Studie om Hovedpine i Adolescent Livsstilsmedicin
Undersøgelse af Livsstilsmedicinske Indgreb til Lindring af Hovedpine hos Unge
Formålet med denne pilotkliniske undersøgelse er at vurdere implementeringen af en 7-ugers livsstilsmedicinsk intervention for unge med hovedpine. Det primære spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
Er det muligt at implementere et livsstilsmedicinsk curriculum for unge med hovedpine, og sekundært, viser denne intervention nogen indikation for at forbedre hovedpinesymptomer?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres tilmeldingsrækkefølge. Efter samtykke vil de blive bedt om at udfylde 3 symptomundersøgelser: PedMIDAS-6w, PHQ-A og GAD-7, udover en livsstilsundersøgelse. De vil deltage i virtuelle gruppemedicinske konsultationer, faciliteret af studieteamet. Hver uge vil omhandle en anden del af livsstilsmedicin (som kost eller søvn), og deltagerne vil oprette et SMART-mål at arbejde på i løbet af ugen. I slutningen af de syv uger vil de gentage disse symptom- og livsstilsundersøgelser. I løbet af de syv uger vil de også føre en daglig symptomdagbog, som vil blive sendt som SMS til deres telefoner via en HIPPA-kompatibel RedCAP-database.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsmedicin er en medicinsk specialitet, der lægger vægt på brug af gruppemedicinske konsultationer til at undervise og forstærke intensive, evidensbaserede livsstilsinterventioner for at forebygge, behandle og vende kroniske tilstande som hovedpine om. Livsstilsmedicin er bygget på seks nøglepiller: genoprettende søvn, sund ernæring, stresshåndtering, fysisk aktivitet, undgåelse af risikable stoffer og positiv social tilknytning. Livsstilsændringer, herunder forbedret søvn, kost og motion anbefales i stigende grad som førstelinjebehandlinger for behandling og forebyggelse af børnehovedpine. Disse ændringer er dog ofte svære at implementere konsekvent hos unge på grund af manglen på strukturede, udviklingsmæssigt skræddersyede programmer, der vejleder adfærdsændringer og giver løbende støtte.
Studieintervention: Hver gruppe vil deltage i et Zoom-møde med 2-3 medlemmer af forskningsteamet i 60 minutter en gang om ugen i et 7-ugers program. Den første uge vil være en introduktion til Livsstilsmedicin-interventionen, en samtale om fortrolighed og grundregler for deltagelse i gruppemedicinske konsultationer. Forældre/værger vil blive inviteret til at deltage i introduktionsugen, hvis de ønsker det. Deltagerne vil blive sendt et dagligt link, der giver dem mulighed for at udfylde en hovedpinedagbog, som de skal føre i løbet af den 7-ugers intervention. I uge 2 til 7 vil hver session fokusere på en af de 6 livsstilsmedicinske piller (genoprettende søvn, sund ernæring, stresshåndtering, fysisk aktivitet, undgåelse af risikable stoffer og positiv social tilknytning). Sessionerne vil bestå af en kort præsentation om pilleren og dens betydning for at reducere hovedpinesymptomer. Denne præsentation vil efterfølges af en gruppediskussion om, hvordan aspekter af den pågældende piller relaterer til deltagerens oplevelse af hovedpine. For eksempel kunne deltagerne under samtalen om søvn blive bedt om at reflektere over deres egne søvnvaner (f.eks. hvornår de går i seng, falder de i søvn med det samme, er der en tv eller telefon på deres værelse, bliver de vækket af sms'er, hvordan påvirker fragmenteret søvn dem dagen efter med særlig vægt på hovedpinesymptomer). Ved afslutningen af hvert besøg vil hver deltager lave et Livsstilsmedicin SMART-mål vedrørende den ugentlige piller. Et SMART-mål er et veldefineret mål, der er Specifikt, Målbart, Opnåeligt, Realistisk og Tidsbestemt. Denne målfastsættelse vil blive udført i små breakout-grupper med studieteammedlemmer; under sessionen om stofbrug vil målfastsættelsen blive udført en-til-en. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle data i løbet af den følgende uge om, hvor succesfulde de var med at opnå deres SMART-mål. De vil også blive bedt om at føre en registrering af deres hovedpinesymptomer i hovedpinedagbogen. Studieteammedlemmer vil registrere målfastsættelsen i den elektroniske patientjournal (EPIC) og føre studienotater om sessionerne ugentligt via RedCAP, som inkluderer en gennemførlighedstjekliste samt narrative data vedr. Proctor-modellen (Acceptabilitet, Egnethed, Omkostninger, Gennemførlighed, Troskab, Penetration, Bæredygtighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MaineHealth Pediatric Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-18 år gammel
- Hyppige episodiske migrænehovedpiner med eller uden aura (>4 måneder)
- Patient ved MaineHealth Børneneurologi eller MaineHealth Pædiatri Portland
- Nuværende gymnasietilmelding
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Alder <14 år eller >18 år
- Diagnose med spiseforstyrrelse eller autisme spektrumforstyrrelse
- PHQ-A score på 20 eller højere
- Intraktabel/daglig hovedpine
- Hovedpine sekundær til specifikke medicinske eller neurologiske tilstande (f.eks. hjernesvulst, infektion, trauma)
- Forøgelse af profylaktisk hovedpinemedicin 6 uger før interventionens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsmedicinsk interventionsarm
Alle deltagere vil modtage interventionen Lifestyle Medicine Group Medical Visit, uanset om de er i gruppe 1 eller gruppe 2.
|
Deltagerne vil deltage i en virtuel, en times ugentlig livsstilsmedicinsk gruppesession med deres jævnaldrende i 7 uger.
Hver session vil behandle en søjle inden for Livsstilsmedicin: genoprettende søvn, sund kost, stresshåndtering, fysisk aktivitet, undgåelse af risikable stoffer og positive sociale forbindelser.
Under hver session vil studieteammedlemmerne give en kort præsentation af nøglekomponenterne i den pågældende livsstilsintervention og mødes med deltagerne i små grupper for at diskutere mål relateret til den søjle (f.eks.
spise 2 flere grøntsager om dagen i fem dage).
I løbet af disse 7 uger vil deltagerne også føre en virtuel daglig hovedpinejournal; et link til denne journal vil blive sendt via en automatiseret tekst med en HIPPA-kompatibel REDCap-database.
Dette vil blive sendt dagligt kl. 17.00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 3 måneder
|
For dette resultat vil vi spore, hvor ofte deltagerne deltager i gruppemøderne.
Der vil være syv gruppemøder at deltage i, ét om ugen.
Tilstedeværelse vil blive sporet ved hvert møde af gruppefacilitatorer.
Vi vil beregne den samlede procentdel af tilstedeværelse for hver deltager over de syv uger og rapportere den gennemsnitlige procentdel.
Vi forventer, at >75% tilstedeværelse vil være succesfuld.
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 3 måneder
|
|
Hovedpine Dagbog Udfyldning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
For dette resultat vil vi spore, hvor ofte deltagerne deltager i gruppemøderne.
Der vil være syv gruppemøder at deltage i, et om ugen.
Fremmøde vil blive registreret ved hvert møde af gruppeledere.
Vi vil beregne den samlede procentdel af fremmøde for hver deltager over de syv uger og rapportere den gennemsnitlige procentdel.
Vi forventer, at >75% fremmøde vil være succesfuldt.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Livsstilsændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter tre måneder
|
For dette udfald vil deltagerne udfylde undersøgelsen Pediatric Lifestyle Medicine Assessment for Headache.
Denne undersøgelse vurderer ernæring og søvn.
De vil udfylde denne undersøgelse ved deres indtagelsessamtale og 7 uger efter afslutningen af gruppemedicinske besøgssessioner.
For søvn forventer vi at måle succes gennem en stigning på en time eller mere i søvn hver nat over løbet af tre undersøgelser; vi forventer at måle ernæring gennem et fald i oversprungne morgenmåltider med 25%.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter tre måneder
|
|
Hovedpine Symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder.
|
For dette udfald vil deltagerne udfylde en daglig hovedpine-dagbog, som automatisk sendes via SMS gennem RedCAP.
Det første spørgsmål spørger, om de har haft hovedpine inden for de sidste 24 timer, ja eller nej.
For at beregne forekomsten af hovedpine hos deltagerne, vil vi [Anya?
Hvordan får vi vores tal, og hvad betyder tallet?]
En logistisk mixed effects-regressionsmodel vil blive brugt med en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager for at afgøre, om oddsene for hovedpine aftager over tid.
|
Fra tilmelding til 3 måneder.
|
|
Hovedpine Sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder.
|
For dette udfald vil deltagerne udfylde en daglig hovedpine-dagbog, der sendes automatisk via RedCAP.
Hvis deltagerne svarer ja til tilstedeværelsen af hovedpine i det første spørgsmål, vil de blive stillet en række andre spørgsmål.
Et spørgsmål handler om hovedpine-sværhedsgraden ved hjælp af en Likert-skala.
For at analysere dette vil vi tildele fravær af hovedpine som 0 og vurdere forbedring i sværhedsgrad over tid ved hjælp af en lineær mixed effects-model med en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager.
|
Fra tilmelding til 3 måneder.
|
|
Nedsættelse af hovedpine symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder.
|
For dette resultat vil deltagerne udfylde en almindeligt, klinisk anvendt hovedpine-symptomundersøgelse, Peds-MIDAS.
Peds-MIDAS vil blive tilpasset til at blive udfyldt med 6 ugers mellemrum (Peds-MIDAS6w).
Deltagerne vil udfylde Peds-MIDAS6w ved deres indtagelsessession, ved deres sidste gruppesession og 7 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
De vil score fra 0-50, hvor 50 er den mest alvorlige.
For at vurdere forbedring over tid vil vi bruge en lineær mixed effects-regressionsmodel med en tilfældig effekt for deltager, hvor succes måles ved et fald i patientscore med 10%.
|
Fra tilmelding til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dubail, M.D., MaineHealth
- Ledende efterforsker: Helis Jason, M.D., MaineHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mainehealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .