie Stylu Życia Młodzieży
Badanie interwencji medycyny stylu życia w celu łagodzenia bólów głowy u młodzieży
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wdrożenia 7-tygodniowej interwencji Medycyny Stylu Życia dla nastolatków z bólami głowy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wdrożenie programu Medycyny Stylu Życia dla nastolatków z bólami głowy jest wykonalne, a dodatkowo, czy ta interwencja wykazuje jakiekolwiek oznaki poprawy objawów bólu głowy?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie kolejności rejestracji. Po wyrażeniu zgody poprosi się ich o wypełnienie 3 ankiet dotyczących objawów: PedMIDAS-6w, PHQ-A i GAD-7, oprócz Ankiety dotyczącej Stylu Życia. Będą uczestniczyć w grupowych wizytach lekarskich online, prowadzonych przez zespół badawczy. Każdy tydzień będzie poświęcony innemu aspektowi Medycyny Stylu Życia (np. odżywianiu lub snu), a uczestnicy będą tworzyć SMART cel do pracy w danym tygodniu. Pod koniec siedmiu tygodni powtórzą te ankiety dotyczące objawów i stylu życia. W ciągu siedmiu tygodni będą również prowadzić dzienniczek codziennych objawów, który będzie wysyłany SMS-em na ich telefony za pośrednictwem zgodnej z HIPAA bazy danych RedCAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medycyna stylu życia to specjalność medyczna, która kładzie nacisk na wykorzystanie grupowych wizyt lekarskich do nauczania i wzmacniania intensywnych, opartych na dowodach interwencji stylu życia w celu zapobiegania, leczenia i odwracania przewlekłych schorzeń, takich jak ból głowy. Medycyna stylu życia opiera się na sześciu kluczowych filarach: regeneracyjnym śnie, zdrowym odżywianiu, zarządzaniu stresem, aktywności fizycznej, unikaniu ryzykownych substancji oraz pozytywnych relacjach społecznych. Modyfikacje stylu życia, w tym poprawa snu, diety i ćwiczeń, są coraz częściej zalecane jako podejście pierwszego rzutu w leczeniu i zapobieganiu bólom głowy u dzieci. Jednak te modyfikacje są często trudne do konsekwentnego wdrożenia u nastolatków ze względu na brak ustrukturyzowanych programów dostosowanych do rozwoju, które prowadzą zmianę zachowania i zapewniają ciągłe wsparcie.
Interwencja badawcza: Każda grupa będzie uczestniczyć w spotkaniu na Zoomie z 2-3 członkami zespołu badawczego przez 60 minut raz w tygodniu przez 7-tygodniowy program. Pierwszy tydzień będzie wprowadzeniem do interwencji medycyny stylu życia, rozmową o poufności i podstawowych zasadach uczestnictwa w grupowych wizytach lekarskich. Rodzice/opiekunowie będą zaproszeni do udziału w tygodniu wprowadzającym, jeśli sobie tego życzą. Uczestnicy otrzymają codzienny link, który umożliwi im wypełnienie dziennika bólu głowy do prowadzenia przez cały okres 7-tygodniowej interwencji. W tygodniach od 2 do 7 każda sesja będzie skupiona na jednym z 6 filarów medycyny stylu życia (regeneracyjny sen, zdrowe odżywianie, zarządzanie stresem, aktywność fizyczna, unikanie ryzykownych substancji, pozytywne relacje społeczne). Sesje będą składać się z krótkiej prezentacji na temat filaru i znaczenia tego filaru w redukcji objawów bólu głowy. Po prezentacji odbędzie się grupowa dyskusja na temat tego, jak aspekty tego filaru odnoszą się do doświadczeń uczestnika z bólem głowy. Na przykład podczas rozmowy o śnie uczestnicy mogą zostać poproszeni o zastanowienie się nad swoimi nawykami snu (np. o której godzinie chodzą spać, czy zasypiają od razu, czy w ich pokoju jest telewizor lub telefon, czy budzą ich wiadomości tekstowe, jak fragmentowany sen wpływa na nich następnego dnia, ze szczególnym uwzględnieniem objawów bólu głowy). Pod koniec każdej wizyty każdy uczestnik ustali cel SMART w zakresie medycyny stylu życia dotyczący filaru danego tygodnia. Cel SMART to dobrze zdefiniowany cel, który jest Konkretny, Mierzalny, Osiągalny, Realistyczny i Określony w czasie. Ustalenie celu będzie odbywać się w małych grupach roboczych z członkami zespołu badawczego; podczas sesji dotyczącej używania substancji ustalenie celu będzie odbywać się indywidualnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbieranie danych w następnym tygodniu na temat tego, jak skuteczni byli w osiąganiu swojego celu SMART. Zostaną również poproszeni o prowadzenie rejestru swoich objawów bólu głowy w dzienniku bólu głowy. Członkowie zespołu badawczego będą rejestrować ustalanie celów w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC) i prowadzić notatki badawcze dotyczące sesji co tydzień za pośrednictwem RedCAP, które obejmują listę kontrolną wykonalności oraz dane narracyjne dotyczące modelu Proctora (akceptowalność, trafność, koszty, wykonalność, wierność, penetracja, trwałość).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 14-18 lat
- Częste epizodyczne migrenowe bóle głowy z aurą lub bez aury (>4 miesiące)
- Pacjent MaineHealth Pediatric Neurology lub MaineHealth Pediatrics Portland
- Obecne uczęszczanie do szkoły średniej
- Znajomość języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <14 lat lub >18 lat
- Rozpoznanie zaburzeń odżywiania lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Wynik PHQ-A 20 lub wyższy
- Nieustępujący/codzienny ból głowy
- Ból głowy wtórny do określonych schorzeń medycznych lub neurologicznych (np. guz mózgu, infekcja, uraz)
- Zwiększenie dawki leków profilaktycznych na ból głowy w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Medycyny Stylu Życia
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję Lifestyle Medicine Group Medical Visit, niezależnie od tego, czy są w grupie 1, czy w grupie 2.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych, jednogodzinnych cotygodniowych grupowych sesjach medycyny stylu życia ze swoimi rówieśnikami przez 7 tygodni.
Każda sesja będzie dotyczyć jednego filaru Medycyny Stylu Życia: regeneracyjnego snu, zdrowego odżywiania, zarządzania stresem, aktywności fizycznej, unikania ryzykownych substancji i pozytywnych więzi społecznych.
Podczas każdej sesji członkowie zespołu badawczego przedstawią krótką prezentację kluczowych składników danej interwencji stylu życia i spotkają się z uczestnikami w małych grupach, aby omówić cele związane z tym filarem (np.
zjedz 2 dodatkowe warzywa dziennie przez pięć dni).
W trakcie tych 7 tygodni uczestnicy będą również prowadzić wirtualny dziennik codziennych bólów głowy; link do tego dziennika zostanie wysłany za pomocą zautomatyzowanej wiadomości tekstowej z bazą danych REDCap zgodną z HIPPA.
Będzie on wysyłany codziennie o godzinie 17:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
W tym celu będziemy śledzić, jak często uczestnicy biorą udział w spotkaniach grupowych.
Odbywa się siedem spotkań grupowych, jedno na tydzień. Frekwencja będzie śledzona na każdym spotkaniu przez moderatorów grup. Obliczymy ogólny procent frekwencji dla każdego uczestnika w ciągu siedmiu tygodni i podamy średni procent. Oczekujemy, że frekwencja >75% będzie uznana za udaną. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Dziennik Bólu Głowy - Wypełnienie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Dla tego wyniku będziemy śledzić, jak często uczestnicy uczęszczają na spotkania grupowe.
Będzie siedem spotkań grupowych do uczestnictwa, jedno na tydzień.
Frekwencja będzie śledzona na każdym spotkaniu przez moderatorów grup.
Obliczymy ogólny procent frekwencji dla każdego uczestnika przez siedem tygodni i podamy średni procent.
Oczekujemy, że frekwencja >75% będzie uznana za udaną.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po trzech miesiącach
|
Dla tego rezultatu uczestnicy będą wypełniać ankietę Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Ta ankieta ocenia odżywianie i sen.
Będą oni wypełniać tę ankietę podczas wstępnej wizyty oraz 7 tygodni po zakończeniu sesji grupowych wizyt lekarskich.
Jeśli chodzi o sen, przewidujemy mierzenie sukcesu poprzez zwiększenie o jedną godzinę lub więcej snu na dobę w ciągu trzech ankiet; przewidujemy mierzenie odżywiania poprzez zmniejszenie liczby pominiętych śniadań o 25%.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po trzech miesiącach
|
|
Objawy Bólu Głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy.
|
W tym badaniu uczestnicy będą codziennie wypełniać dziennik bólu głowy, który będzie automatycznie wysyłany przez system RedCAP.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy w ciągu ostatnich 24 godzin mieli ból głowy – odpowiedź tak lub nie.
Aby obliczyć występowanie bólu głowy u uczestników, [Anya?
Jak uzyskujemy naszą liczbę i co ona oznacza?]
Zostanie zastosowany logistyczny model mieszany z efektem stałym dla dnia i efektem losowym dla uczestnika, aby określić, czy szansa na wystąpienie bólu głowy zmniejsza się z czasem.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy.
|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy.
|
W przypadku tego wyniku uczestnicy będą wypełniać codzienny dziennik bólów głowy, automatycznie przesyłany za pośrednictwem RedCAP.
Jeśli uczestnicy odpowiedzą twierdząco na obecność bólu głowy w pierwszym pytaniu, zostaną im zadane inne pytania.
Jedno z pytań dotyczy nasilenia bólu głowy, wykorzystując skalę Likerta.
Aby to przeanalizować, przypiszemy brak bólu głowy jako 0 i ocenimy poprawę nasilenia w czasie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych z efektem stałym dla dnia i efektem losowym dla uczestnika.
|
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy.
|
|
Redukcja Objawów Bólu Głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy.
|
Dla tego rezultatu uczestnicy będą wypełniać powszechnie stosowany w praktyce klinicznej kwestionariusz objawów bólu głowy, Peds-MIDAS.
Kwestionariusz Peds-MIDAS zostanie zmodyfikowany tak, aby można go było wypełniać w odstępach 6-tygodniowych (Peds-MIDAS6w).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Peds-MIDAS6w podczas sesji wstępnej, podczas ostatniej sesji grupowej oraz 7 tygodni po zakończeniu badania.
Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 50, gdzie 50 oznacza najcięższe objawy.
Aby ocenić poprawę w czasie, zastosujemy liniowy model regresji mieszanych efektów z efektem losowym dla uczestnika, gdzie sukces mierzony będzie spadkiem wyniku pacjenta o 10%.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Główny śledczy: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mainehealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .