重度のうつ病を伴う乳癌手術患者における周術期のネガティブ感情に対するエスケタミンの効果
2026年1月24日 更新者:Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
重症うつ病を伴う乳がん手術患者における周術期のネガティブ感情に対するエスケタミンの効果:無作為化比較試験
このプロジェクトは、前向き、無作為化、対照、盲検化、二施設研究デザインを採用し、乳がん手術を受ける重度うつ病患者における術中エスケタミンの周術期不安およびうつ症状への影響を調査するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:WEIDONG MI
- 電話番号:133810829
- メール:wwdd1962@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Weidong Mi Mi
- 電話番号:13381082966
- メール:wwdd1962@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢が18歳以上。
- 予定された選択的乳がん切除手術を受ける予定である。
- アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類がI-III。
- 本研究への参加を明確に理解し、自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する。
- 重度の抑うつ症状(病院不安抑うつ尺度-抑うつサブスコールが15以上と定義)を有する女性患者。
- 予想麻酔時間が90分を超える。
除外基準:
- 術前に心臓、肺、肝臓、腎臓の機能、または凝固系に重大な異常を有する患者。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、または副腎皮質ホルモンを服用している、またはアルコール乱用または違法薬物使用の既往歴がある患者。
- MMSEスコア<18、認知症、知的障害、またはコミュニケーションが不可能な患者(例:昏睡、重度の認知症、聴覚または言語障害)。
- 精神疾患または神経疾患の既往歴(例:統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症)を有する患者。
- コントロール不良または未治療の高血圧(≧180/110 mmHg)を有する患者。
- 頭蓋内圧または眼内圧が上昇している患者。
- 未治療または不十分な治療の甲状腺機能亢進症を有する患者。
- 本研究に使用される薬剤に対する既知のアレルギーを有する患者。
- 本研究に必要な評価尺度を完了できない患者。
- 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスケタミングループ
エスケタミンを使用した全身麻酔を受ける患者。
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単回静脈内ボーラスとして0.3mg/kgのエスケタミンを麻酔導入時に投与し、40分間かけて点滴を完了します。
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プラセボコンパレーター:対照群
エスケタミンを使用せずに全身麻酔を受ける患者
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麻酔導入中に同量の生理食塩水を摂取する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の不安と抑うつ
時間枠:術前1日目、術後3日目、7日目、30日目
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主要なアウトカムはうつ病と不安であり、これらは病院不安およびうつ尺度(Hospital Anxiety and Depression Scale)を用いて評価されました。
周術期不安は、病院不安およびうつ尺度-不安サブスケール(Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale)を用いて測定されました。これは7項目からなる標準化された自己申告式の測定ツールです。
HADS-Aスコアが8以上の患者は不安を経験していると見なされ、スコア8〜10は軽度の不安、11〜14は中等度の不安、15〜21は重度の不安を示します。
周術期うつ病は、病院不安およびうつ尺度-うつ病サブスケール(Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale)を用いて測定されました。
HADS-Dスコアが8以上の患者はうつ病を経験していると見なされ、スコア8〜10は軽度のうつ病、11〜14は中等度のうつ病、15〜21は重度のうつ病を示します。
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術前1日目、術後3日目、7日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠:手術後7日以内
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せん妄は、CAM 用 3 分間診断面接 (3D-CAM) と集中治療室用混乱評価法 (CAM-ICU) を組み合わせて評価されました。
一般病棟の患者は 3D-CAM を使用して評価され、集中治療室の患者は CAM-ICU を使用して評価されました。
せん妄は、4 つの主要な特徴で構成されます。急性の精神状態の変化または意識レベルの変動、不注意、混乱した思考、および意識レベルの変化です。
第 1 と第 2 の特徴の両方が存在し、第 3 または第 4 の特徴のいずれかが存在する場合、患者は術後せん妄と診断されました。
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手術後7日以内
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PONV
時間枠:抜管後2日以内
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術後の悪心および嘔吐 (PONV) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
このスケールは 10 センチメートルの直線で構成され、0 は吐き気と嘔吐がないことを示し、10 は耐えられる最も極端なレベルの吐き気と嘔吐を示します。
PONV の重症度は、軽度 (1 ~ 4)、中等度 (5 ~ 6)、重度 (7 ~ 10) に分類されます。
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抜管後2日以内
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術後睡眠の質
時間枠:術前1日目、術後3日目、7日目、30日目
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術後の睡眠の質は、不眠重症度指数(ISI)を用いて評価されました。
ISIは不眠症をスクリーニングするために使用される簡易なツールであり、被験者の睡眠障害の性質と症状を評価する7つの項目で構成されています。各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、0から4点で採点され、合計スコアは0から28点の範囲となります。スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
スコアの合計が0-7は臨床的意義のない不眠症、8-14は亜臨床的不眠症、15-21は臨床的不眠症(中等度)、22-28は臨床的不眠症(重度)を示します。
スコアが8から14は亜臨床的不眠症、15から21は臨床的不眠症(中等度)、22から28は臨床的不眠症(重度)を示します。
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術前1日目、術後3日目、7日目、30日目
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術後回復の質
時間枠:術後3日目、7日目および30日目
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術後の回復の質は、Quality of Recovery-15 (QoR-15) スコアの中国語版を用いて評価されました。
この評価ツールは15項目から構成され、各項目は10点満点で採点されます。
総合スコアは0から150の範囲で、0は回復が不良であることを示し、150は優れた回復の質を意味します。
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術後3日目、7日目および30日目
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術後痛
時間枠:術後3日目、7日目および30日目
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疼痛の評価には、0から10までの数値評価尺度(NRS)を使用しました。
この尺度では、0点は疼痛が全くない状態を表し、10点は最も重度の疼痛を表します。
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術後3日目、7日目および30日目
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術後の生活の質
時間枠:術後3日目、7日目、30日目
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術後の生活の質は、EuroQol 5次元質問票(EQ-5D)を用いて評価されました。
この尺度は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元を評価します。 記述システムでは、各次元は通常、3段階尺度(問題なし、いくつかの問題、深刻な問題)または5段階尺度(問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、深刻な問題)を用いて評価されます。回答は組み合わされて、5桁の健康状態プロファイル(例えば、すべての次元で問題がない場合は11111)を形成します。 このプロファイルは、国固有の価値セットを用いて、EQ-5Dインデックススコアと呼ばれる単一の要約数値に変換されます。 インデックススコアの理論的範囲は、約-0.594(想像しうる最悪の健康状態、死よりも悪いとされる)から1.0(完全な健康)までで、0は死と同等の健康状態を表します。 したがって、EQ-5Dインデックススコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 |
術後3日目、7日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術中血圧
時間枠:手術中
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手術中
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術中心拍数
時間枠:手術中
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手術中
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周術期炎症因子(IL-6)
時間枠:周術期
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周術期
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周術期脳損傷関連因子(S100β)
時間枠:周術期
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周術期
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周術期脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:周術期に
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周術期に
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周術期アセチルコリン(Ach)
時間枠:周術期に
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周術期に
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周術期ノルエピネフリン(NE)
時間枠:周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月18日
一次修了 (推定)
2026年1月18日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。