청소년 생활습관 의학 두통 연구
청소년 두통 완화를 위한 생활습관 의학적 개입 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 두통을 가진 청소년을 위한 7주간의 생활습관 의학 중재의 시행을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
두통을 가진 청소년을 위한 생활습관 의학 커리큘럼을 시행하는 것이 가능한지, 그리고 부차적으로 이 중재가 두통 증상 개선에 대한 신호를 보이는지 여부입니다.
참가자는 등록 순서에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 동의 후, 생활습관 설문지 외에도 3가지 증상 설문지(PedMIDAS-6w, PHQ-A 및 GAD-7)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 연구팀이 주관하는 가상 그룹 의료 방문에 참석할 것입니다. 매주 생활습관 의학의 다른 요소(예: 식습관이나 수면)를 다루며, 참가자는 해당 주에 실천할 SMART 목표를 설정할 것입니다. 7주가 끝나면 이러한 증상 및 생활습관 설문지를 반복할 것입니다. 7주 동안 HIPPA 규정을 준수하는 RedCAP 데이터베이스를 통해 휴대폰으로 전송되는 일일 증상 일지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
라이프스타일 의학은 두통과 같은 만성 질환을 예방, 치료, 역전시키기 위해 집단 의료 방문을 활용하여 집중적이고 근거 기반의 생활습관 개입을 가르치고 강화하는 데 중점을 둔 의학 전문 분야입니다. 라이프스타일 의학은 회복적 수면, 건강한 식습관, 스트레스 관리, 신체 활동, 위험 물질 피하기, 긍정적인 사회적 연결이라는 여섯 가지 핵심 기둥에 기반을 두고 있습니다. 개선된 수면, 식습관, 운동을 포함한 생활습관 개선은 소아 두통의 치료와 예방을 위한 1차 접근법으로 점점 더 권장되고 있습니다. 그러나 이러한 개선은 행동 변화를 안내하고 지속적인 지원을 제공하는 구조화되고 발달 단계에 맞춘 프로그램이 부족하기 때문에 청소년들에게 일관되게 시행하기가 종종 어렵습니다.
연구 개입: 각 그룹은 7주 프로그램 동안 주 1회 60분 동안 연구팀 구성원 2-3명과 함께 Zoom 회의에 참여합니다. 첫 주는 라이프스타일 의학 개입 소개, 기밀성 및 집단 의료 방문 참여를 위한 기본 규칙에 대한 대화가 이루어집니다. 부모/보호자는 원할 경우 소개 주에 참여하도록 초대됩니다. 참가자들은 7주간의 개입 기간 동안 유지할 두통 일기를 작성할 수 있도록 매일 링크를 받게 됩니다. 2주차부터 7주차까지 각 세션은 6가지 라이프스타일 의학 기둥(회복적 수면, 건강한 식습관, 스트레스 관리, 신체 활동, 위험 물질 피하기, 긍정적인 사회적 연결) 중 하나에 초점을 맞출 것입니다. 세션은 해당 기둥에 대한 간단한 발표와 두통 증상 완화에 있어 그 기둥의 중요성에 대한 내용으로 구성됩니다. 이 발표 후에는 해당 기둥의 측면이 참가자의 두통 경험과 어떻게 관련되는지에 대한 그룹 토론이 이어집니다. 예를 들어, 수면에 대한 대화 중에 참가자들은 자신의 수면 습관(예: 취침 시간, 바로 잠드는지, 방에 TV나 휴대전화가 있는지, 문자 메시지에 의해 깨어나는지, 단편적인 수면이 다음 날 특히 두통 증상에 어떤 영향을 미치는지)에 대해 생각해 보도록 요청받을 수 있습니다. 각 방문이 끝날 때, 각 참가자는 해당 주의 기둥과 관련된 라이프스타일 의학 SMART 목표를 설정합니다. SMART 목표는 구체적이고, 측정 가능하며, 달성 가능하고, 현실적이며, 기한이 정해진 명확히 정의된 목표입니다. 이 목표 설정은 연구팀 구성원과 함께 소규모 분임 그룹에서 이루어지며, 물질 사용에 대한 세션에서는 일대일로 목표 설정이 이루어집니다. 참가자들은 다음 주 동안 자신의 SMART 목표를 달성하는 데 얼마나 성공했는지에 대한 데이터를 수집하도록 요청받습니다. 또한 두통 일기에 두통 증상을 기록하도록 요청받습니다. 연구팀 구성원들은 목표 설정을 전자의무기록(EPIC)에 기록하고, RedCAP를 통해 매주 세션에 대한 연구 노트를 유지하며, 여기에는 실행 가능성 체크리스트와 Proctor 모델(수용성, 적절성, 비용, 실행 가능성, 충실도, 확산, 지속 가능성)에 대한 서술적 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-18세
- 전조 유무에 관계없이 빈발성 간헐적 편두통(4개월 이상)
- 메인헬스 소아 신경과 또는 메인헬스 포틀랜드 소아과 환자
- 현재 고등학교 재학 중
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 14세 미만 또는 18세 초과
- 섭식 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애 진단
- PHQ-A 점수 20점 이상
- 난치성/일일 두통
- 특정 의학적 또는 신경학적 상태로 인한 이차적 두통(예: 뇌종양, 감염, 외상)
- 중재 시작 6주 전 예방적 두통 약물 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 의학 개입 군
모든 참가자는 그룹 1 또는 그룹 2에 속하든 관계없이 생활의학 그룹 의료 방문 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 7주 동안 동료들과 함께 가상의 1시간 주간 생활의학 그룹 세션에 참석합니다.
각 세션은 생활의학의 한 기둥을 다룰 것입니다: 회복적인 수면, 건강한 식습관, 스트레스 관리, 신체 활동, 위험 물질 피하기, 긍정적인 사회적 연결.
각 세션 동안 연구 팀 구성원은 해당 생활습관 중재의 주요 구성 요소에 대한 짧은 발표를 제공하고, 참가자들과 소그룹으로 만나 해당 기둥과 관련된 목표(예:
5일 동안 하루에 채소 2개를 더 먹기)에 대해 논의할 것입니다.
이 7주 동안 참가자는 또한 가상의 일일 두통 일기를 작성할 것입니다; 이 일기에 대한 링크는 HIPAA 준수 REDCap 데이터베이스와 함께 자동화된 문자 메시지를 통해 전송됩니다.
이는 매일 오후 5시에 전송될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 등록부터 3개월 후 치료 종료까지
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이 결과에 대해, 우리는 참가자들이 그룹 모임에 얼마나 자주 참석하는지 추적할 것입니다.
참석할 7개의 그룹 모임이 있으며, 주당 한 번씩 진행됩니다.
각 모임에서의 출석은 그룹 진행자가 추적합니다.
우리는 각 참가자에 대해 7주 동안의 전체 출석률을 계산하고 평균 출석률을 보고할 것입니다.
>75%의 출석률이 성공적일 것으로 예상됩니다.
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등록부터 3개월 후 치료 종료까지
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두통 일기 완료
기간: 3개월 동안의 치료 종료까지의 등록 과정
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이 결과를 위해, 우리는 참가자들이 그룹 모임에 얼마나 자주 참석하는지 추적할 것입니다.
참석해야 할 그룹 모임은 일주일에 한 번씩 총 일곱 번 있을 것입니다.
참석 여부는 각 모임에서 그룹 진행자들이 추적할 것입니다.
우리는 각 참가자가 7주 동안의 전체 참석률을 계산하여 평균 참석률을 보고할 것입니다.
우리는 >75%의 참석률이 성공적일 것으로 예상합니다.
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3개월 동안의 치료 종료까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 생활습관 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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이 결과를 위해 참가자들은 두통을 위한 소아 생활습관 의학 평가 설문조사를 진행할 것입니다.
이 설문조사는 영양과 수면을 평가합니다.
참가자들은 초기 상담 시점과 그룹 의료 방문 세션 종료 후 7주에 이 설문조사를 진행할 것입니다.
수면의 경우, 세 차례의 설문조사 동안 매일 밤 수면 시간이 1시간 이상 증가하는 것으로 성공을 측정할 것으로 예상합니다; 영양의 경우, 아침 식사를 거르는 횟수가 25% 감소하는 것으로 측정할 것으로 예상합니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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두통 증상
기간: 등록부터 3개월까지.
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이 결과를 위해 참가자들은 RedCAP를 통해 자동으로 전송되는 일일 두통 일지를 작성하게 됩니다.
첫 번째 질문은 지난 24시간 동안 두통이 있었는지(예/아니오) 묻습니다.
참가자의 두통 유무를 계산하기 위해 우리는 [Anya?
숫자를 어떻게 얻으며 그 숫자는 무엇을 의미합니까?]
로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 시간에 따른 두통 발생 확률이 감소하는지 확인하기 위해 날짜에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 적용할 것입니다.
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등록부터 3개월까지.
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두통 심각도
기간: 등록부터 3개월까지.
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이 결과를 위해, 참가자들은 RedCAP를 통해 자동으로 전송되는 일일 두통 일기를 작성할 것입니다.
참가자들이 첫 번째 질문에서 두통 유무에 대해 '예'라고 답하면, 일련의 다른 질문들을 받게 됩니다.
한 질문은 리커트 척도를 사용하여 두통 심각도에 대해 묻습니다.
이를 분석하기 위해, 우리는 두통 부재를 0으로 할당하고, 날짜에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 가진 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간에 따른 심각도 개선을 평가할 것입니다.
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등록부터 3개월까지.
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두통 증상 완화
기간: 등록부터 3개월까지.
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이 결과를 위해 참가자들은 일반적으로 임상에서 사용되는 두통 증상 설문지인 Peds-MIDAS를 작성하게 됩니다.
Peds-MIDAS는 6주 간격으로 작성되도록 수정될 것입니다(Peds-MIDAS6w).
참가자들은 초기 상담 세션, 마지막 그룹 세션, 그리고 연구 완료 후 7주에 Peds-MIDAS6w를 작성하게 됩니다.
점수는 0-50점으로 매겨지며, 50점이 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
시간에 따른 개선도를 평가하기 위해, 참가자별 무작위 효과를 포함한 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용할 것이며, 환자 점수가 10% 감소하는 것으로 성공을 측정할 것입니다.
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등록부터 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- 수석 연구원: Helis Jason, M.D., MaineHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mainehealth
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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