- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07373275
Studie o bolestech hlavy v oblasti životního stylu adolescentů
Zkoumání intervencí životního stylu pro úlevu od bolesti hlavy u dospívajících
Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit implementaci 7týdenní intervence lifestylové medicíny pro dospívající s bolestmi hlavy. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Je proveditelné implementovat kurikulum lifestylové medicíny pro dospívající s bolestmi hlavy a sekundárně, vykazuje tato intervence nějaký náznak pro zlepšení příznaků bolesti hlavy?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě pořadí jejich zápisu. Po udělení souhlasu budou požádáni o vyplnění 3 dotazníků příznaků: PedMIDAS-6w, PHQ-A a GAD-7, kromě dotazníku o životním stylu. Budou se virtuálně účastnit skupinových lékařských návštěv, které bude facilitovat tým studie. Každý týden bude věnován jinému principu lifestylové medicíny (jako je stravování nebo spánek) a účastníci si vytvoří SMART cíl, na kterém budou během týdne pracovat. Na konci sedmi týdnů tyto dotazníky příznaků a životního stylu zopakují. Během sedmi týdnů budou také vést denní deník příznaků, který jim bude zasílán prostřednictvím SMS na jejich telefony pomocí databáze RedCAP splňující normy HIPPA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařství životního stylu je lékařská specializace, která klade důraz na využití skupinových lékařských návštěv k výuce a posilování intenzivních, vědecky podložených zásahů do životního stylu za účelem prevence, léčby a zvrácení chronických stavů, jako jsou bolesti hlavy. Lékařství životního stylu je postaveno na šesti klíčových pilířích: obnovující spánek, zdravá strava, zvládání stresu, fyzická aktivita, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivní sociální spojení. Úpravy životního stylu, včetně zlepšení spánku, stravy a cvičení, se stále více doporučují jako přístupy první volby pro léčbu a prevenci dětských bolestí hlavy. Tyto úpravy jsou však u dospívajících často obtížně konzistentně proveditelné kvůli nedostatku strukturovaných programů přizpůsobených vývoji, které by vedly ke změně chování a poskytovaly průběžnou podporu.
Studijní zásah: Každá skupina se bude účastnit setkání na Zoomu s 2-3 členy výzkumného týmu po dobu 60 minut jednou týdně v rámci 7týdenního programu. První týden bude úvodem do zásahu lékařství životního stylu, rozhovorem o důvěrnosti a základních pravidlech účasti na skupinových lékařských návštěvách. Rodiče/zákonní zástupci budou pozváni k účasti na úvodním týdnu, pokud si to přejí. Účastníkům bude denně zasílán odkaz, který jim umožní vyplňovat deník bolestí hlavy po dobu trvání 7týdenního zásahu. Ve 2. až 7. týdnu se každá sezení zaměří na jeden ze 6 pilířů lékařství životního stylu (obnovující spánek, zdravá strava, zvládání stresu, fyzická aktivita, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivní sociální spojení). Sezení se budou skládat z krátké prezentace o pilíři a důležitosti pilíře pro snížení příznaků bolesti hlavy. Po této prezentaci bude následovat skupinová diskuse o tom, jak aspekty tohoto pilíře souvisejí s účastníkovou zkušeností s bolestmi hlavy. Například během rozhovoru o spánku by mohli být účastníci požádáni, aby zhodnotili své vlastní spánkové návyky (např. v kolik hodin chodí spát, usínají hned, je v jejich pokoji televize nebo telefon, budí je textové zprávy, jak je ovlivňuje přerušovaný spánek následující den, se zvláštním důrazem na příznaky bolesti hlavy). Na konci každé návštěvy si každý účastník stanoví SMART cíl lékařství životního stylu týkající se pilíře daného týdne. SMART cíl je jasně definovaný cíl, který je Specifický, Měřitelný, Dosažitelný, Realistický a Časově ohraničený. Toto stanovení cílů bude provedeno v malých rozpojovacích skupinách s členy studijního týmu; během sezení o užívání návykových látek bude stanovení cílů provedeno individuálně. Účastníci budou požádáni, aby během následujícího týdne shromažďovali údaje o tom, jak úspěšní byli v dosažení svého SMART cíle. Budou také požádáni, aby si vedli záznam o svých příznacích bolesti hlavy v deníku bolestí hlavy. Členové studijního týmu zaznamenají stanovení cílů do elektronické zdravotní dokumentace (EPIC) a budou si každý týden vést studijní poznámky o sezeních prostřednictvím RedCAP, které zahrnují kontrolní seznam proveditelnosti a také narativní data týkající se Proctorova modelu (přijatelnost, vhodnost, náklady, proveditelnost, věrnost, pronikání, udržitelnost).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14–18 let
- Časté epizodické migrény s aurou nebo bez aury (>4 měsíce)
- Pacient v MaineHealth Pediatric Neurology nebo MaineHealth Pediatrics Portland
- Aktuálně navštěvuje střední školu
- Mluví anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <14 let nebo >18 let
- Diagnóza poruchy příjmu potravy nebo poruchy autistického spektra
- Skóre PHQ-A 20 nebo vyšší
- Léčebně rezistentní/denní bolesti hlavy
- Bolesti hlavy sekundární ke specifickým lékařským nebo neurologickým stavům (např. nádor mozku, infekce, trauma)
- Zvýšení profylaktické medikace proti bolestem hlavy 6 týdnů před zahájením intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina léčby životním stylem
Všichni účastníci obdrží intervenci Skupinové lékařské návštěvy v oblasti životního stylu, ať už jsou ve skupině 1 nebo skupině 2.
|
Účastníci se budou po dobu 7 týdnů účastnit virtuální, hodinové týdenní skupinové sezení o životním stylu se svými vrstevníky.
Každé sezení se bude věnovat jednomu pilíři Lifestyle Medicine: obnovující spánek, zdravá strava, zvládání stresu, fyzická aktivita, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivní sociální spojení.
Během každého sezení budou členové výzkumného týmu poskytovat krátkou prezentaci klíčových složek dané intervence do životního stylu a setkávat se s účastníky v malých skupinách, aby diskutovali o cílech souvisejících s tímto pilířem (např.
jíst o 2 zeleniny denně více po dobu pěti dnů).
V průběhu těchto 7 týdnů budou účastníci také vést virtuální denní deník bolesti hlavy; odkaz na tento deník bude zaslán prostřednictvím automatizované textové zprávy s databází REDCap splňující normy HIPPA.
Toto bude zasíláno denně v 17:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Pro tento výsledek budeme sledovat, jak často se účastníci zúčastní skupinových setkání.
Bude sedm skupinových setkání, jedno každý týden.
Účast bude na každém setkání sledována facilitátory skupin.
Vypočítáme celkové procento účasti pro každého účastníka během sedmi týdnů a uvedeme průměrné procento.
Očekáváme, že účast >75 % bude úspěšná.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Vyplňování deníku bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
U tohoto výsledku budeme sledovat, jak často se účastníci zúčastní skupinových setkání.
Bude sedm skupinových setkání, jedno každý týden.
Účast bude na každém setkání sledována skupinovými facilitátory.
Pro každého účastníka vypočítáme celkové procento účasti za sedm týdnů a uvedeme průměrné procento.
Očekáváme, že >75% účast bude úspěšná.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní Změny Životního Stylu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za tři měsíce
|
Pro tento výsledek budou účastníci vyplňovat dotazník Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Tento dotazník hodnotí výživu a spánek.
Budou jej vyplňovat na svém vstupním vyšetření a 7 týdnů po skončení skupinových lékařských návštěv.
U spánku očekáváme měření úspěchu prostřednictvím zvýšení spánku o jednu hodinu nebo více každou noc v průběhu tří dotazníků; u výživy očekáváme měření prostřednictvím snížení vynechaných snídaní o 25 %.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby za tři měsíce
|
|
Příznaky bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
Pro tento výsledek budou účastníci vyplňovat denní deník bolestí hlavy, který bude automaticky zasílán prostřednictvím RedCAP.
První otázka se ptá, zda měli v posledních 24 hodinách bolest hlavy, ano nebo ne.
Pro výpočet výskytu bolestí hlavy u účastníků budeme [Anya?
Jak získáme naše číslo a co toto číslo znamená?]
Pro určení, zda se pravděpodobnost výskytu bolesti hlavy v čase snižuje, bude použit logistický smíšený regresní model s fixním efektem pro den a náhodným efektem pro účastníka.
|
Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
Pro tento výsledek budou účastníci vyplňovat denní deník bolesti hlavy, který bude automaticky odesílán prostřednictvím RedCAP.
Pokud účastníci odpoví ano na přítomnost bolesti hlavy v první otázce, budou jim položeny další otázky.
Jedna otázka se týká závažnosti bolesti hlavy pomocí Likertovy škály.
Pro analýzu přiřadíme nepřítomnost bolesti hlavy jako 0 a budeme hodnotit zlepšení závažnosti v čase pomocí lineárního smíšeného modelu s pevným efektem pro den a náhodným efektem pro účastníka.
|
Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
|
Snížení příznaků bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
Pro tento výsledek budou účastníci vyplňovat běžně klinicky používaný dotazník pro příznaky bolesti hlavy, Peds-MIDAS.
Peds-MIDAS bude upraven tak, aby se vyplňoval v intervalech 6 týdnů (Peds-MIDAS6w).
Účastníci vyplní Peds-MIDAS6w při svém úvodním sezení, na závěrečném skupinovém sezení a 7 týdnů po dokončení studie.
Hodnocení bude probíhat v rozmezí 0–50, přičemž 50 znamená nejzávažnější stav.
Pro posouzení zlepšení v čase použijeme lineární smíšený regresní model s náhodným efektem pro účastníka, přičemž úspěch bude měřen poklesem skóre pacienta o 10 %.
|
Od zápisu do studie po dobu 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Vrchní vyšetřovatel: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mainehealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .